【文章內(nèi)容簡介】 頁 共 23 頁 的信息。（ 4）公開局限于去除了可以識別個人健康信 息的數(shù)據(jù)且遵從數(shù)據(jù)使用協(xié)議。 ② 除以上情況外，病 理學(xué)家及其實驗室分發(fā)這些病理組織、病理切片和組 織碎片都應(yīng)該獲得病人的同意或授權(quán)后才可以實行。 三、在處理這些離體生物材料時如何保護病人的 個人隱私 《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》要求醫(yī)師在執(zhí)業(yè) 活動中不得泄露病人的隱私 .這要求病理學(xué)家及其實 驗室分發(fā)這些病理組織、病理切片和組織碎片時要保 護病人的隱私。當(dāng)一名癌癥患 者要求對他的癌癥診斷 法律與醫(yī)學(xué)雜志 20xx 年第 12 卷（第 1 期） 進行病理會診時，必然會涉及其個人信息的轉(zhuǎn)移。原 保管機構(gòu)如何才能在這種操作環(huán)境下保護患者的隱 私呢。關(guān)于個人健康信息的隱私權(quán)標(biāo)準(zhǔn)，我國尚未明 確界定。本文仍以美國的現(xiàn)行法案為參照。對這一領(lǐng) 域進行概述，希望對國內(nèi)可能出現(xiàn)的類似情形起一定 的借鑒作用。 美國 1996 年的健康保險的可攜帶性和責(zé)任法 案， publ04— 191（ hipaa），建立的關(guān)于個人健康信 息 的隱私保護的權(quán)力標(biāo)準(zhǔn)可供我們參考。個人可識別的 健康信息（ phi）就是以下信息：（ 1）被健康提供者、健 第 11 頁 共 23 頁 康計劃、雇主或健康保護票據(jù)交換所建立或接受的信 息。（ 2）與一個人身心健康或狀態(tài)相關(guān)的、一個人健康 保護提供、或支付個人健康保護提供相關(guān)的信息。（ 3） 鑒別個人或提供一個合理的基礎(chǔ)以相信這些信息能 夠被用于個人識別。 ③ 具體而言，個人可識別的健康 信息既是攜帶有 18 個指定的識別符的信息，這些被 hipaa 指定的識別 符包括：名字、地點、日期（尤其是 年份）和年代早于 19**、電話號碼、傳真號碼、郵件 地址、社會保障號碼、醫(yī)學(xué)記錄號碼、健康計劃受益人 號碼、賬戶號碼、證書或執(zhí)照號碼、機動車識別號碼和 連續(xù)號碼、設(shè)備識別號碼和連續(xù)號碼、統(tǒng)一資源土地、 國際互聯(lián)網(wǎng)原始地址、生物統(tǒng)計識別符包括指紋、聲 紋、全臉的照片以及任何其他獨特的識別號碼或特 征。 按照 、組織碎片和病理切片本 身不是被保護的健康信息，但當(dāng)其被公開。 與公開伴 隨的信息基于法律條款的規(guī)定則可能是受保護的健 康信息。例如，一個人提供細胞給研究者，并且告訴研 究者這些是可識別的個人的癌細胞，與之伴隨的情形 就是被保護的關(guān)于個人的健康信息。 ⑤ 因此如果一個 實驗室分送切片用以會診。這個切片必然包括個人的 第 12 頁 共 23 頁 可識別的數(shù)據(jù)。在這種場合下，實驗室必須遵從關(guān)于 個人健康信息相關(guān)的 hipaa 條款。 獲得授權(quán)是保護和尊重患者隱私權(quán)的一種重要 且有效的手段。美國 1996 年的健康保險的可攜帶 性 和責(zé)任法案條例提出大量關(guān)于授權(quán)的要求。病理學(xué)家 和研究室為了研究目的，在分發(fā)帶有任何可識別信息 的病理組織、組織碎片和病理切片前，必須從病人處 健康照顧操作包括品質(zhì)評價和改善活動、委派證書、執(zhí)照，或委任行為、醫(yī)學(xué)檢查、法律服務(wù)、或?qū)徍斯δ?{或商業(yè)計劃、發(fā)展、管理、和一般的行 政活動。 see。（美） 45codeoffederalregulations167。（ a） and45cfr167。 （ c）（ 2）（ ii） （美） conngeneralstatutesannotated167。 （ e） . ④ （美） 45codeoffederalregulations167。 — 514. （美） 45codeoffederalregulations167。 — 514. （美） 65federalregister82462， 82533（ december28， 2ooo） . 法律與醫(yī)學(xué)雜志 20xx 年第 l2 卷（第 1 期） 獲得有效的授權(quán)。病理學(xué)家可能會使用這些早年收集 的材料用以研究，如果 他們獲得病人的知情同意形式 的表示，即使這個同意沒有符合現(xiàn)行的 hipaa 應(yīng)允 授權(quán)的要求，它們也可以被用于研究。然而，如果沒有 第 13 頁 共 23 頁 獲得知情同意 .而病理學(xué)家又希望使用這些材料用于 研究，他們要么從病人處獲得授權(quán)（這可能是不切實 際甚至不可能的，有賴于這個材料獲得有多長的時 間），要么在 20xx 年 4 月 14 日以前（ hipaa 條例的 應(yīng)用時間），通過社會公共機構(gòu)審查部門獲得一個明 確同意的棄權(quán)證書，以便使用這些材料。 在一些少見 的場合下，病理學(xué)家是應(yīng)病人要求進 行檢測并出報告結(jié)果給病人，此時實驗室及病理學(xué)家 被認(rèn)為是直接的處理供體。在這種情況下，在使用病 人的個人可識別的健康信息用以治療、支付或健康照 顧操作前，病理學(xué)家必須獲得病人書面的保密準(zhǔn)則通 知的確認(rèn)書，該確認(rèn)書要按照 hipaa 條例羅列出提 供者的保密要點。 ② 美國 1996 年的健康保險的可攜帶性和責(zé)任法案 規(guī)定的授權(quán)在以下情況可以不予實行： ④ （ 1）公開個 人可識別的健康信息是因為公共健 康的原因，如在國 家法律要求下報告新癌癥病例給國家癌癥調(diào)查機構(gòu)。 （ 2）作為調(diào)查的一部分公開個人可識別的健康信息、 發(fā)給許可證或紀(jì)律的行為或法律行政行為。（ 3）響應(yīng) 傳審或發(fā)現(xiàn)要求公開個人可識別的健康信息。 四、誰有權(quán)從研究切片、組織或組織碎片中獲益 第 14 頁 共 23 頁 隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)和病理學(xué)的快速發(fā)展，對病理組 織、切片進行研究可能會與商業(yè)利益聯(lián)系起來，這時 勢必涉及利益的分配問題。在被美國醫(yī)學(xué)機構(gòu)提出的 5 個專利申請中，其中一個發(fā)明來自 于病人的體液或 細胞。 i4]如 moore 對加利福尼亞大學(xué)董事的訴訟案 5_ 中 .一個細胞系的來源也是得益于對患者已切除的脾 臟組織的研究。由于醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和科研手段 的提高，從研究切片、組織或組織碎片中獲益的事例 會越來越多，分清