qrm-20xx001廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性風(fēng)險評估(編輯修改稿)
2024-12-29 09:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 中等風(fēng)險水平： 16 ≥ RPN ≥ 8，必須將風(fēng)險降低到合理的可能的低風(fēng)險水平； 低風(fēng)險水平： RPN ≤ 7，不需要行動。 風(fēng)險評估表 風(fēng)險評估 編 號 步驟 /操作 單元 可能 的不 良事 件 S 嚴(yán) 重 程 度 原因 / 程序 失敗 P 可 能 性 現(xiàn)行 的控 制措 施 D 可 檢 測 性 起始 R P N 建議 采取 的措 施 采取措施后的 等級 S 嚴(yán) 重 程 度 P 可 能 性 D 可檢測性 最 終 R P N 六 、支持性文件 序號 文件名稱 文件編號 備注 1 風(fēng)險管理 控制 程序 SOPW03020 —— 2 廠房與設(shè)施設(shè)計管理規(guī)程 SOPW05001 —— 3 廠房施工與驗收管理規(guī)程 SOPW05002 —— 4 廠房清潔管理規(guī)程 SOPW05003 —— 5 廠房設(shè)施維護(hù)及檢修管理規(guī)程 SOPW05004 —— 6 設(shè)備規(guī)劃選購及安裝調(diào)試管理規(guī)程 SOPW05102 —— 7 設(shè)備檢修與驗收管理規(guī)程 SOPW05110 —— 8 設(shè)備驗證管理規(guī)程 SOPW05111 —— 9 清場管理規(guī)程 SOPW04008 —— 10 設(shè)備清潔管理規(guī)程 SOPW04009 —— 11 生產(chǎn)車間環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程 SOPW04010 —— 12 生產(chǎn)區(qū)域容器具、清潔工具清潔及管理規(guī)程 SOPW04011 —— 13 廠區(qū)鳥類及蟲鼠害預(yù)防管理規(guī)程 SOPW02058 —— 14 廠區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程 SOPW02060 —— 15 設(shè)備相關(guān)清潔操作規(guī)程 —— 詳見具體設(shè)備的清 潔類文件 七 、風(fēng)險評估實施 公司廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用情況說明： xxxxxxxxxxxx中藥有限公司 廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性風(fēng)險評估報告 第 7 頁 共 12 頁 編號 :QRM2020001 修訂號 /版本號 :0/2 本公司目前 GMP 認(rèn)證范圍的中藥飲片生產(chǎn)品種（含不同規(guī)格）近 700 余種 ，而常年生產(chǎn)的品種（含不同規(guī)格）約 300 余種，現(xiàn)擬定取消毒性飲片生產(chǎn)線，普通飲片的生產(chǎn)工藝范圍包含凈制、切制、炮制（炒制、炙制、燙制、制炭、蒸制、煮制、燀制、煅制、軋制） 。 生產(chǎn)區(qū)一樓為生產(chǎn)車間，按功能分為凈選間、浸洗間、切制間、蒸煮間、干燥間、炒煅間、篩選間、中轉(zhuǎn)站、包裝間、容器具間、潔具間等，這些操作間是多產(chǎn)品共用的 。 生產(chǎn)設(shè)施有除塵罩、除 煙塔、除濕機、排氣扇、浸泡池、揀選臺、包裝操作臺、托盤、滅蠅燈、擋鼠板、鼠膠板、捕鼠籠 等輔助設(shè)施。 設(shè)備同廠房，多個產(chǎn)品共用的設(shè)備有 洗藥機、切藥機、蒸煮鍋、潤藥機、烘 干機、炒藥機、炙藥機、煅藥機、篩選機（含篩網(wǎng)）、破碎機、軋扁機等 。 生產(chǎn)中多個產(chǎn)品共用的容器具有：不銹鋼桶、攤涼盤、不銹鋼料框 /料箱、塑料料框 /料箱等。 生產(chǎn)區(qū)二樓為輔料倉庫、原藥材倉庫，其中易串味藥材倉庫單獨設(shè)立；三樓為包材倉庫、成品倉庫，其中易串味產(chǎn)品倉庫單獨設(shè)立。 公司采取的防止污染與交叉污染、防止混淆與差錯的措施： 車間各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束、更換品種、規(guī)格或批號前，應(yīng)徹底清理及檢查生產(chǎn)場所，每次設(shè)備檢修或房間清場失效后也應(yīng)清場，操作間內(nèi)無前次產(chǎn)品的遺留物，設(shè)備無油垢。 車間頂棚 、 墻壁 、地面、 排氣 /換氣 風(fēng)口、水池、地漏、貨架， 容器具 架， 潔具架，操作臺，消防栓外表，中間控制所用儀器儀表外表等無積灰，除塵罩內(nèi)外無積塵。 使用的工具、容器、衡器清潔無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物。 包裝工序換品種、規(guī)格或批號前，多余的標(biāo)簽、說明書及包裝材料等應(yīng)全部按規(guī)定處理。 室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，各工序的生產(chǎn)廢棄物按規(guī)定處理好，并整理好生產(chǎn)記錄。 更換品種時應(yīng)徹底清洗設(shè)備、工具、頂棚、除塵罩、墻壁、門窗及地面等。 凡清場合格的房間，門應(yīng)常閉，人員不得隨意進(jìn)入。 評估要點 廠房從設(shè)計上是否易于維護(hù)、保養(yǎng)。 設(shè)備、輔助設(shè)施等從設(shè)計上是否易于清潔。 多個產(chǎn)品共用生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施：主要考慮 殘留物的形態(tài) (粉塵、固體、液體 )、殘留量（吸附或附著能力）、溶解性（在清潔劑中溶解能力）、是否具有毒性 等方面。 清潔劑的選擇：對產(chǎn)品的適用性，以及清潔后的殘留。 設(shè)備清潔的有效性：人員操作的多變性，設(shè)定參數(shù)的可控性、易操作性、規(guī)范性、每次執(zhí)行清潔的等效性等方面； 如何確保清場的效果。 風(fēng)險評估實施內(nèi)容： xxxxxxxxxxxx中藥有限公司 廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性風(fēng)險評估報 告 第 8 頁 共 12 頁 編號 :QRM2020001 修訂號 /版本號 :0/2 風(fēng)險評估 編號 步驟 /操作單元 可能的 不良事件 S嚴(yán)重程度 原因 /程序失敗 P可能性 現(xiàn)行的控制措施 D 可檢測性 起始 RPN 建議采取的措施 采取措施后的等級 S嚴(yán)重程度 P可能性 D可檢測性 最終RPN 01 廠房從設(shè)計上是否易于維護(hù)保養(yǎng) 廠房墻壁有裂縫，屋頂、樓面漏水等；燈具、管道口、風(fēng)口出現(xiàn)密封性不好 2 設(shè)計本身存在缺陷 2 工程 設(shè)備 部 、辦公室 不定期對公司廠房構(gòu)建物進(jìn)行檢查 。 3 12(中 ) 按廠房管理、維護(hù)保養(yǎng)程序進(jìn)行巡查 及維修。 2 2 2 8(中 ) 自然災(zāi)害 1 —— — — —— 02 設(shè)備 輔助設(shè)施等從設(shè)計上是否易于清潔 設(shè)備設(shè)施 有不易清潔的衛(wèi)生死角、難清潔位置，或清潔
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1