【文章內(nèi)容簡介】 a) 辦公和生產(chǎn)場所，以及相應的辦工設施、水、電、通訊等。 b) 生產(chǎn)部門負責生產(chǎn)所需要的設施，見 P/XS07生產(chǎn)過程控制程序》。 c) 為支持生產(chǎn)所需的各種服務設施，如餐飲、休息、運輸?shù)取? 6． 4 工作環(huán)境 公司對環(huán)境無特需要求。但為了生產(chǎn)質(zhì)量不受影響，有序的生產(chǎn)，工作場所、倉庫和周圍環(huán)境都應整潔、有序、美觀宜人。由于原料和成品是有毒化工產(chǎn)品，公司要嚴防跑、冒、滴、漏。遵守“中華人民共和國環(huán)境保護法”。 本項職能由辦公室負責，生產(chǎn)部門等全體員工執(zhí)行。 7 生產(chǎn)實現(xiàn) 7． 1 生產(chǎn)實現(xiàn)的策劃 本節(jié)歸口生產(chǎn)部，相關(guān)部門有職責。 本公司主要是在合同環(huán)境下進行。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃與公司質(zhì)量管理其他要求相一致（見 ）。 在對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，公司要確定以下內(nèi)容： a) 合同中對產(chǎn)品質(zhì)量的要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品要求的驗證、確認、監(jiān)視和試驗活動，以及產(chǎn)品驗收的準則。 d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供的證具所需的記錄，見 P/XS07生產(chǎn)過程控制程序》。 e) 上述的安排見 R/XS38《生產(chǎn)計劃》、 R/XS23《質(zhì)量計劃》。 7． 2 與顧客有關(guān)過程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 公司要確定： a) 顧客 規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動要求； A/1 13 Q/XS0１ b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的或已知的預期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求； d) 公司確定的附加的要求 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 公司要評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審要在公司向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前進行（如，交標書，接受合同或定單，接受合同或定單的更改），并確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致 的合同或定單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 本節(jié)具體實施見 P/XS05顧客要求評審控制程序》。 顧客溝通 銷售科的人員要經(jīng)常與顧客保持溝通，傳遞信息，并把顧客反饋（包括顧客投訴）的信息、合同或定單處理意見，及時傳遞到公司執(zhí)行部門。 設計和開發(fā) 本節(jié)被剪裁（見１。２），為與 ISO 9001:20xx 標準相一致，設立本節(jié)。 采購 采購過程 公司要確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終 產(chǎn)品的影響。 公司要根據(jù)供方按公司的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。要制定評價、選擇和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予以保持（見４。２。４）。 采購信息 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括 : a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，公司要確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購產(chǎn)品的驗證 公司要確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。 當公司或顧客擬在供方實施驗證時，公司要在 采購信息中對擬驗證的按排和產(chǎn)品放行的方式作出規(guī)定。 本節(jié)具體實施見 P/XS06《采購控制程序》。 生產(chǎn)提供 公司要策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)。 具體實施見 P/SFXS07生產(chǎn)過程控制程序》。 生產(chǎn)提供的控制 A/0 14 Q/XS0１ 生產(chǎn)在受控條件下進行。適用時，受控條件應包括： a) 獲得合同或定單、標書對產(chǎn)品的特性的表述； b) 按 R/XS38《生產(chǎn)計劃》、 R/XS23質(zhì) 量計劃》進行生產(chǎn)； c) 使用適宜的設備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后的活動的實施。 7． 5． 2 生產(chǎn)過程的確認 本公司有 3 個關(guān)鍵過程，即： a) 投料反應 b) 絡合 c) 檢驗 對這些關(guān)鍵過程我們實施確認，確認包括： 在規(guī)定的工藝條件下進行作業(yè)，能否獲得預期效果； a) 設備認可和人員的監(jiān)定； b) 經(jīng)過有關(guān)人員評審和總經(jīng)理的批準； c) 做好記錄。 標識和可追溯性 適當時，公司應在生產(chǎn)實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方 法識別產(chǎn)品。公司要針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，公司要控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。這就是有關(guān)記錄的名稱、編碼、日期等信息。 顧客財產(chǎn) 見 1。 2 節(jié)，本節(jié)被刪減，為與標準號保持一致，故設立本節(jié)。 產(chǎn)品防護 在內(nèi)部管理或交付到預定的地點期間，公司要針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護要包括標識、搬運、包裝、儲存和包護。防護也要適用于產(chǎn)品的組成部分。 成品外運委托外方 ,為了保證產(chǎn)品質(zhì)量 ,必要時 ,與外方簽定合同 . 監(jiān)視和測量裝置的控制 公司為有效使用和管理監(jiān)視的測量 裝置，建立和實施 P/XS08監(jiān)視和測量裝置控制程序》。 為確保有效，必要時，測量設備要： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔在使用前進行效準或檢定。當不存在上述標準時，要記錄效準或檢定的依據(jù) b) 進行調(diào)整或再調(diào)整； c) 得到識別，以確定其效準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運、維護和儲存期間防止損壞或失效 此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，公司要對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄應予保持（見 4。 2。 4）。 A/0 15 Q/XS0１ 8 測量、分析和改進 ８．１ 總則 公司要策劃和實施為實現(xiàn)以下目標所需進行的監(jiān)視、測量、分析和持續(xù)改進過程． a) 證實產(chǎn)品符合要求； b) 保證質(zhì)量管理體系的符合性； c) 實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效的持續(xù)改進。 包括確定適用的方法。如統(tǒng)計技術(shù)及應用。 ８．２ 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為質(zhì)量管理體系的業(yè)績的一種測量，公司要對顧客有關(guān)公司是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種 信息的方法。具體實施見 P/XS09顧客滿意率控制程序》。 內(nèi)部審核 本節(jié)由管理者代表負責，歸口辦公室，相關(guān)部門有職責。 公司規(guī)定每年不少于一次的內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合 ISO 9001:20xx 和本手冊的要求。 b) 得到有效的實施和保持。 基于審核活動和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果，公司要對審核方案進行策劃，要規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施要確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不能審核自己的工作進行。 程序文件要包括策劃，實施審核以及報告結(jié) 果和保持記錄 ()的職責和要求。 受審核方負責人要及時采取措施，以消出所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因，跟蹤活動要包 括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告 (見 8。 5。 2)。 內(nèi)部審核的一切活動，要嚴格按照 P/XS10 內(nèi)部審核控制程序》進行。 過程的監(jiān)視和測量 公司主要采用內(nèi)部審核的方法對質(zhì)量管理體系和過程進行監(jiān)視，內(nèi)部審核每年不少于一次。必要時，經(jīng)管理者代表批準臨時安排。通過現(xiàn)場審核，發(fā)現(xiàn)不合格，跟蹤驗證所采取的措施的有效性，以確保產(chǎn)品的符合性。 此外，公司以不同形式，每月招開一次生產(chǎn)質(zhì)量分析會。根據(jù) 情況分析生產(chǎn)中存在的問題，會議做好記錄。在生產(chǎn)過程中加強特殊過程和關(guān)鍵過程的監(jiān)視，測量和記錄，使過程滿足生產(chǎn)工藝要求，確保滿足顧客要求，增強顧客滿意。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 公司應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的按排（見 7。 1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。 要保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見 4。 2。 4）。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，否則在策劃安排（見 7。 1）已圓滿完成之前，不應放行產(chǎn)品和交付。具體實施見 P/XS11產(chǎn)品監(jiān)視和測量 控制程序 。 A/0 16 Q/XS0１ 不合格品控制 公司要確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預期使用或交付。不合格品控制以及處置有關(guān)的職責和權(quán)限要在程序文件中作出規(guī)定。 公司要通過下列一種或幾種途經(jīng)，處置不合格品： a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，放行或接收不合格原材料； c) 采取措施，防止其預期的使用或應 用。 應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（見 4。 2。 4） 在不合格品得到糾正之后應對其再進行驗證，以證實符合要求。 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，公司要采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。具體實施見 P/XS12不合格品控制程序 . 數(shù)據(jù)分析 以生產(chǎn)科為主，相關(guān)部門要確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)。以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，這要包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果，以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析提供以下方面的信息： a) 銷售科要提供顧客滿意 （ 8。 2。 1）； b) 化驗科要提供與產(chǎn)品要求的符合性（ 8。 2。 4）； c) 車間要提供特殊過程和關(guān)鍵過程控制參數(shù)的符合性（ R/XS30,31 和 32）； d) 辦公室要提供質(zhì)量管理體系的符合性（ 8。 2。 2）； , e) 供應科要提供來自供方出據(jù)的采購產(chǎn)品檢驗報告、合格證之類的符合性（ R/XS06） . 公司要利用數(shù)據(jù)分析結(jié)果，對質(zhì)量管理體系進行評價（提交管理評審），并力求尋找改進的機會。 改進 [1] 目的 通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，促進質(zhì) 量管理體系的持續(xù)改進，以保持其有效性和適宜性。 [2] 范圍 策劃和管理持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所必需的過程。 [3] 職責 [3． 1] 總經(jīng)理負責識別改進質(zhì)量管理體系的改進機會 [3． 2] 各級人員負責本職工作的改進機會。 [3． 3] 管理者代表和相關(guān)部門實施、跟蹤和驗證改進的有效性。 [3． 4] 辦公室負責信息的收集、整理和歸檔。 [4] 工作程序 [4． 1] 總經(jīng)理召集辦公室及有關(guān)部門，對質(zhì)量管理體系的有效性、適宜性和充分性進行管理評審。 [4． 2] 通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及 A/0 17 Q/XS0１ 管理評審內(nèi)容的綜合評審，查找質(zhì)量管理體系運作中存在的問題及采取糾正和預防措施。 [4． 3] 各部門也可在各種質(zhì)量管理活動中發(fā)現(xiàn)本部門問題，采取糾正和預防措施。 [4． 4] 公司采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，糾正措施所遇到的問題影響程度相適應。 要編寫程序文件，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 4。 2。 4）； f) 評審所采取的糾正措施。 公司要確定措施，以消除潛在不合格的原因，以防止不合格的發(fā)生，預防措施要與潛在問題的影響程度相適應。 要編制程序文件，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果； e) 評審所采取的預防措施。 [4． 7] 總經(jīng)理、管理者代表至全體員工通過認真嚴格地執(zhí)行 P/13糾正和預防措施控制程序》，以達到質(zhì)量管理體系持續(xù)地改進。 A/0 1８ Q/XS0１ 附錄 1 。 質(zhì)量質(zhì)能分配表 序 號 手 冊 章 節(jié) 號 題 目 總 經(jīng) 理 管理者代表 辦 公 室 生產(chǎn)部