中藥管理(編輯修改稿)
2025-03-28 09:52 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 料、維生素、礦物質(zhì)及必需的添加劑。不得添加激素等添加劑 ? 確定適宜給水時(shí)間及次數(shù)；養(yǎng)殖環(huán)境應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，建立消毒制度 ? 對(duì)藥用動(dòng)物的疫病防治，應(yīng)以預(yù)防為主，定期接種疫苗。禁止將中毒感染疫病的藥用動(dòng)物加工成中藥材 5．采收與初加工 ? 野生或半野生藥用動(dòng)植物采集，應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)（采收）的最大產(chǎn)量。有計(jì)劃進(jìn)行野生撫育、輪采與封育，確定適宜采收期、采收年限和采收方法 ? 采收機(jī)械、器具應(yīng)保持清潔，無污染 ? 藥用部分采收后，應(yīng)經(jīng)揀選、清洗切制或修整等加工，需干燥的應(yīng)采用適宜辦法和技術(shù)迅速干燥 ? 鮮用藥材采用冷藏 、 砂藏 、 罐貯生物保鮮等適宜保鮮方法 ， 盡可能不用保鮮劑和防腐劑 。 對(duì)地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法加工 。 如有改動(dòng) ， 應(yīng)提供充分試驗(yàn)數(shù)據(jù) 6．包裝、運(yùn)輸與貯藏 ? GAP對(duì)包裝操作、包裝材料、包裝記錄的內(nèi)容作了明確規(guī)定；對(duì)藥材批量運(yùn)輸、藥材倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備的設(shè)施和條件也提出了要求 7．質(zhì)量管理 ? 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理部門，并對(duì)其主要職責(zé)做出明確規(guī)定 ? 藥材包裝前，質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)對(duì)每批藥材按國(guó)家規(guī)定或常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 ? 項(xiàng)目至少包括藥材性狀與鑒別雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標(biāo)性成分或有效成分含量 ? 農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。不合格的中藥材不得出場(chǎng)和銷售 8．人員和設(shè)備 ? 生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量管理部門的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)有相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷和藥材生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) ? 從事加工包裝、檢驗(yàn)的人員應(yīng)定期健康檢查，患傳染病、皮膚病、外傷等疾病不得從事直接接觸藥材工作。從事中藥材生產(chǎn)的有關(guān)人員應(yīng)定期培訓(xùn)與考核 ? 生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的儀器、儀表、量具衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求，有明顯狀態(tài)標(biāo)志，并定期校驗(yàn) 9．文件管理 ? 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。對(duì)每種中藥材的生產(chǎn)全過程均應(yīng)詳細(xì)記錄，必要時(shí)可附圖片、圖像 ? 要求原始記錄、生產(chǎn)計(jì)劃及執(zhí)行情況合同及協(xié)議書均應(yīng)存檔，至少保存 5年 10．規(guī)范用語(yǔ)解釋 ? GAP對(duì)中藥材、中藥材生產(chǎn)企業(yè)、最大持續(xù)產(chǎn)量、地道藥材、種子、菌種和繁殖材料、病蟲害綜合防治、半野生藥用動(dòng)植物等所用術(shù)語(yǔ)均進(jìn)行了解釋 （二） GAP認(rèn)證管理 ? 申請(qǐng)認(rèn)證 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查 ? 跟蹤檢查 二、中藥材經(jīng)營(yíng)管理 （一）中藥材銷售管理規(guī)定 ? 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材、國(guó)家另有規(guī)定的除外（ 21） ? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地（ 19） ? 必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外（ 34） ? （二）罌粟殼經(jīng)營(yíng)管理 四、中藥材專業(yè)市場(chǎng)： ? 例如：百泉 —— 河南輝縣市區(qū) ? 安國(guó) —— 河北保定市安國(guó)縣 ? 樟樹 —— 江西清江縣 ? ? 以及亳州、成都、玉林、禹州等 10多個(gè)傳統(tǒng)藥市 ? 中藥材專業(yè)市場(chǎng)僅限于交易中藥材 ? 禁止交易： ? 炮制飲片、中成藥、西藥、罌粟殼、 ? 28種中藥毒性藥材、 ? 43種野生資源保護(hù)藥材。 第三節(jié) 中藥飲片的管理 ? 中藥飲片的加工、炮制管理 ? 中藥飲片包裝管理 ? 中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用管理 ? 注冊(cè) ? 新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 ， 須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) ， 并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)；但是 ， 生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外（ 31） 。 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 中藥飲片的炮制 ， 必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制 ，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的 ， 必須按照省 、 自治區(qū) 、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制（ 10） ? 包裝標(biāo)簽 ? 生產(chǎn)中藥飲片 ， 應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片 ， 不得銷售 。 中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽 （ 實(shí)施條例 ）
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