5實(shí)驗(yàn)室偏差管理(參考版)
2024-09-06 02:09本頁面
【正文】 。最后，一個(gè)全階段偏差調(diào)查必須確定批失敗的根本原因。（ 7）記錄和產(chǎn)品批處理 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告須歸入批記錄 /檢驗(yàn)記錄，供質(zhì)量管理部最終評估和批準(zhǔn)。當(dāng)調(diào)查不能在 20 個(gè)工作日完成時(shí)，需有階段報(bào)告，詳細(xì)描述需要增加的工作和完成時(shí)間。（ 5）最初超標(biāo)值無效 如果再檢驗(yàn)結(jié)果合格（所有的再檢驗(yàn)結(jié)果在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度內(nèi)），最初的超標(biāo)值無效時(shí)，那么最初的超標(biāo)結(jié)果和所有再檢驗(yàn)結(jié)果須分別報(bào)告，以便于產(chǎn)品的放行決定。例如，在排除實(shí)驗(yàn) 第 5 頁 共 5 頁 室錯(cuò)誤的前提下，從原始樣品幾部分中得到相差很大的結(jié)果，顯示其不具代表性，允許再取樣。（ 3）再取樣 依據(jù)再檢驗(yàn)結(jié)果和全面實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的結(jié)論，確定了明顯的取樣錯(cuò)誤時(shí)，則可以從相關(guān)批中再取樣。其他的檢 驗(yàn)如水分含量要求雙倍檢驗(yàn)并報(bào)告平均值作為檢驗(yàn)結(jié)果。此外，也不允許平均原始 oos 結(jié)果和再檢驗(yàn)結(jié)果。特別是在檢驗(yàn)產(chǎn)生了個(gè)別的超標(biāo)值和個(gè)別的合格檢驗(yàn)結(jié)果，而其平均值符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。再檢驗(yàn)須由和原始檢驗(yàn)不同的檢驗(yàn)人員使用同一儀器進(jìn)行。 全階段實(shí)驗(yàn)室調(diào)查包括對原始樣品的再檢驗(yàn)，進(jìn)一步確認(rèn)或否定最初的 oos 結(jié)果并進(jìn)一步評估是否考慮再取樣或確定實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤。其他的潛在問題也應(yīng)該被確定和調(diào) 第 4 頁 共
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