qrm-20xx001廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性風險評估-wenkub
2022-12-04 09:24:33 本頁面
【正文】 叉污染、防止混淆與差錯的措施： 車間各生產工序在生產結束、更換品種、規(guī)格或批號前，應徹底清理及檢查生產場所，每次設備檢修或房間清場失效后也應清場，操作間內無前次產品的遺留物，設備無油垢。 生產設施有除塵罩、除 煙塔、除濕機、排氣扇、浸泡池、揀選臺、包裝操作臺、托盤、滅蠅燈、擋鼠板、鼠膠板、捕鼠籠 等輔助設施。可檢測性 (D):14分 1x1x1=1 1x1x2=2 1x1x3=3 1x1x4=4 2x1x1=2 2x1x2=2 2x1x3=6 2x1x4=8 3x1x1=3 3x1x2=6 3x1x3=9 3x1x4=12 4x1x1=4 4x1x2=8 4x1x3=12 4x1x4=16 1x2x1=2 1x2x2=4 1x2x3=6 1x2x4=8 2x2x1=4 2x2x2=8 2x2x3=12 2x2x4=16 3x2x1=6 3x2x2=12 3x2x3=18 3x2x4=24 4x2x1=8 4x2x2=16 4x2x3=24 4x2x4=32 1x3x1=3 1x3x2=6 1x3x3=9 1x3x4=12 2x3x1=6 2x3x2=12 2x3x3=18 2x3x4=24 3x3x1=9 3x3x2=18 3x3x3=27 3x3x4=36 4x3x1=12 4x3x2=24 4x3x3=36 4x3x4=48 1x4x1=4 1x4x2=8 1x4x3=12 1x4x4=16 2x4x1=8 2x4x2=16 2x4x3=24 2x4x4=32 3x4x1=12 3x4x2=24 3x4x3=36 3x4x4=48 4x4x1=16 4x4x2=32 4x4x3=48 4x4x4=64 行動限定義： 高風險水平： RPN 16 或嚴重程度 = 4，必須采取行動措施降低風險， 由嚴重程度為 4 導xxxxxxxxxxxx中藥有限公司 廠房、生產設施和設備多產品共用可行性風險評估報告 第 6 頁 共 12 頁 編號 :QRM2020001 修訂號 /版本號 :0/2 致的高風險水平，必須將其降低至 RPN最大 = 8。 可能性程度（ P）：測定風險產生的可能性。 未能符合一些 GMP 原則，可能引起檢查或審計中產生偏差。此風險可導致產品不能使用。 五 、風險等級評估方法（ FMEA）說明 進行風險評估所用的方法遵循 FMEA 技術（失效模式 和效應分析法 ），它包括以下幾點： 風險確認：可能影響產品質量、產量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風險。 描述質量風險的評估目標和方法，對質量風險的評估應該基于科學性和實驗，與保護使用者相關聯(lián)。 中等風險水平：此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及 /或降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。 ：即系統(tǒng)性的應用管理方針、程序實現(xiàn)對目標任務的風險分析、評價和控制。 風險識別：是指風險管理部門運 用一定的方法，系統(tǒng)地、連續(xù)地認識所面臨的各種風險事故發(fā)生的潛在原因的行為 。 定義： 風險：是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。 廠房、生產設施和設備多產品共用 可行性風險評估報告 編號： QRM2020001 修訂號 /版本號： 0/2 評估報告審批表 職能 部門 /職務 姓名 簽字 日期 起草 質量管理部 副經理 審核 生產管理部 副經理 工程設備部 副經理 物料管理部 副經理 辦公室 副經理 生產負責人 副總經理 批準 質量負責人 質量受權人 總經理 復印件分發(fā)范圍： 總經理室、辦公室、質量管理部、物料管理部、生產管理部、工程設備部 分發(fā)號： xxxx 中藥有限公司 2020 年 01 月 xxxxxxxxxxxx中藥有限公司 廠房、生產設施和設備多產品共用可行性風險評估報告 第 2 頁 共 12 頁 編號 :QRM2020001 修訂號 /版本號 :0/2 目錄 一 、質量風險管理概述 ..........................................................................3 二 、風險評估小組 ..................................................................................4 三 、風險評估目的 ..................................................................................4 四 、評估流程 ..........................................................................................4 五 、風險等級評估方法（ FMEA）說明 ...............................................4 六 、支持性文件 ......................................................................................6 七 、風險評估實施 ..................................................................................6 八 、風險評估結論 ............................
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