5實驗室偏差管理-文庫吧資料
2024-09-06 02:09本頁面
【正文】 5 頁 查。這樣調(diào)查的目的是確定 oos 結(jié)果的來源，生產(chǎn)工藝的問題或取樣問題都可能導(dǎo)致多變的檢驗結(jié)果。如果隨后確定原始數(shù)據(jù)無效，須記錄并由質(zhì)量管理部批準。同時，實驗室調(diào)查報告須歸于批記錄 /檢驗記錄，供質(zhì)量管理部最終評估和批準。 如初步調(diào)查確定了 oos 結(jié)果的原因，則實驗室調(diào)查報告一般應(yīng)在 5 個工作日內(nèi)完成。如果再檢驗合格，則最初的檢驗結(jié)果無效且再檢驗結(jié)果用于產(chǎn)品批的放行決定。 再檢驗的樣品須取自均一的原始樣品。無效檢驗結(jié)果的初步調(diào)查須被記錄在實驗室調(diào)查報告中。 （ 10）評估分析或產(chǎn)品的歷史（至少 10 批或兩年的歷史數(shù)據(jù)）（ 11）檢查取樣程序 （ 12）檢查檢驗人員的培訓(xùn)歷史及其經(jīng)驗。 （ 8）確定使用了適當?shù)臉藴势?、試劑及溶劑。?6）回顧檢驗結(jié)果及其計算。（ 4）回顧檢驗方法，確定遵循了相關(guān)規(guī)程和技術(shù)要求。（ 2）當 oos 結(jié)果無法解釋時，檢驗人員應(yīng)保留樣品制備液并通知主管。 由檢驗人員同其主管或其他指定人員一起實施實驗室調(diào)查目的是確定 oos 結(jié)果的有效性（或是歸因于實驗室誤差）。 oos 調(diào)查的最初階段，應(yīng)該在檢驗溶液丟棄前，對實驗室數(shù)據(jù)正確性進行最初評估，如果是實驗室錯誤或儀器障礙，可以使用原溶液進一步檢測。同時
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