5實驗室偏差管理-展示頁
2024-09-06 02:09本頁面
【正文】 須立即通知實驗室主管，必要時須通知質(zhì)量管理部和受權(quán)人。所有調(diào)查活動包括調(diào)查結(jié)論和隨后采取的措施，并須記錄。 當(dāng) oos 檢驗結(jié)果出現(xiàn)時應(yīng)該進行調(diào)查，調(diào)查的目的是確認(rèn)引起 oos 的原因。產(chǎn)生質(zhì)量控制實驗室應(yīng)建立超標(biāo)調(diào)查的書面程序。 第 1 頁 共 5 頁 實驗室偏差管理 （一）超標(biāo)結(jié)果（ oos）調(diào)查 超標(biāo)結(jié)果（ oos）調(diào)查是偏差調(diào)查的一種類型。產(chǎn)生 oos 結(jié)果可能是實驗室原因?qū)е?，也可能是生產(chǎn)過程中差錯等原因?qū)е碌模?oos 調(diào)查時首先應(yīng)由實驗室偏差調(diào)查后如有必要應(yīng)擴展到生產(chǎn)全過程的調(diào)查。任何超標(biāo)結(jié)果都必須按照書面規(guī)程進行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。即使因 oos 結(jié)果判斷該批不合格，仍必須進行調(diào)查以確定該結(jié)果是否影響到同類產(chǎn)品其他批號或其他產(chǎn)品。 oos 實驗室調(diào)查須優(yōu)先于實驗室其他日?；顒樱貏e是牽涉已分銷的產(chǎn)品（如投訴樣品檢驗、穩(wěn)定性檢驗），則實驗室調(diào)查須在 24 小時內(nèi)進行。 調(diào)查必須是全面的、及時的、不帶有任何偏見的，記錄是完整的和經(jīng)得起科學(xué)推敲的 。如果最初的評估顯 第 2 頁 共 5 頁 示在得到該數(shù)據(jù)的分析過程中沒有發(fā)生錯誤，必須開展一個完全的 oos 實驗室調(diào)查。 （
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