搬遷改造與利舊項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及驗(yàn)證概論(編輯修改稿)
2025-03-26 00:50 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 生產(chǎn)區(qū)布置 倉儲(chǔ)區(qū)布置 包裝區(qū)布置 233 生產(chǎn)區(qū)布置設(shè)計(jì)注意事項(xiàng) （ a）操作單元的邏輯流。 （ b）建筑物空間的隔離和圍堵策略應(yīng)用，減少交叉污染。 （ c）合理進(jìn)行潔凈分區(qū)。 （ d）工藝設(shè)備本身及清洗的空間需求。 （ e）工藝設(shè)備支持系統(tǒng)的空間需求。 （ f）在不影響工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下相鄰潔凈操作間，如果潔凈級(jí)別相同或 空氣凈化參數(shù)相同，可在隔墻上開門、開窗或設(shè)傳送帶用來傳遞物料。 （ g）發(fā)塵量大或高溫高濕的操作間，應(yīng)考慮設(shè)計(jì)緩沖間，并應(yīng)有相應(yīng)的除塵、通風(fēng)、排濕的裝 置。 （ h）多層廠房的人流、物流電梯應(yīng)分開。潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置電梯。 （ i）易與其他物料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或交叉污染的物料，其生產(chǎn)區(qū)域和通道應(yīng)與其他物料獨(dú)立設(shè)置。 （ j）合理布置人員支持空間（如休息室）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)空間。 生產(chǎn)區(qū)布置 234 包裝區(qū)布置設(shè)計(jì)注意事項(xiàng) （ a）應(yīng)考慮半成品、包裝材料、成品會(huì)存放在現(xiàn)場(chǎng)周轉(zhuǎn)面積，避免混淆的發(fā)生。 （ b）應(yīng)當(dāng)避免半成品運(yùn)輸過程中產(chǎn)生污染，避免包裝后工序的外包材對(duì)前工序暴露的藥品和內(nèi) 包材的污染。 （ c）包裝機(jī)頭部位存在暴露工序同一房間不同包裝線之間不同產(chǎn)品潛在的交叉污染，所以盡量 不再一個(gè)房間布置多條包裝線。 （ d）包裝線盡可能設(shè)置在鄰近生產(chǎn)車間和中心儲(chǔ)存庫。 （ e）設(shè)置與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的潔凈等級(jí)房間存儲(chǔ)模具。 （ f ）辦公室和維修間不能有發(fā)塵作業(yè)，盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。 包裝區(qū)布置 235 倉儲(chǔ)區(qū)布置設(shè)計(jì)注意事項(xiàng) （ a）根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品種類、規(guī)格、貯存周期，設(shè)置相應(yīng)的原輔材料、包裝材料、成品的貯存區(qū)域， 避免已放行物料和未放行物料的混淆。 （ b）在入庫檢驗(yàn)和生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或發(fā)現(xiàn)的不合格品沒有設(shè)置適用的不合格區(qū)。避免合格物料 與不合格物料混淆。 （ c）根據(jù)物料安全性、物理化學(xué)特性對(duì)貯存的環(huán)境要求，設(shè)置相應(yīng)的溫度及濕度空調(diào)。 （ d）進(jìn)廠物料進(jìn)貨區(qū)域設(shè)置緩沖清潔區(qū)，避免物料外包裝污染。 （ e）倉貯區(qū)應(yīng)有防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入的措施。 （ f）應(yīng)避免物料儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)、發(fā)放過程中因破損造成污染。 （ g）非 GMP相關(guān)物料，建議和 GMP相關(guān)物料單獨(dú)設(shè)置，建設(shè) GMP庫房建設(shè)規(guī)模，降低庫房管理 成本。 倉儲(chǔ)區(qū)布置 236 流型 關(guān)鍵流型的設(shè)計(jì) 物流 人流 廢物流 產(chǎn)品流 設(shè)備流 237 設(shè)計(jì) 原則 物流設(shè)計(jì) （ a）綜合考慮物流路線合理性，最小化 交叉污染。包括更有邏輯性、更直接、 更順暢等。 （ b）避免潔凈設(shè)備 /部件和未清洗設(shè)備 / 部件共用同一儲(chǔ)存區(qū)域。 （ c）運(yùn)輸距離最短。 （ d）采取合適的保護(hù)措施，避免交叉 污染。 238 人員對(duì)產(chǎn) 品的風(fēng)險(xiǎn) 參觀人員 維護(hù)人員 等 人流設(shè)計(jì) 人流規(guī)劃 涉及的人員包括： 一般員工 生產(chǎn)人員 產(chǎn)品對(duì)人員 及生產(chǎn)環(huán)境 的風(fēng)險(xiǎn) 239 產(chǎn)品流設(shè)計(jì) 合理的產(chǎn)品流，主要是包裝后的產(chǎn)品去庫房的距離最短，且不 與人流交叉。庫房與生產(chǎn)區(qū)的外包裝區(qū)域相鄰是最佳的方案， 尤其是對(duì)于大輸液車間、固體制劑車間，其產(chǎn)品的運(yùn)輸量較大， 采用這樣的布局，會(huì)減少運(yùn)輸?shù)某杀尽? 240 設(shè)備流設(shè)計(jì) 無論是新建廠房還是舊廠房改造，都要考慮設(shè)備的進(jìn)出通道，以 便進(jìn)行安裝，有些設(shè)備經(jīng)過幾年的運(yùn)行需要更換，合理設(shè)置設(shè)備 檢修通道，可以實(shí)現(xiàn)設(shè)備的安裝與維護(hù)。 241 廢物流設(shè)計(jì) 制藥車間內(nèi)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的固體廢棄物（如包裝材料、廢活性炭等），需 要通過一個(gè)合理的路徑，傳出車間，存放在廠區(qū)的廢物庫待處理。其原則盡 可能不與人流、產(chǎn)品流交叉，不對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境造成任何影響。 242 空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì) 分區(qū)原則 a) 潔凈空調(diào)系統(tǒng)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)（包括 CNC區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)）應(yīng)分開。 主要是系統(tǒng)阻力、控制水平、設(shè)計(jì)參數(shù)相差很大。 b) 運(yùn)行時(shí)間不一致的區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)分開。 c) 室內(nèi)設(shè)計(jì)溫濕度相差較大的區(qū)域，空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)分開。 d) 高潔凈級(jí)別和低潔凈級(jí)別的區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)一般應(yīng)分開。 e) GMP要求必須或應(yīng)當(dāng)使用獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)的藥品。如： β內(nèi)酰胺類、激素 類、高活性化學(xué)藥品。 f) 除上一條外，回風(fēng)不能混合的區(qū)域，空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)分開。 g) 劃分空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)該與工藝人員充分協(xié)商，理解工藝特點(diǎn)，合理劃分。 243 空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì) 壓力分布及氣流流向 h) i) j) k) 潔凈區(qū)要相對(duì)外部環(huán)境維持一定的壓力（正壓或負(fù)壓），防止外部污染物滲入 或 內(nèi)部污染物溢出。 潔凈區(qū)內(nèi)部應(yīng)維持合理的壓力分布，使氣流按照預(yù)設(shè)的流向、流量從高級(jí)別向 低級(jí)別，從清潔區(qū)向污染區(qū)有序流動(dòng)。盡量控制污染和交叉污染。 無論是整個(gè)潔凈區(qū)對(duì)外部環(huán)境，還是不同級(jí)別潔凈區(qū)之間，或是同一級(jí)別潔 凈區(qū)內(nèi)部維持一定的壓力分布狀態(tài)，其根本目的是使 “潔凈 ”空氣不受到 “臟 ”空 氣的污染。 新版 GMP的原則要求：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng) 當(dāng)不低于 10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間 也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?EUGMP要求不同級(jí)別潔凈區(qū)之間維持 10～ 15Pa 的壓差。 FDA無菌藥品生產(chǎn)指南也有同樣要求。 244 制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)理念 質(zhì)量源于設(shè)計(jì) 防止顆粒物污染 合理的拋 光度等級(jí) 周期性系 統(tǒng)殺菌 死角控制 安裝質(zhì)量 控制 SKID模
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