5實(shí)驗(yàn)室偏差管理-閱讀頁(yè)
2024-09-06 02:09本頁(yè)面
【正文】 由質(zhì)量管理部門(mén)和所有的其他相關(guān)的部門(mén)完成。應(yīng)該充分調(diào)查生產(chǎn)過(guò)程的記錄和文件以判斷引起 oos 結(jié)果的可能原因。（ 1）再檢驗(yàn) 再檢驗(yàn)的樣品須取自均一的原始樣品，須對(duì) 2 個(gè)原始樣品（如檢驗(yàn)存在雙倍樣品制備時(shí)） 或至少 3 個(gè)原始樣品（如檢驗(yàn)只有單個(gè)樣品制備時(shí)）再檢驗(yàn)。（ 2）平均值 正常情況下檢驗(yàn)結(jié)果不使用平均值。當(dāng)檢驗(yàn)用于確定可變性時(shí)，不能使用平均值，如含量均勻度檢驗(yàn)。平均值可用于下列情況，如一個(gè)檢驗(yàn)規(guī)程要求 hplc 含量的檢驗(yàn)結(jié)果由同樣制備樣品連續(xù)的、重復(fù)的進(jìn)樣（通常 2 次或 3 次）得到的平均峰面積確定，檢驗(yàn)結(jié)果為峰面積的平均值。必須注意，平均值的使用必須是每個(gè)單獨(dú)結(jié)果個(gè)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。只有當(dāng)全面實(shí)驗(yàn)室調(diào)查顯示原始樣品不具備批代表性時(shí)才允許再取樣。（ 4）最初超標(biāo)值有效 如果再檢驗(yàn)確認(rèn)最初的超標(biāo)結(jié)果有效時(shí)，那么最初的檢驗(yàn)結(jié)果和再檢驗(yàn) /再取樣結(jié)果應(yīng)分別報(bào)告，以便于最終的批處 理決定。（ 6）報(bào)告調(diào)查結(jié)果 全階段實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告應(yīng)在 20 個(gè)工作日完成。有時(shí)（當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)規(guī)定或嚴(yán)重事件）調(diào)查結(jié)果須在更短的時(shí)間內(nèi)確定，如 3 天內(nèi)完成。如 果再檢驗(yàn)初步確定超標(biāo)的檢驗(yàn)結(jié)果或調(diào)查明確顯示產(chǎn)品失敗時(shí)，須確定產(chǎn)品批失敗并拒絕放行。質(zhì)量受權(quán)人須在批放行前審核完成 oos 實(shí)驗(yàn)室
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