中國(guó)化妝品技術(shù)信息網(wǎng)－配方、工藝、原料-首頁(yè)(編輯修改稿)
2025-03-13 17:20 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 當(dāng)化妝品擬用于暴露于陽(yáng)光的皮膚時(shí)，需特別地增加光誘發(fā)毒性的資料（第 10項(xiàng)） 安全性評(píng)價(jià)所需毒理學(xué)資料 ? 歐盟 ? SCCP評(píng)價(jià)“化妝品規(guī)程”附件中的物質(zhì)所需的毒理學(xué)資料 其他資料 與相關(guān)試驗(yàn)研究一起，還需提供下列資料： /或觀察到的經(jīng)歷的報(bào)道 /化合物 /制劑的所有能得到的生態(tài)和 環(huán)境影響的描述 . 安全性評(píng)價(jià)所需毒理學(xué)資料 ? 歐盟 ?對(duì)于在“化妝品規(guī)程”附件 III和 IV列出的染發(fā)劑的特殊要求 需提供下列 3項(xiàng)試驗(yàn)： 1. 細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn) 2. 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)（優(yōu)選小鼠 淋巴瘤試驗(yàn)） 3. 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或體外哺 乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)。 當(dāng)上述 3項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果以及定量構(gòu)效關(guān)系、理化特性等顯示，受試染發(fā)劑可能具有致突變性或遺傳毒性時(shí)，可能要求增加致突變?cè)囼?yàn)項(xiàng)目。 安全性評(píng)價(jià)所需毒理學(xué)資料 ? 歐盟 ? 企業(yè)安全性評(píng)價(jià)員對(duì)“化妝品規(guī)程”附件以外化妝品成分安全性評(píng)價(jià)的毒理學(xué)資料要求 從歐洲的法規(guī)觀點(diǎn)出發(fā)，很多化妝品組成成分可簡(jiǎn)單地遵循危險(xiǎn)物質(zhì)法規(guī)，事實(shí)是，用作化妝品組成成分的物質(zhì)不可能增加對(duì)毒理學(xué)資料的額外要求 每年生產(chǎn)或向歐盟進(jìn)口的量在 100公斤至 1噸的危險(xiǎn)性物質(zhì)的毒理學(xué)資料要求包括： 1. 急性毒性（經(jīng)口、經(jīng)皮或吸入） 2. 皮膚和眼刺激性 3. 過(guò)敏性 4. 致突變性 安全性評(píng)價(jià)所需毒理學(xué)資料 ? 歐盟 ? 企業(yè)安全性評(píng)價(jià)員對(duì)“化妝品規(guī)程”附件以外化妝品成分安全性評(píng)價(jià)的毒理學(xué)資料要求 礦物質(zhì) 、 動(dòng)物性 、 植物性 、 生物技術(shù)組成成分的鑒定 化妝品原料安全性評(píng)價(jià)的步驟 ? 1 危害識(shí)別：根據(jù)化妝品原料的理化特性、毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查、定量構(gòu)效關(guān)系等資料來(lái)確定該受試原料是否對(duì)人體健康存在潛在的危害 ? 2 劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)定：分析評(píng)價(jià)受試原料的毒性反應(yīng)與暴露間的關(guān)系。對(duì)有閾值的化學(xué)物，確定“未觀察到有害作用的劑量水平（ NOAEL）”。如無(wú)法得到 NOAEL，可用“觀察到有害作用的最低劑量水平（ LOAEL）”。對(duì)于無(wú)閾值的致癌劑，可根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)用合適的劑量反應(yīng)關(guān)系外推模型來(lái)確定該化學(xué)物的實(shí)際安全劑量（ VSD） 化妝品原料安全性評(píng)價(jià)的步驟 ? 3 暴露評(píng)定：確定人體暴露于受試原料的量及 頻度（包括可能的高危人群，如兒童、孕婦等 ） ? 4 危險(xiǎn)性特征： 確定受試原料對(duì)人體健康造成危害的概率及范圍。對(duì)具有閾值的化學(xué)物，計(jì)算安全邊際（ MoS）。對(duì)于沒(méi)有閾作用的物質(zhì)（如無(wú)閾值的致癌劑），應(yīng)確定暴露量與實(shí)際安全劑量（ VSD）之間的差異 危險(xiǎn)性特征 全身暴露量（ SED）的計(jì)算 ? SED= A(g/d)x1000mg/gxC(%)X100XDAp(%)/100 60kg SED（ mg/kg?bw/d） ─── 全身暴露量； A (g/d) ─── 每天使用化妝品終產(chǎn)品的量，不 同類型化妝品終產(chǎn)品每天的使用量 (見(jiàn)表 1） C(%) ─── 在使用部位化妝品終產(chǎn)品中受試成 分的濃度 DAp(%) ─── 皮膚吸收率（以
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