【文章內(nèi)容簡介】 c) 和誰溝通 d) 如何溝通 一級 條款 二級 條款 三級 條款 7 支持 文件化的信息 總則 編寫和更新 文件化信息的控制 25 總則 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括 a)本標(biāo)準所需的文件化的信息 b)被組織質(zhì)量管理體系有效運行所需的文件化的信息 注：組織所需的文件化的信息因下列因素在程度上可以有所區(qū)別： a)組織的規(guī)模，活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型 b)組織過程的復(fù)雜程度及其內(nèi)在關(guān)系 c)人員的 能力 編寫和更新 當(dāng)編寫和更新文件化的信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? a)識別和描述（如標(biāo)題，日期，作者，參考編號） b)格式（如語言，軟件版本，圖表）和媒介（如紙質(zhì)、電子版） c)在適宜性和充分性上得到評審和 批準 一級 條款 二級 條款 三級 條款 7 支持 文件化的信息 總則 編寫和更新 文件化信息的控制 26 文件化信息的控制 組織質(zhì)量管理體系所需的和本標(biāo)準所需的文件化的信息應(yīng)進行控制以確保： a)當(dāng)被需要時可以獲得適用的版本 b)得到充分的保護（如防止泄密，不正確的使用，變得不完整） 為控制文件化的信息，組織適用時應(yīng)采取下列的措施： a)分發(fā)、訪問、檢索和使用 b)儲存和保存，包括易讀性的防護 c)變更控制（如版本控制） d)保管和處置 組織確定的對質(zhì)量管理體系策劃和運行所必須的外部文件化信息應(yīng)被識別（必要時）并控制 注：訪問：指關(guān)于對只能夠閱讀文件化的信息還是可以閱讀和更改文件化的信息。 一級 條款 二級 條款 三級 條款 8 運行 控制 27 Operation 組織應(yīng)策劃實施和控制本標(biāo)準 ，為提供符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)以及實施本標(biāo)準 定的措施所必需的過程： a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求 b)建立過程和接收產(chǎn)品及服務(wù)的標(biāo)準 c)確定實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的資源 d)按照標(biāo)準 對過程實施控制 e)保留與證實“過程已經(jīng)按計劃實施”以及“產(chǎn)品和服務(wù)符合要求”的必要程度相適應(yīng)的 文件化的信息 。 策劃的輸出應(yīng)與組織的運行相適應(yīng) 組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期改變的后果，必要時采取措施減輕不利的影響 組織應(yīng)確保外包過程按照本標(biāo)準 一級 條款 二級 條款 三級 條款 8 運行 顧客溝通 評審 28 Operation 顧客溝通 組織應(yīng)建立過程與顧客就下列相關(guān)內(nèi)容進行溝通： a)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的信息 b)詢問、遞交合同或者 訂單 ， 包括 其改變 c)獲取顧客的觀點、感覺包括顧客抱怨 d)適用時包括對顧客財產(chǎn)的處理和處置 e)相關(guān)時，應(yīng)急措施的特殊要求 組織應(yīng)建立實施和保持過程以確定提供給潛在顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)確保： a)產(chǎn)品和服務(wù)要求（包括那些組織認為必要的）和適用的法律法規(guī)要求已經(jīng)得到定義 b)組織有能力滿足這些 要求 適用時組織應(yīng)評審： a)顧客明示的要求，包括交付和交付后的要求 b)顧客未明示但與預(yù)期用途有關(guān)的要求 c)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求 d）與之前不一致的合同或者訂單要求 注：要求還可以包括利益相關(guān)方的要求 這些評審應(yīng)在組織承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)給顧客之前完成，并確保與之前不一致的合同或者訂單要求已經(jīng)得到解決 當(dāng)顧客不能提供書面的要求，組織應(yīng)在接受前確認顧客的要求 應(yīng)保留評審的 文件化信息 ，包括任何對產(chǎn)品和服務(wù)的新的、改變的要求 當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)的要求改變時，組織應(yīng)確保相關(guān) 文件化信息 得到修訂，相關(guān)人員意識到要求的改變。 一級 條款 二級 條款 三級 條款 8 運行 產(chǎn)品 和服務(wù) 的設(shè)計和開發(fā) 總則 設(shè)計和開發(fā) 策劃 設(shè)計和開發(fā)輸入 設(shè)計和開發(fā)控制 設(shè)計和開發(fā) 輸出 設(shè)計和開發(fā) 變更 29 Operation 總則 當(dāng)詳細的產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的，關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的細節(jié)要求沒有被顧客或者其他利益相關(guān)方建立或者定義，組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程 注 1：組織也可以應(yīng)用本標(biāo)準 注 2：對于服務(wù)，設(shè)計和開發(fā)策劃可以應(yīng)用于整個服務(wù)提供過程。組織因此可以選擇考慮本標(biāo)準 。 一級 條款 二級 條款 三級 條款 8 運行 產(chǎn)品 和服務(wù) 的設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā) 策劃 30 Operation 設(shè)計和開發(fā)策劃 在確定設(shè)計和開發(fā)的階段及控制時，組織應(yīng)考慮： a) 設(shè)計開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)期和復(fù)雜程度 b) 明確各個過程階段的要求，包括適當(dāng)時設(shè)計和開發(fā)的評審 c) 設(shè)計開發(fā)所需的驗證和確認 d) 設(shè)計開發(fā)過程有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限 e) 控制設(shè)計和開發(fā)過程涉及到的個人和團體間接口的需要 f) 顧客或者使用者群體參與到設(shè)計和開發(fā)過程的需要 g) 必要的文件化信息以證實設(shè)計和開發(fā)要求已經(jīng)被滿足 一級 條款 二級 條款 三級 條款 8 運行 產(chǎn)品 和服務(wù) 的設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)輸入 31 Operation 設(shè)計和開發(fā)輸入 組織應(yīng)確定 a)被設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)類型所必須的要求，適用時包括功能和性能的要求 b)適用的法律和法規(guī)要求 c)組織承諾應(yīng)用的標(biāo)準或者行業(yè)準則 d)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)的內(nèi)部和外部需要資源需求 e)產(chǎn)品 和服務(wù)的性質(zhì)決定的，其失效帶來的潛在后果 f)顧客和其他利益相關(guān)方對設(shè)計和開發(fā)期望的控制水平 輸入應(yīng)對于設(shè)計和開發(fā)目的而言是充分的，完整，清晰，不能存在自相矛盾 一級 條款 二級 條款 三級 條款 8 運行 產(chǎn)品 和服務(wù) 的設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)控制 32 Operation 設(shè)計和開發(fā)控制 應(yīng)用于設(shè)計和開發(fā)過程的控制應(yīng)確保： a) 設(shè)計和開發(fā)活動的結(jié)果應(yīng)被清楚的定義 b) 設(shè)計和開發(fā)的評審按照策劃實施 c) 驗證用于確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的需要 d) 確認用于確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足預(yù)期用途有關(guān)的要求 一級 條款 二級 條款 三級 條款 8 運行 產(chǎn)品 和服務(wù) 的設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā) 輸出 設(shè)計和開發(fā)變更 33 Operation 設(shè)計和開發(fā)輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 b) 對于后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供過程而言是充分的 c) 適用時包含或者說明監(jiān)視和測量的要求，和接收標(biāo)準 d) 確保產(chǎn)品的 生產(chǎn) 、 服務(wù) 的提供，適合于其目的和安全正確的使用 組織應(yīng)保留設(shè)計和開發(fā)