廠房設(shè)施管理課件(編輯修改稿)
2025-03-26 01:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ， 維持潔凈區(qū)域內(nèi)空氣正壓； ２ .物料凈化 (1)進(jìn)入潔凈區(qū)域的原輔料 ﹑ 包裝材料 ， 應(yīng)有清潔措施 。 可設(shè)臵原輔料外包清潔室 ﹑ 包裝材料清潔室 ﹑ 滅菌室及設(shè)施 。 (2)清潔室或滅菌室之間設(shè)臵傳遞窗 (柜 )； (3)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不應(yīng)與物料進(jìn)口合用一個(gè)傳遞窗 (柜 )， 宜單獨(dú)沒臵廢棄物傳遞裝臵 。 潔凈廠房內(nèi)部裝飾 地面 (1)剛性地面 水磨石 ， 整體性好 、 光滑 、 不易起塵 ， 易擦洗清潔；施工周期長 ， 修復(fù)難 (2)涂料地面 環(huán)氧自流坪 ， 光滑 、 不易起塵 、 耐腐蝕可擦洗；施工周期短 (3)彈性地面 聚氯乙烯彈性塑料 ， 光滑 、 不起塵 、 耐腐蝕可擦洗 ， 不耐紫外線長期照射 ， 不耐沖擊； 墻面 (1)磚墻＋涂料 (乳膠漆 、 仿磁漆 、 油漆 ) (2)板材 (彩鋼板 、 其他材料板 ) 天花板 (1)硬質(zhì) (混凝土 )； (2)軟質(zhì) (輕鋼龍骨＋板抹灰 、 石膏板 ， 彩鋼板 )； 門窗 (1)門 要能緊閉 、 平整 、 簡單 ， 原則上朝潔凈級(jí)別要求高或室內(nèi)方向開啟； (2)窗 應(yīng)無縫隙 ， 室內(nèi)與墻面平 ， 室外窗臺(tái)應(yīng)向下傾斜 ， 不積塵 ， 兩面都是潔凈區(qū)的建議使用雙層窗； (3)無菌室門窗 不采用木質(zhì)材料； (4)傳遞窗 (箱 、 柜 、 間 )兩邊的門應(yīng)連鎖 ， 密閉性好 ， 易于清潔； ?凈化施工單位的選擇 ? 藥廠的凈化施工質(zhì)量是非常重要的 ,一定要選擇有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)凈化施工單位 ,不能選擇一般的室內(nèi)裝修公司 (那怕曾裝修地過五星級(jí)酒店 )。 ? 凈化工程最好由一家施工單總承包 ,該單位可再次分包 ,但總體協(xié)調(diào)和質(zhì)量責(zé)任都非常明確 ,切忌將維護(hù)結(jié)構(gòu) (地面 、 墻體等 )、 凈化系統(tǒng) （ 空調(diào) 、制冷 、 送風(fēng)管道 ） 等 ， 工藝設(shè)施 （ 水 、 電 、 汽等 ）分別與多家簽定施工合同 ， 由于多家施工單位都會(huì)站在各自的立場上 ， 在施工過程中難以相互配合 ， 特別是一旦出現(xiàn)了質(zhì)量問題 ,大家相互推諉 ,不利于問題的解決 。 應(yīng)對(duì)建議： 對(duì)凈化施工單位考察已完工的樣板工程 （ 一定是制藥廠 ， 最好已通過 GMP認(rèn)證 ） 、 總部加工基地 （ 是否有專用加工設(shè)備 ） 和技術(shù)骨干 （ 是否有凈化施工的經(jīng)驗(yàn) ） 。 ? 藥廠通過招標(biāo)確定施工單位 ， 首先向施工單位進(jìn)行技術(shù)交底 ， 施工單位完成施工圖設(shè)計(jì) （ 二次設(shè)計(jì) ） 和確定施工工藝 、 施工組織管理 、 工程實(shí)施進(jìn)度的計(jì)劃安排 。 藥廠應(yīng)在施工前就確定施工過程中的質(zhì)量控制方法和竣工驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) ，并以文字的形式告之施工單位 ， 驗(yàn)收合格后施工單位方可離場 。 (與潔凈室相關(guān)內(nèi)容 ) (1)人凈入口 不作為疏散口； (2)門的開啟方向 (有時(shí)難以兼顧潔凈要求 )； (3)消防設(shè)施 ① 100級(jí)區(qū)域內(nèi)不設(shè)地漏 ， 1萬級(jí)區(qū)域內(nèi)地漏應(yīng)盡量少設(shè) ， 用無菌地漏 ， 材質(zhì)用不銹鋼； ② 潔凈室內(nèi)與下水系統(tǒng)間有存水彎或水封； ③ 蒸汽凝結(jié)水應(yīng)單獨(dú)設(shè)管 ， 防止疏水器的蒸汽背壓串至相鄰房間； ④ 潔凈室地漏型式； 設(shè)施管理 ?凈化空調(diào)系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、無菌氮?dú)庀到y(tǒng) ?其它：真空、配電、給排水系統(tǒng) 凈化空調(diào)系統(tǒng) ?凈化 ：一般經(jīng)過初效、中效、高效三級(jí)過濾器。 （ G4,F8， H13） ?溫濕
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