5實驗室偏差管理-資料下載頁
2024-09-06 02:09本頁面
【正文】 定了明顯的取樣錯誤時，則可以從相關(guān)批中再取樣。只有當全面實驗室調(diào)查顯示原始樣品不具備批代表性時才允許再取樣。例如，在排除實驗 第 5 頁 共 5 頁 室錯誤的前提下，從原始樣品幾部分中得到相差很大的結(jié)果，顯示其不具代表性，允許再取樣。（ 4）最初超標值有效 如果再檢驗確認最初的超標結(jié)果有效時，那么最初的檢驗結(jié)果和再檢驗 /再取樣結(jié)果應分別報告，以便于最終的批處 理決定。（ 5）最初超標值無效 如果再檢驗結(jié)果合格（所有的再檢驗結(jié)果在質(zhì)量標準限度內(nèi)），最初的超標值無效時，那么最初的超標結(jié)果和所有再檢驗結(jié)果須分別報告，以便于產(chǎn)品的放行決定。（ 6）報告調(diào)查結(jié)果 全階段實驗室調(diào)查報告應在 20 個工作日完成。當調(diào)查不能在 20 個工作日完成時，需有階段報告，詳細描述需要增加的工作和完成時間。有時（當?shù)胤ㄒ?guī)規(guī)定或嚴重事件）調(diào)查結(jié)果須在更短的時間內(nèi)確定，如 3 天內(nèi)完成。（ 7）記錄和產(chǎn)品批處理 實驗室調(diào)查報告須歸入批記錄 /檢驗記錄，供質(zhì)量管理部最終評估和批準。如 果再檢驗初步確定超標的檢驗結(jié)果或調(diào)查明確顯示產(chǎn)品失敗時，須確定產(chǎn)品批失敗并拒絕放行。最后，一個全階段偏差調(diào)查必須確定批失敗的根本原因。質(zhì)量受權(quán)人須在批放行前審核完成 oos 實驗室調(diào)查報告。
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