中國化妝品技術(shù)信息網(wǎng)－配方、工藝、原料-首頁-閱讀頁
2025-03-05 17:20本頁面
【正文】 物質(zhì)法規(guī)，事實是，用作化妝品組成成分的物質(zhì)不可能增加對毒理學(xué)資料的額外要求 每年生產(chǎn)或向歐盟進(jìn)口的量在 100公斤至 1噸的危險性物質(zhì)的毒理學(xué)資料要求包括： 1. 急性毒性（經(jīng)口、經(jīng)皮或吸入） 2. 皮膚和眼刺激性 3. 過敏性 4. 致突變性 安全性評價所需毒理學(xué)資料 ? 歐盟 ? 企業(yè)安全性評價員對“化妝品規(guī)程”附件以外化妝品成分安全性評價的毒理學(xué)資料要求 礦物質(zhì) 、 動物性 、 植物性 、 生物技術(shù)組成成分的鑒定 化妝品原料安全性評價的步驟 ? 1 危害識別：根據(jù)化妝品原料的理化特性、毒理學(xué)試驗數(shù)據(jù)，臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查、定量構(gòu)效關(guān)系等資料來確定該受試原料是否對人體健康存在潛在的危害 ? 2 劑量反應(yīng)關(guān)系評定：分析評價受試原料的毒性反應(yīng)與暴露間的關(guān)系。如無法得到 NOAEL，可用“觀察到有害作用的最低劑量水平（ LOAEL）”。對具有閾值的化學(xué)物，計算安全邊際（ MoS）。g/cm2表示經(jīng)皮吸收結(jié)果的方法 SED= A(g/d)x1000mg/gxC(%)X100XDAa(181。g )xSSA(cm2) 60kg SED（ mg/kg?bw/d） ───全身暴露量 DAa(181。需要得到其組成成分相關(guān)的毒理學(xué)信息、弄清其毒性；在某些情況下，為了作出更好的安全性評估，需要更多的有關(guān)化妝品終產(chǎn)品的信息：如對于特別消費者（如嬰兒、敏感皮膚等）、添加有皮膚通透劑和 /或皮膚刺激物（透皮增強劑、有機溶劑組分等）、單個組成成分間的化學(xué)反應(yīng)而形成有較高毒理學(xué)意義的新物質(zhì)、特殊制劑（脂質(zhì)體和其它發(fā)泡劑）的化妝品應(yīng)予以特殊關(guān)注。對于有明顯的經(jīng)皮吸收的，應(yīng)詳盡地評價全身作用 ? 化妝品終產(chǎn)品安全性評價 ? 化妝品終產(chǎn)品的穩(wěn)定性和理化性質(zhì) ?應(yīng)制訂化妝品終產(chǎn)品的物理穩(wěn)定性，保證在運輸、 貯存過程中終產(chǎn)品的物理狀態(tài)不會發(fā)生改變 ? 應(yīng)進(jìn)行適合于化妝品和擬用類型的相關(guān)穩(wěn)定性試驗。一旦有某一特定組成成分的 NOAEL值，就應(yīng)計算其安全邊際 （ MoS） 最后，應(yīng)對產(chǎn)品的安全性作常規(guī)性審核。 盡管據(jù)報道僅有一小部分的化妝品微生物污染可致消費者受微生物感染，但化妝品微生物污染可破壞或嚴(yán)重降低其使用質(zhì)量 為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和消費者的安全，有必要對即將投放市場的每批化妝品終產(chǎn)品進(jìn)行日常的微生物分析 ? 化妝品終產(chǎn)品安全性評價 ? 確保 化妝品終產(chǎn)品的微生物學(xué)質(zhì)量 ? 定量和定性限制 ? 攻擊試驗 化妝品產(chǎn)品開發(fā)階段的防腐效果也需用試驗來檢測，以保證在貯存和使用過程中微生物的穩(wěn)定性及防護(hù)效果。后者對于所有在正常貯存和使用條件下可能變質(zhì)的或?qū)οM者形成感染的化妝品是強制性的（歐盟） 攻擊試驗包括對 終產(chǎn)品 的人為感染，接著對污染降至第 2類的微生物限制水平進(jìn)行評價 生產(chǎn)商必須保證其產(chǎn)品在攻擊試驗中的防護(hù)效果 ? 化妝品終產(chǎn)品安全性評價 ? 確保 化妝品終產(chǎn)品的微生物學(xué)質(zhì)量 ? GMP 為了遵循產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP）和微生物質(zhì)量管理，化妝品生產(chǎn)商應(yīng)定出并遵循特定的清潔、衛(wèi)生和控制規(guī)程來保持所有的器械和材料的清潔和無病源性微
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