【文章內(nèi)容簡介】 ,通過： a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任； b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ,并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程； d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源； f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果； h） 促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性； i） 推動(dòng)改進(jìn)； j） 支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé) 。 注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的 “ 業(yè)務(wù) ” 一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無論是公營、私營、營利或非營利組織。 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ? 最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 ,通過： a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客 滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 方針 制定質(zhì)量方針 ? 最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針 ,質(zhì)量方針應(yīng)： a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向； b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架； c）包括滿足適用要求的承諾； d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 溝通質(zhì)量方針 ? 質(zhì)量方針應(yīng)： a）作為 形成文件的信息 ，可獲得并保持； b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用； c）適宜時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 ? 最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到 分派 、溝通和理解。 ? 最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以： a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求； b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出； c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見 ），特別向最高管理者報(bào)告； d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 6 策劃 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（ 新增 ） ，組織應(yīng)考慮到 和 ，確定需要應(yīng)對(duì)的 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇 ，以便： a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b）增強(qiáng)有利影響； c）避免或減少不利影響； d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。 組織應(yīng)策劃： a） 應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 ； b） 如何： 1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見 ）； 2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。 ? 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。 注 1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。 注 2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。 6 策劃 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。 ? 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： a）與質(zhì)量方針保持一致； b）可測量； c）考慮到適用的要求； d）與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)； e）予以監(jiān)視； f）予以溝通； g）適時(shí)更新。 ? 組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的 形成文件的信息 。 6 策劃 策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定 （ 新規(guī) ） a）采取的措施； b）需要的資源； c）由誰負(fù)責(zé)； d）何時(shí)完成； e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。 6 策劃 變更的策劃 ? 當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見 ）。 ? 組織應(yīng)考慮到： a） 變更目的及其潛在后果 ； b）質(zhì)量管理體系的完整性； c）資源的可獲得性； d） 責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配 。 6 策劃 7 支持 資源 總則 ? 組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 ? 組織應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的 能力和約束 ； b) 需要從外部供方 獲得 的資源。 人員 ? 組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程。 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a）建筑物和相關(guān)設(shè)施； b）設(shè)備，包括硬件和軟件； c）運(yùn)輸 資源 ； d）信息和通迅技術(shù)。 7 支持 ? 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如： a）社會(huì)因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對(duì)抗）； b）心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）； c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。 ? 由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。 7 支持 資源 總則 ? 當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動(dòng)來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。 ? 組織應(yīng)確保所提供的資源： a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動(dòng)； b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。 ? 組織應(yīng) 保留 作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的 形成文件的信息。 7 支持 測量溯源 ? 當(dāng)要求測量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測量設(shè)備應(yīng)： a）對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息； b）予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)； c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。 ? 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測量 結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 7 支持 組織的知識(shí)（ 新增 ） ? 組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 ? 這些知識(shí)應(yīng)予以 保持 ，并在需要范圍內(nèi)可得到。 ? 為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。 注 1：組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的 特定知識(shí) ，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。 注 2：組織的知識(shí)可以基于： 7 支持 a） 內(nèi)部來源 （例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識(shí)；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）； b） 外部來源 （例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。 7 支持 能力 ? 組織應(yīng)： a）確定其 控制范圍內(nèi) 的 人員 所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性； b）基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力； c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性； d）保留 適當(dāng) 的 形成文件的信息 ，作為人員能力的證據(jù)。 注：采取的適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。 7 支持 意識(shí) ? 組織 應(yīng) 確保其 控制范圍內(nèi) 的相關(guān)工作人員 知曉 ： a）質(zhì)量方針； b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處； d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。 7 支持 溝通 ? 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的 內(nèi)部和外部 溝通，包括： a）溝通什么； b）何時(shí)溝通； c）與誰溝通； d）如何溝通； e）由誰負(fù)責(zé)。 7 支持 形成文件的信息 總則 ? 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；（ 19處 ） b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息； 注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于： —— 組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型； —— 過程的復(fù)雜程度及其相互作用； —— 人員的能力。 7 支持 創(chuàng)建和更新 ? 在創(chuàng)建和更新 形成文件的信息 時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? a）標(biāo)識(shí)和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）； b) 格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）； c) 評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。 7 支持 形成文件的信息 的控制 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保： a）無論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用； b）予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。 7 支持