【文章內(nèi)容簡介】 系要素 — 指南》等 6項國際標準，通稱為 ISO 9000系列標準，或稱為 1987版 ISO 9000系列國際標準。 ISO的歷史 ISO成立 23 為了滿足廣大標準使用者的需要 ， 未來的 I S O 9000族標準在其結(jié)構(gòu)上將發(fā)生重大調(diào)整 ， 標準的數(shù)量在合并 、 調(diào)整的基礎(chǔ)上也將大幅度減少 。 標準的要求 /指南更通用 ， 使用更方便 、 靈活 ， 適用面更寬 。 根據(jù) ISO/TC 176的計劃 ， ISO 9000族文件將由以下四部分組成： 第一部分：核心標準 ISO 9000： 2023 質(zhì)量管理體系 — 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO 9001： 2023 質(zhì)量管理體系 — 要求 ISO 9004： 2023 質(zhì)量管理體系 — 業(yè)績改進指南 ISO 19011： 2023 質(zhì)量和 （ 或 ） 環(huán)境管理體系審核指南 上述四項標準構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標準 ， 亦稱 ISO 9000族核心標準 。 ISO的歷史 2023版 24 2023版 ISO 9000 從 2023版 ISO 9000族標準的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容來看 ， 有以下特點： (1)標準的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容更好的適用于所有產(chǎn)品類別 ， 不同規(guī)模和各種類型的組織 。 (2)強調(diào)質(zhì)量管理體系的有效性與效率 ， 引導(dǎo)組織關(guān)注顧客和其他相關(guān)方 、產(chǎn)品與過程 ， 而不僅是程序文件與記錄 。 (3)對標準要求的適用性進行了更加科學(xué)與明確的規(guī)定 ， 在滿足標準要求的途徑與方法方面 ， 提倡組織在確保有效性的前提下 ， 可以根據(jù)自身經(jīng)營管理的特點作出不同的選擇 ， 給于組織更多的靈活度 。 (4)質(zhì)量管理八項原則在標準中得到充分的體現(xiàn) ， 便于從理念和思路上理解標準的要求 。 (5)采用 “ 過程方法 ” 的結(jié)構(gòu) ， 體現(xiàn)了組織管理的一般原理 ， 有助于組織結(jié)合自身的生產(chǎn)和經(jīng)營活動采用標準來建立質(zhì)量管理體系 ， 并重視有效性的改進與效率的提高 。 25 （ 6）更加強調(diào)最高管理者的作用，包括對建立和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾，確保顧客的需求和期望得到滿足，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并確保其得到落實，確保所需的資源，指定管理者代表和主持管理評審等。 （ 7）將顧客和其他相關(guān)方滿意或不滿意信息的監(jiān)視作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種重要手段。 （ 8）突出了“持續(xù)改進”是提高質(zhì)量管理體系有效性和效率的重要手段。 （ 9）概念明確，語言通俗，易于理解、翻譯和使用，術(shù)語用概念圖形式 表達術(shù)語間的邏輯關(guān)系。 （ 10）對文件的要求更加靈活，強調(diào)文件應(yīng)能夠為過程帶來增值，記錄 只是證據(jù)的一種形式。 （ 11）強調(diào)了 ISO9001作為要求性的標準和 ISO9004作為指南性的標準的 協(xié)調(diào)一致性，有利于組織的業(yè)績的持續(xù)改進。 （ 12）提高了與環(huán)境管理體系標準等其他管理體系標準的相容性。 26 質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識 質(zhì)量管理體系是指“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”。 “互相關(guān)聯(lián)或互相作用的一組要素”，其中的要素指構(gòu)成體系的 基本單元或理解為組成體系的基本過程。 “建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系”。 質(zhì)量管理體系是組織若干管理體系中的一個組成部分。它致力于建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并為實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標確定相關(guān)的過程、活動和資源。質(zhì)量管理體系主要在質(zhì)量方面能夠幫助組織提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，以滿足顧客和其他相關(guān)方面的要求。組織的質(zhì)量目標與其他管理體系的目標，如財務(wù)、環(huán)境、職業(yè)健康安全等的目標應(yīng)是相輔相成的。 因此，質(zhì)量管理體系的建立要注意與其他管理體系的整合，以方便組織的整體管理，其最終目的應(yīng)使顧客和相關(guān)方都滿意。 27 為了成功的領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織 ， 需要采用一種系統(tǒng)和透明的方 式進行管理 。 針對所有相關(guān)的需求 ， 實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系 ， 可使組織獲得成功 。 質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一 。 八項質(zhì)量管理原則已得到確認 ， 最高管理者可運用這些原則 ， 領(lǐng)導(dǎo)組織進行業(yè)績改進： A） 以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客 。 因此 ， 組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的需求 ， 滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望 。 B） 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向 。 他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員 工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境 。 C） 全員參與 各級人員都是組織之本 ， 只有他們的充分參與 ， 才能使他們的 才能為組織帶來收益 。 28 D）過程方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 E）管理的系統(tǒng)方法 將互相關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實 現(xiàn)目標的有效性和效率。 F）持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒的目標。 G）基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 H）與供方互利的關(guān)系 組織與供方是互相依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 這八項質(zhì)量管理原則形成了 ISO9000族質(zhì)量管理體系標準的基礎(chǔ)。 29 建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟： a).確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； b).建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； c).確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責； d).確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源； e).規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法； f).應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率； g).確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； h).建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程； 采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進 提供基礎(chǔ)，從而增進顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。 30 5. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為組織提供了關(guān)注的焦點。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架。質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)需是可測量的。質(zhì)量目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。 31 ： （ 1） 管理體系的運行模式都以過程為基礎(chǔ) ， 用 “ PDCA” 循環(huán)的方法進行 持續(xù)改進 。 （ 2） 都是從設(shè)定目標 ， 系統(tǒng)地識別 、 評價 、 控制 、 監(jiān)視和測量并管理 一個由互相關(guān)聯(lián)的過程組成的體系 ， 并使之能夠協(xié)調(diào)地運行 ， 這一 系統(tǒng)的管理思想也是一致的 。 （ 3） 質(zhì)量管理體系標準要求建立的形成文件的程序如：文件控制 、 記錄 控制 、 內(nèi)審 、 不合格 （ 不符合 ） 控制 、 糾正措施和預(yù)防措施等 ， 在