中藥管理-資料下載頁
2025-03-10 09:52本頁面
【正文】 中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。 ? 需延長保護期的，在保護期滿前 6個月，重新申報。國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。 （三）中藥二級保護品種的保護 ? 中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限 7年。 （四）其它保護規(guī)定 ? 除臨床用藥急需的中藥保護品種外，被批準保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。 ? 已批準保護的中藥品種 其它也有生產(chǎn)的企業(yè)未達國家藥品標準的，依法撤銷批準文號。達標準的補發(fā)《中藥保護品種證書》 ? 擅自仿制中藥保護品種的，以生產(chǎn)假藥論處；偽造《中藥保護品種證書》及有關(guān)證明文件生產(chǎn)、銷售的，由藥品監(jiān)管部門給予沒收、罰款等行政處罰；構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究刑事責任。 （五）中藥保護品種生產(chǎn)企業(yè)的義務 ? 生產(chǎn)中藥保護品種的企業(yè)及有關(guān)主管部門應當重視生產(chǎn)條件的改進，提高品種的質(zhì)量。 ? 中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊時，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準同意，否則不得辦理。 第五節(jié) 野生藥材資源保護 一、野生藥材資源保護概述 ? 為保護和合理利用野生藥材資源，適應人民醫(yī)療保健事業(yè)的需要，國務院制定《野生藥材資源保護管理條例》 2．適用范圍 ? 在我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位或個人，除國家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例。 3．原則 ? 國家對野生藥材資源實行 保護、采獵相結(jié)合 的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。 4．管理部門 ? 國家授權(quán)各級藥品監(jiān)督管理部門主管野生藥材資源的保護管理工作，負責《條例》的貫徹實施。 二、野生藥材資源保護管理的規(guī)定 ? 國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。 （一）一級保護野生藥材物種： ? 系指 瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種 。 ? 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） （二）二級保護野生藥材物種： ? 系指 分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種 。 ? 鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎 （三）三級保護野生藥材物種： ? 系指 資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種 。 ? 川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬芩、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活 三、野生藥材資源保護管理的具體辦法 （一）對一級保護野生藥材物種的管理 禁止采獵一級 保護野生藥材物種。 ? 一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，但不得出口。 （二）對二、三級保護野生藥材物種的管理 ? 采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行 ? 采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。 ? 不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。 ? 除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。 （三）處罰 ? 違反采獵、收購、保護野生藥材物種規(guī)定的單位或個人，由當?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門會同同級有關(guān)部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款。 ? 違反保護野生藥材物種收購、經(jīng)營、出口管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。 ? 保護野生藥材資源管理部門的工作人員徇私舞弊的，由所在單位或上級管理部門給予行政處分，造成野生藥材資源損失的，必須承擔賠償責任。 ? 破壞野生藥材資源情節(jié)嚴重，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究刑事責任。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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