5實驗室偏差管理-在線瀏覽
2024-09-06 02:09本頁面
【正文】 1）檢驗人員使用了符合標準、經(jīng)過校驗并通過系統(tǒng)適應(yīng)性確認的儀器。（ 3）如錯誤明顯，檢驗人員應(yīng) 立即記錄并停止進一步檢驗。（ 5）檢查原始數(shù)據(jù)，包括圖譜及任何非典型或可疑的信息。 （ 7）確認儀器性能，檢查保留的溶液和玻璃器皿的外觀，確定使用正確的容量，無污染的玻璃器皿。 （ 9）評估檢驗方法的執(zhí)行情況以確保其檢驗是依據(jù)基于方法驗證數(shù)據(jù)和歷史數(shù)據(jù)建立的質(zhì)量標準。 當(dāng)實驗室初步調(diào)查確認錯誤是源于檢驗過程或樣品處理過程（包括取樣程序）時，則 oos 結(jié)果無效。調(diào)查報告內(nèi)容包括對樣品處 第 3 頁 共 5 頁 理或檢驗期間發(fā)生錯誤的詳細描述及其預(yù)防再次發(fā)生而采取的糾正措施。在檢驗可由統(tǒng)一檢驗人員或另一個檢驗人員使用同一的儀器完成。如果再檢驗確認 oos 結(jié)果，再檢驗結(jié)果用于將來對產(chǎn)品批的 處理決定。錯誤原因、預(yù)防錯誤再次發(fā)生的糾正措施須被記錄。 如果最初調(diào)查確定 oos 結(jié)果原因不明，則認為調(diào)查中的原始數(shù)據(jù)結(jié)果有效，實驗室調(diào)查須擴展并考慮額外的檢驗。 2. oos 結(jié)果全面實驗室調(diào)查 如果初步實驗室調(diào)查不能確定是實驗室錯誤造成 oos 結(jié)果，且檢驗結(jié)果是 正確的，應(yīng)按照預(yù)先確定的程序進行全面實驗室調(diào)查。調(diào)查應(yīng)
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