公開(kāi)征求意見(jiàn)稿寧夏物價(jià)局(編輯修改稿)
2025-09-20 00:20 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 備工作，按時(shí)保質(zhì)完成認(rèn)證工作。 四、換發(fā) “ 兩證 ” 程序 省局將 “ 兩證 ” 換發(fā)合并為一項(xiàng)許可事項(xiàng)。藥品批發(fā)企業(yè)按照換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》申報(bào)資料向 XX 省人民政務(wù)服務(wù)中心省局窗口提交申報(bào)資料，資料經(jīng)省評(píng)審中心審查后安排現(xiàn)場(chǎng)檢查，審查檢查報(bào)告后交省局審批，省局在網(wǎng)站公示、公告后制作決定文件和證書(shū)。 各市（州）局要做好 “ 兩證 ” 合一整合工作，參照藥品批發(fā)企業(yè)換證辦事指南重新梳理藥品零售連鎖企業(yè)及門(mén)店和藥品零售企業(yè)工作流程，規(guī)范辦事指南。 第 5 頁(yè) 共 9 頁(yè) 五、其他事 項(xiàng) （一）藥品批發(fā)企業(yè)原審批倉(cāng)庫(kù)面積高于 一、 二、三類(lèi)地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)的，自本通知下發(fā)之日起可以申請(qǐng)變更倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)面積按 一、 二、三類(lèi)地區(qū)不同要求執(zhí)行。 （二）藥品批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申請(qǐng)獨(dú)立法人企業(yè)的需達(dá)到新修訂藥品 gsp 要求，倉(cāng)庫(kù)面積按 一、 二、三類(lèi)地區(qū)不同要求執(zhí)行。 （三）同一集團(tuán)內(nèi)總公司與分公司達(dá)到統(tǒng)一企業(yè)法定代表人，統(tǒng)一質(zhì)量體系，統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，統(tǒng)一采購(gòu)的，各分公司倉(cāng)庫(kù)面積可以按最低不少于 500 平方米執(zhí)行。 （四）專(zhuān)營(yíng)生物制品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積可以按最低不少于500 平方米執(zhí)行。 （五）專(zhuān)營(yíng)具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的人員資質(zhì)、倉(cāng)庫(kù)面積按照《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市 [2024]299 號(hào)）要求執(zhí)行。 （六）對(duì)未經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品、或主動(dòng)申請(qǐng)放棄經(jīng)營(yíng)冷藏冷 第 6 頁(yè) 共 9 頁(yè) 凍藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，允許核減冷藏冷凍藥品的經(jīng)營(yíng)范圍，并在許可證上標(biāo)明 “ 不得經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品 ” 。企業(yè)不經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品的，可不配置冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)所需的設(shè)施設(shè)備。 （七）經(jīng)營(yíng)冷藏冷 凍藥品的企業(yè)必須配置與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方式相適應(yīng)的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，做到冷鏈藥品不 “ 斷鏈 ” 。 （八）將進(jìn)一步規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)第三方藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸配送工作，省局將在 三方物流委托儲(chǔ)存企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng) “ 委托方 ” ）的藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注 “ 藥品委托儲(chǔ)存 ” ，并且在其倉(cāng)庫(kù)地址欄加注三方物流受托方企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng) “ 受托方 ” ）的名稱(chēng)，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。 委
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