20xx年gcp培訓(xùn)教材藥物研究與審批(編輯修改稿)
2024-07-22 09:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 學(xué)的要求和本辦法所規(guī)定的最低臨床研究病例數(shù)要求。 ? 罕見病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床研究病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)。 藥物的臨床試驗(yàn) 受試?yán)龜?shù) SDA29 藥物的臨床試驗(yàn) ? 藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，并且不得少于本辦法所規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。 SDA30 在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，無合適的動(dòng)物模型且試驗(yàn)室無法評(píng)價(jià)其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)臨床研究。 藥物的臨床 試驗(yàn) 特 例 SDA31 ? 確定臨床研究的負(fù)責(zé)單位、主要研究者及臨床研究參加單位。 ? 與選定的臨床研究負(fù)責(zé)和參加單位簽定臨床研究合同。 藥物的臨床 試驗(yàn) 實(shí)施前申請(qǐng)人的職責(zé) SDA32 ? 提供受試者知情同意書樣稿和臨床試驗(yàn)研究者手冊(cè)。 ? 完善臨床研究方案，并提請(qǐng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)對(duì)臨床研究方案的科學(xué)性和涉及的倫理問題進(jìn)行審查。 藥物的臨床 試驗(yàn) 實(shí)施前申請(qǐng)人的職責(zé) SDA33 ? 在臨床研究實(shí)施前，將臨床研究方案等有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局備案，并報(bào)送有關(guān)的省級(jí)藥監(jiān)局。 ? 承擔(dān)臨床研究所需要的費(fèi)用。 ? 向臨床研究單位免費(fèi)提供臨床研究用藥物和對(duì)照用藥品，附樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。 ? 對(duì)臨床研究用藥物的質(zhì)量負(fù)有全部責(zé)任。 藥物的臨床 試驗(yàn) 實(shí)施前申請(qǐng)人的職責(zé) SDA34 ? 制備車間： 符合 GMP。 ? 制備過程：嚴(yán)格 執(zhí)行 GMP的 要求。 ? 根據(jù)審查需要，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。 ? 檢驗(yàn)合格后方可用于臨床研究。 藥物的臨床 試驗(yàn) 對(duì)臨床研究用藥物的要求 SDA35 ? 自行檢驗(yàn)：按照國(guó)家藥監(jiān)局審定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。 ? 委托檢驗(yàn)：中檢所或者國(guó)家藥監(jiān)局確定的藥品檢驗(yàn)所。 ? 國(guó)家藥監(jiān)局可以指定藥品檢驗(yàn)所對(duì)臨床研究用的藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。 藥物的臨床 試驗(yàn) 臨床研究用藥物的檢驗(yàn) SDA36 ? 疫苗類制品 ? 血液制品 ? 國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品 ? 境外生產(chǎn)的臨床研究用藥物 藥物的臨床 試驗(yàn) 臨床研究用藥物的檢驗(yàn) 必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局 指 定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn) 。 SDA37 ? 確定具有一定專業(yè)知識(shí)的人員監(jiān)督執(zhí)行 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 。 ? 發(fā)現(xiàn)臨床研究者違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床研究方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正。 情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫停臨床研究，或者終止臨床研究，并將情況報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局和有關(guān)省級(jí)藥監(jiān)局。 藥物的臨床 試驗(yàn) 實(shí)施過程中申請(qǐng)人的職責(zé) SDA38 ? 申請(qǐng)人完成每期臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥監(jiān)局和有關(guān)省級(jí)藥監(jiān)局提交臨床研究和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。 ? 臨床研究時(shí)間超過 1 年的，申請(qǐng)人 應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國(guó)家藥監(jiān)局和有關(guān)省級(jí)藥監(jiān)局提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告。 藥物的臨床 試驗(yàn) 實(shí)施前申請(qǐng)人的職責(zé) SDA39 ? 應(yīng)當(dāng)在被批準(zhǔn)后 3年內(nèi) 實(shí)施。 ? 逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止。 ? 仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。 藥物的臨床 試驗(yàn) 實(shí)施的要求 SDA40 ? 熟悉供臨床試驗(yàn)用藥物的性質(zhì)、作用、療效和安全性。 ? 了解臨床研究者的責(zé)任和義務(wù)。 ? 獲得由受試者自愿簽署的知情同意書。 藥物的臨床 試驗(yàn) 參加臨床研究的單位及人員的職責(zé) SDA41 藥物的臨床 試驗(yàn) 參加臨床研究的單位及
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