【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 并由國(guó)家醫(yī)藥管理局統(tǒng)一管理。醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分別由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局和國(guó)家醫(yī)藥管理局頒布執(zhí)行。 第十七條 國(guó)家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)組織制訂藥品、醫(yī)療器械包裝材料、制藥機(jī)械、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)膰?guó)家標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分別由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局和國(guó)家醫(yī)藥管理局頒布執(zhí)行。 第十八條 藥品生產(chǎn)工藝路線的重大改變，要按規(guī)定進(jìn)行鑒定和審批，并應(yīng)根據(jù)改變的情況 修訂或補(bǔ)充質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)，其產(chǎn)品質(zhì)量不得低于原生產(chǎn)工藝路線的標(biāo)準(zhǔn)水平。 第十九條 按照《計(jì)量法》的要求，各醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)必須按需要設(shè)置計(jì)量管理機(jī)構(gòu)，配備專職計(jì)量管理人員，建立計(jì)量管理制度，配備必要的計(jì)量?jī)x器、設(shè)備，并定期進(jìn)行校驗(yàn)和維修。 第二十條 醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)按《工業(yè)企業(yè)計(jì)量工作定級(jí)升級(jí)辦法 (試行 )》的規(guī)定應(yīng)取得《三級(jí)計(jì)量合格證書》。獲國(guó)優(yōu)產(chǎn)品、國(guó)家醫(yī)藥管理局質(zhì)量管理獎(jiǎng)企業(yè)，必須取得《二級(jí)計(jì)量合格證書》。 第五章 質(zhì)量管理制度 第二十一條 醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須制訂和嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度 ，以確保醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量。 第二十二條 產(chǎn)品質(zhì)量檔案制。醫(yī)藥產(chǎn)品都應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案。內(nèi)容包括：規(guī)定使用原輔材料、包裝物料、零部件等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝技術(shù)路線 (處方 )，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變革，檢驗(yàn)方法的改進(jìn)，質(zhì)量指標(biāo)完成情況，與國(guó)內(nèi)外先進(jìn)水平的差距，留樣觀察數(shù)據(jù)，返工退貨情況，重大質(zhì)量事故及用戶反映意見等。 經(jīng)營(yíng)企業(yè)商品質(zhì)量檔案內(nèi)容包括：所購(gòu) (調(diào) )入商品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)商品檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量變動(dòng)情況、有質(zhì)量問題商品處理情況、用戶查詢意見等。 第二十三條 質(zhì)量分析制。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)必須堅(jiān)持廠級(jí)、車間、班組的定期三級(jí) 質(zhì)量分析會(huì)議制。分別由廠長(zhǎng)、車間主任、班組長(zhǎng)主持，分析質(zhì)量情況，研究制訂、改進(jìn)和提高質(zhì)量的。 醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立定期質(zhì)量分析制，由經(jīng)理主持，分析質(zhì)量情況，提出改進(jìn)和加強(qiáng)質(zhì)量管理的措施。 第二十四條 留樣觀察制。藥品生產(chǎn)企業(yè)要認(rèn)真開展留樣觀察工作，專人負(fù)責(zé)，定期復(fù)檢、觀察，做好記錄，建立留樣檔案。通過留樣觀察對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行考察。 第二十五條 商品保管養(yǎng)護(hù)制。醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)商品應(yīng)按規(guī)定條件進(jìn)行儲(chǔ)存，觀察其質(zhì)量變化情況，作好記錄。要貫徹 “ 先進(jìn)先出 ” 、 “ 近效期先出 ” 的規(guī)定。要嚴(yán)把 “ 入庫(kù)驗(yàn)收關(guān)、在庫(kù) 養(yǎng)護(hù)關(guān)、出庫(kù)驗(yàn)發(fā)關(guān) ” 。 第二十六條 質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)告制。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)要認(rèn)真按國(guó)家統(tǒng)計(jì)局制訂的統(tǒng)計(jì)報(bào)表的規(guī)定，定期向省、自治區(qū)、直轄市各專業(yè)公司報(bào)送，同時(shí)報(bào)當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥管理局 (總公司 )和國(guó)家醫(yī)藥管理局各有關(guān)專業(yè)公司。由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局 (總公司 )報(bào)國(guó)家醫(yī)藥管理局質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)司。內(nèi)容應(yīng)有文字說明和原因分析。每期報(bào)表要保持內(nèi)容的連續(xù)性，質(zhì)量統(tǒng)計(jì)的依據(jù)應(yīng)按統(tǒng)一規(guī)定執(zhí)行，不得任意更改。 第二十七條 質(zhì)量事故報(bào)告制。醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)認(rèn)真從速處理，并及時(shí)逐級(jí)上報(bào)主管部門。質(zhì)量事故分一般事故和重大 事故兩類。重大質(zhì)量事故范圍： (1)因發(fā)生質(zhì)量問題造成成品整批報(bào)廢者 。 (2)醫(yī)藥產(chǎn)品在負(fù)責(zé)期或保修期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨者 。 (3)在庫(kù)醫(yī)藥產(chǎn)品，由于保管不善造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用者 。 (4)產(chǎn)品發(fā)生混藥，嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者 。 (5)因質(zhì)量問題每批 (次 )造成以下經(jīng)濟(jì)損失者 (工時(shí)不計(jì) )，化學(xué)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 5000 元以上 (含 5000 元 )。中藥生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè) 3000 元以上 (含 3000 元 )。 (6)出口醫(yī)藥產(chǎn)品，因質(zhì)量問題退貨、索賠或造成事故影響較壞者。 凡屬上述之一者，均作重大質(zhì)量事故。 發(fā)生因質(zhì)量問題造成人身死亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的重大質(zhì)量事故，企業(yè)應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥管理局 (總公司 )、專業(yè)公司的同時(shí)上報(bào)國(guó)家醫(yī)藥管理局及有關(guān)專業(yè)公司。其余重大質(zhì)量事故也應(yīng)三天內(nèi)由企業(yè)向局及專業(yè)公司匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不超過 15 天。一般事故隨質(zhì)量月報(bào)上報(bào)。 凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報(bào)者，要追查企業(yè)質(zhì)監(jiān)部門及廠長(zhǎng) (經(jīng)理 )責(zé)任。并作隱瞞質(zhì)量事故論，視其情節(jié)，給予批評(píng)、通報(bào)或紀(jì)律處 分。 第二十八條 用戶訪問制。醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)樹立 “ 一切為了用戶 ” 的服務(wù)思想，做好銷售后技術(shù)服務(wù)工作，定期進(jìn)行用戶訪問調(diào)查了解醫(yī)藥產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量反映、存在問題和研究改進(jìn)措施，醫(yī)療器械要實(shí)行 “ 三包 ” 。對(duì)人民來信反映的醫(yī)藥商品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真核實(shí)，及時(shí)妥善處理。 第六章 質(zhì)量責(zé)任制 第二十九條 各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局 (總公司 )質(zhì)量管理處的職責(zé)： (1)負(fù)責(zé)貫徹國(guó)家有關(guān)質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量方面的法規(guī)、規(guī)定和方針政策，組織開展全面質(zhì)量管理工作，并結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況制訂實(shí)施細(xì)則及組織實(shí)施。 (2)負(fù)責(zé)督促、檢查本地區(qū)醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)管、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的建立和完善，組織對(duì)質(zhì)管、質(zhì)檢人員的培訓(xùn)，以不斷提高其技術(shù)業(yè)務(wù)素質(zhì) 。 (3)組織開展標(biāo)準(zhǔn)化、計(jì)量、創(chuàng)優(yōu)評(píng)比和質(zhì)量管理小組活動(dòng)工作 。 (4)監(jiān)督檢查《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》，《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》、《中藥飲片質(zhì)量管理辦法》、《中藥工業(yè)質(zhì)量管理暫行辦法》、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理辦法》的貫徹執(zhí)行 。 (5)負(fù)責(zé)組織發(fā)放《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》和《藥品生產(chǎn)許可證》的工作，負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)《醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》的審核工作 。 (6)負(fù)責(zé)組織重大質(zhì)量事故調(diào)查、分析，提出處理意見及防范措施 。 (7)負(fù)責(zé)有關(guān)質(zhì)量方面的人民來信、來訪工作，會(huì)同有關(guān)部門處理不合格產(chǎn)品 。 (8)組織開展醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢查和交