【文章內(nèi)容簡介】 實施；各分中心和分析測試室負責人負責質量體系的具體實施和保持。 質量體系建立 ? 本中心按照質量管理和質量保證 系列 標準及校準與檢測實驗室能力通用要求標準 ，建立了與其承擔的檢測工作類型 、 范圍相適應的質量體系 ， 并已文件化 。 質量體系建立 ? 本中心建立的質量體系相互聯(lián)結 、 相互作用 ， 其運行原理如圖 51所示 。 質量體系體現(xiàn)了以下四方面要求： (1) 質量體系被實驗室全體人員理解 、 實施 、 保持 ， 并得以有效運行； (2) 檢測數(shù)據(jù)能滿足委托方和上級水行政主管部門的需要和期望； (3) 充分考慮了對外服務需要與可能； (4) 重點放在了質量問題的預防上 ， 便于考核和驗證 。 方針 目標 質量環(huán) 及要素 QS 結構 QS 文件 QS 運行 QS審核 QS評審 質量改進 報告 / 證書 圖 51 質量體系運行原理圖 質量體系建立 ? 質量環(huán)及要素 a． 質量環(huán) 質量環(huán)描述了檢測報告質量形成的全過程 ，是水環(huán)境監(jiān)測機構質量體系設計構思及運行的基本依據(jù) 。 根據(jù)水環(huán)境監(jiān)測工作特點 ， 本中心水環(huán)境監(jiān)測工作質量環(huán)包含 10個方面 ， 如圖 52所示 。 現(xiàn)場調查 設計布點 制定計劃 樣品采集 樣品運貯 分析測試 數(shù)據(jù)處理 統(tǒng)計評價 報告反饋 意見處理 圖 52 監(jiān)測工作質量環(huán) b．質量要素確定 質量要素是組成質量體系的基本單元 ， 是過程的抽象 。 本中心質量體系共包括三個層次的質量要素 。 第一層由現(xiàn)場調查 、 設計布點 、 監(jiān)測計劃 、 樣品采集和管理 、分析測試 、 評價驗證和報告反饋等七個要素構成 ， 屬于基本過程要素 ， 是監(jiān)測質量形成的重要環(huán)節(jié)；第二層由質量控制和意見處理等兩個要素構成 ， 屬于輔助過程要素 ， 對基本過程要素的有效實施起著輔助作用；第三層由質量文件與記錄 、 人員 、 統(tǒng)計技術等三個要素構成 ，屬于基礎性要素 ， 是實施基本過程要素和輔助過程要素的基礎和保證 ， 如表 51所示 。 質量要素 現(xiàn)場調研 方案設計 優(yōu)化布點 樣品采集 分析測試 …… 質量方針目標 〇 ● ● ● ● …… 負責部門 業(yè)務室 業(yè)務室 分析室 分析室 分析室 …… 配合部門 分析室 質保室 分析室 質保室 質保室 質保室 質保室 …… 表 51 質量要素確定表 注：〇、●符號表示質量要素與質量方針、目標的相關程度； 〇 — 表示弱相關；● — 表示強相關。 c．質量活動展開 應用質量功能展開法 (簡稱 QFD法 )將質量要素展開成各級質量活動 ， 以進一步明確分工和部門的協(xié)調 ， 其關系矩陣表如表 52和表 53所示 。 質量活動 方法確定 實驗室準備 樣品處理 質量控制 質量記錄 分析測試 ● 〇 ● ● 〇 負責部門 分析室 分析室 分析室 質保室 分析室 配合部門 質保室 質保室 質保室 分析室 質保室 表 52 質量要素展開表 注：〇、●意義同表 51。 質量活動 儀器設備 校準 試劑標準 校定 標準曲線 制備 準確度 控制 精密度 控制 數(shù)據(jù)復核 質量控制 〇 〇 ● ● ● ● 負責部門 分析室 分析室 分析室 質保室 質保室 質保室 配合部門 質保室 質保室 質保室 分析室 分析室 分析室 表 53 質量活動展開表 注：〇、●意義同表 51。 質量體系建立 ? 質量體系結構 根據(jù)系統(tǒng)學理論 ， 凡是系統(tǒng)都有結構和功能問題 ， 省水環(huán)境監(jiān)測中心質量體系的結構主要是由組織結構 (含職責 )、 程序 、 過程和資源四部分組成 。 其中組織結構及職責范圍見本手冊第 4章；程序及程序文件編寫要求見本手冊第 5章；資源見本手冊第 6～ 8章；過程貫穿本手冊所有章節(jié)的相關資源和活動 。 質量體系文件 ? 質量體系文件是建立健全質量體系的重要組成部分 ，是將全部體系要素用文件形式加以規(guī)定和描述 。 他是一個實驗室內(nèi)部實施質量管理的法規(guī) ， 也是向委托方 (客戶 )證實質量體系實用性和實際運行狀況的證明 。 ? 質量體系文件一般由質量手冊 、 程序文件 、 質量計劃和質量記錄四部分組成 。 本中心質量體系文件分質量手冊 、 程序文件和其他質量文件三個層次 ， 組成構架見圖 53。 A層次 質量手冊 B層次 質量體系程序文件 C層次 其他質量文件 （表格、報告、作業(yè)指導書等） 按評審準則描述的質量體系 描述質量體系所涉及到的各個 部門的職能活動 詳細的檢驗工作文件 圖 53 質量體系文件層次圖 本質量手冊是闡述 省水環(huán)境監(jiān)測中心的質量方針并描述其質量體系的綱領性文件 ， 覆蓋了水環(huán)境監(jiān)測樣品質量控制 、 檢測過程控制 、 儀器設備控制 、人員素質控制 、 設施與環(huán)境控制的全部質量體系要求 。因此 ， 它也是本中心實施和保持質量體系應長期遵循的文件 。 質量手冊同時也是本中心向客戶提供滿足規(guī)定要求檢測數(shù)據(jù)和服務的保證性文件 ， 并用作第三方認證之用 。 質量手冊 程序文件 ? 程序文件是本手冊的過程文件和基礎性文件 ， 明確規(guī)定了保證質量體系有效運行的活動方法和措施 。 ? 本質量手冊的程序文件目錄見附錄 A。 其他質量文件 其它質量文件是保證質量手冊和質量體系程序正確 、 有效運行和實施的支持性文件 ， 是本中心各項質量活動遵循的具體作業(yè)文件 。 質量記錄 ? 質量記錄是檢測質量達到規(guī)定要求的質量證明 ， 是質量體系有效運行的客觀證明 ， 也是分析質量問題的依據(jù) ， 是一種提供客觀證據(jù)的文件 。 ? 質量記錄應真實 、 完整 ， 貯存環(huán)境適宜 ， 便于檢索 。 在規(guī)定保存期限內(nèi) ， 保證質量記錄完好無損 。 質量體系運行 質量體系運行控制 ? 為了加強對質量活動的監(jiān)控 ， 保證各項檢測活動按體系文件規(guī)定有效運行 ， 本中心建立了質量保證體系 。 質量保證體系從人員素質 、 儀器設備 、 檢測環(huán)境 、 檢測方法 、 質量事故和抱怨處理等質量要素方面 ， 根據(jù)相關程序進行全過程質量控制和監(jiān)督 。 具體控制措施詳見有關章節(jié) 。 ? 本中心質量管理體系運行控制 (保證 、 反饋 )框圖見附錄 B。 質量體系文件控制 質量體系文件的控制見《文件資料控制和維護程序》。 質量策劃 對客戶有特殊要求或技術特別復雜 (非常規(guī) )的項目和新開檢測項目，當中心質量體系文件無法覆蓋并滿足其特殊質量要求時，應單獨進行質量策劃。監(jiān)測業(yè)務室負責人根據(jù)項目的質量特性確定質量目標，編制項目質量計劃。項目質量計劃可以引用質量體系文件，但應著重根據(jù)項目特性進行修正和補充。項目質量計劃經(jīng)中心總技術負責人批準后由監(jiān)測業(yè)務室負責人負責組織實施。 內(nèi)部質量體系審核 內(nèi)部質量體系審核的目的是驗證質量體系運行的符合性和有效性 ， 適用于本中心內(nèi)部質量體系審核 。 本中心的內(nèi)部質量體系審核由總質量負責人組織制訂年度審核計劃和實施方案 ， 確定審核頻次 ， 報中心主任批準后組織內(nèi)審員按質量體系要素對涉及質量活動的各部門進行內(nèi)部質量體系審核 。 內(nèi)部質量體系審核 內(nèi)審按部門 (或審核要素 )分批或集中進行現(xiàn)場審核 ， 編制審核報告 。 審核報告經(jīng)質量負責人批準后 ， 對其中提出的不合格項 ，由責任部門進行原因分析 ， 制訂糾正措施計劃 ， 經(jīng)審核組長簽字 ， 總質量負責人批準后實施 。 質量保證室負責組織對糾正措施計劃的實施進行跟蹤檢查 ， 驗證糾正效果 。 審核中發(fā)現(xiàn)檢測結果可疑 (正確性和有效性有問題 )時 ， 應立即采取糾正措施并書面通知可能已經(jīng)受到影響的所有客戶 、 有關部門 ， 盡快消除負面影響 。 質量保證室負責收集各分中心審核資料 ，對有效糾正措施應納入質量體系文件；審核資料 、記錄和審核報告經(jīng)總質量負責人批準后由質量保證室歸檔保存 。 內(nèi)部質量體系審核的內(nèi)容和程序見 《 內(nèi)部質量體系審核程序 》 。 內(nèi)部質量體系審核 審核組長和成員由中心管理層領導和質量保證室協(xié)調確定 。 內(nèi)審員為經(jīng)過專門培訓 、取得資格證書的并與被審核部門無直接責任的人員 。 內(nèi)部質量體系審核結果作為管理評審的輸入 。 質量體系管理評審 ? 中心主任采用會議或辦公例會形式組織內(nèi)審員和室主任就質量方針 、 目標對質量體系的持續(xù)適用性 、 現(xiàn)時有效性進行管理評審 ， 每年一次 ， 特殊情況應增加評審頻次 。 ? 質量保證室負責收集評審資料 ， 質量負責人審查后提交會議討論 ， 評審資料 、 記錄和評審報告經(jīng)中心 (分中心 )主任批準后 ， 由質量保證室歸檔保存 。 質量體系管理評審 ? 各有關部門應根據(jù)管理評審中提出的要求 ， 制訂質量體系改進措施 ， 報中心 (分中心 )主任批準后實施 ，質量保證室應跟蹤督查并驗證質量體系改進措施結果 。 ? 管理評審由中心主任組成的評審組進行 ， 評審組成員由中心副主任 、 總技術負責人 、 總質量負責人和中心管理層的負責人組成 。 ? 管理評審內(nèi)容和程序見 《 質量體系管理評審程序 》 檢測工作偏離程序、標準規(guī)范的例外許可規(guī)定