5實(shí)驗(yàn)室偏差管理(編輯修改稿)
2024-09-06 02:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 無效檢驗(yàn)結(jié)果的初步調(diào)查須被記錄在實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告中。調(diào)查報(bào)告內(nèi)容包括對樣品處 第 3 頁 共 5 頁 理或檢驗(yàn)期間發(fā)生錯(cuò)誤的詳細(xì)描述及其預(yù)防再次發(fā)生而采取的糾正措施。 再檢驗(yàn)的樣品須取自均一的原始樣品。在檢驗(yàn)可由統(tǒng)一檢驗(yàn)人員或另一個(gè)檢驗(yàn)人員使用同一的儀器完成。如果再檢驗(yàn)合格，則最初的檢驗(yàn)結(jié)果無效且再檢驗(yàn)結(jié)果用于產(chǎn)品批的放行決定。如果再檢驗(yàn)確認(rèn) oos 結(jié)果，再檢驗(yàn)結(jié)果用于將來對產(chǎn)品批的 處理決定。 如初步調(diào)查確定了 oos 結(jié)果的原因，則實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告一般應(yīng)在 5 個(gè)工作日內(nèi)完成。錯(cuò)誤原因、預(yù)防錯(cuò)誤再次發(fā)生的糾正措施須被記錄。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告須歸于批記錄 /檢驗(yàn)記錄，供質(zhì)量管理部最終評估和批準(zhǔn)。 如果最初調(diào)查確定 oos 結(jié)果原因不明，則認(rèn)為調(diào)查中的原始數(shù)據(jù)結(jié)果有效，實(shí)驗(yàn)室調(diào)查須擴(kuò)展并考慮額外的檢驗(yàn)。如果隨后確定原始數(shù)據(jù)無效，須記錄并由質(zhì)量管理部批準(zhǔn)。 2. oos 結(jié)果全面實(shí)驗(yàn)室調(diào)查 如果初步實(shí)驗(yàn)室調(diào)查不能確定是實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤造成 oos 結(jié)果，且檢驗(yàn)結(jié)果是 正確的，應(yīng)按照預(yù)先確定的程序進(jìn)行全面實(shí)驗(yàn)室調(diào)查。這樣調(diào)查的目的是確定 oos 結(jié)果的來源，生產(chǎn)工藝的問題或取樣問題都可能導(dǎo)致多變的檢驗(yàn)結(jié)果。調(diào)查應(yīng)由質(zhì)量管理部門和
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