【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 arranty provisions, contractual obligations such as maintenance services, and supplementary services such as recycling or final disposal. 37 ? Taiwan VMTA Group 設(shè)計(jì)及開發(fā) 設(shè)計(jì)及開發(fā)規(guī)劃 組織應(yīng)規(guī)劃并管制產(chǎn)品之設(shè)計(jì)與開發(fā)。 當(dāng)設(shè)計(jì)與開發(fā)規(guī)劃時(shí)， 組織應(yīng)決定： (a) 設(shè)計(jì)與開發(fā)之階段， (b) 適合每一個(gè)設(shè)計(jì)與開發(fā)階段的審查、查證及確認(rèn)活動(dòng)， (c) 設(shè)計(jì)與開發(fā)之責(zé)任與職權(quán)。 組織應(yīng)管理參與設(shè)計(jì)與開發(fā)的不同小組間之接口， 以確保有效的溝通與責(zé) 任的明確指派。 在設(shè)計(jì)與開發(fā)進(jìn)展中， 適當(dāng)時(shí)， 規(guī)劃輸出應(yīng)予以更新。 備注 : 設(shè)計(jì)及開發(fā)審查，驗(yàn)證與確認(rèn)各有不同的目的，可依組織及產(chǎn)品的適切性分開或合并執(zhí)行及記錄。 NOTE Design and development review, verification and validation have distinct purposes. They may be conducted and recorded separately or in any bination as suitable for the product and the anization. Impact 38 ? Taiwan VMTA Group 設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)與開發(fā)之輸出， 應(yīng)以一種 能針對(duì) 合適于 (suitable for)設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入 進(jìn)行查證之形式予以提供， 并在發(fā)行前應(yīng)加以核準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出應(yīng)： (a) 符合設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入之要求， (b) 對(duì)采購、生產(chǎn)及服務(wù)供應(yīng)提供適當(dāng)信息， (c) 包含或引用產(chǎn)品之允收準(zhǔn)則， (d) 規(guī)定產(chǎn)品的安全與正確使用的必要特性。 備注 : 對(duì)生產(chǎn)及服務(wù)供應(yīng)提供的信息包括產(chǎn)品保存的詳細(xì)說明。 NOTE Information for production and service provision may include details for the preservation of product. 39 ? Taiwan VMTA Group 生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng) 生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)之管制 組織應(yīng)在管制之情況下， 規(guī)劃并執(zhí)行生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)。當(dāng)適用時(shí)， 管制 情況應(yīng)包括： (a) 描述產(chǎn)品特性信息之備妥， (b) 需要時(shí)， 工作說明書之備妥， (c) 適當(dāng)設(shè)備之使用， (d) 監(jiān)督與量測(cè) 裝臵 設(shè)備 (equipment)之備妥與使用， (e) 監(jiān)督與量測(cè)之實(shí)施， (f)產(chǎn)品 放行、交貨及交貨后活動(dòng)之實(shí)施。 40 ? Taiwan VMTA Group 識(shí)別與追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)借由適宜之方法，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之全程，對(duì)產(chǎn)品加以識(shí)別。 組織應(yīng)對(duì) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之全程 (throughout product realization)有關(guān)于監(jiān)督與量測(cè)要求之產(chǎn)品狀況加以識(shí)別。 當(dāng)追溯性為要求時(shí)， 組織應(yīng)管制與記錄產(chǎn)品之獨(dú)特識(shí)別 (參照第 節(jié) )。 備考：在某些產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域， 形態(tài)管理是維持識(shí)別與追溯性之一種方法。 41 ? Taiwan VMTA Group 顧客財(cái)產(chǎn) 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)在組織之管制下或正由組織使用時(shí)， 組織應(yīng)予以妥善管理。組織對(duì)提供作為使用或組合成為產(chǎn)品之顧客財(cái)產(chǎn)， 應(yīng)予以識(shí)別、查證、保護(hù)及安全防護(hù)。假如任何顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生遺失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適合使用時(shí)， 應(yīng)向顧客報(bào)告并應(yīng)維持記錄。（ 參照第 節(jié)） 備考： 顧客財(cái)產(chǎn)可包括智慧財(cái)產(chǎn) 和個(gè)人資料 (and personal data)。 Impact 42 ? Taiwan VMTA Group 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部過程與交貨至意圖目的地之期間， 組織應(yīng)防護(hù)產(chǎn)品之符合性 。 適當(dāng)時(shí) (As applicable),此防護(hù)應(yīng)包括識(shí)別、運(yùn)搬、包裝、儲(chǔ)存及保護(hù) 以維持要求的符合性 (in order to maintain conformity to requirements)。防護(hù)亦應(yīng)適用于構(gòu)成一項(xiàng)產(chǎn)品之零組件。 43 ? Taiwan VMTA Group 監(jiān)督及量測(cè) 裝臵 設(shè)備 (equipment)之管制 組織應(yīng)決定所從事之監(jiān)督與量測(cè)及所需的監(jiān)督與量測(cè) 裝臵 設(shè)備 (equipment)，以提供產(chǎn)品對(duì)既定要求的符合性之證據(jù) (參照第 節(jié) )。 組織應(yīng)建立過程以確保監(jiān)督與量測(cè)能被執(zhí)行，并且和監(jiān)督與量測(cè)要求一致 之狀況下執(zhí)行。當(dāng)需要確保有效結(jié)果時(shí)， 量測(cè)設(shè)備應(yīng)： (a) 在規(guī)定期間或使用前， 用可追溯至國際或國家量測(cè)標(biāo)準(zhǔn)之量測(cè)標(biāo)準(zhǔn)予以校正 及 /或查證 或二者皆是 ； 若無此等標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí)， 則應(yīng)將所使用之校正或查證基準(zhǔn)予以記錄； (b) 在必要時(shí)予以調(diào)整或再調(diào)整； (c) 予以識(shí)別， 俾使校正狀況可以判定； 已識(shí)別以決定其校正狀況 (have identification in order to determine its calibration status)。 (d) 予以安全防護(hù)， 以避免使量測(cè)結(jié)果無效之調(diào)整； (e) 予以保護(hù)， 以避免在運(yùn)搬、維護(hù)及儲(chǔ)存時(shí)造成損壞與變質(zhì)。 44 ? Taiwan VMTA Group 監(jiān)督及量測(cè) 裝臵 equipment之管制 此外， 當(dāng)設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí)， 組織應(yīng)評(píng)鑒與記錄先前量測(cè)結(jié)果之有效性。組織應(yīng)對(duì)此設(shè)備與任何被影響之產(chǎn)品， 實(shí)行適當(dāng)之措施。校正與查證結(jié)果之記錄應(yīng)予以維持 (參照第 節(jié) )。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件使用于規(guī)定要求之監(jiān)督與量測(cè)時(shí)，應(yīng)于初次使用前確認(rèn)其滿足意圖應(yīng)用之能力， 并于必要時(shí)予以再確認(rèn)。 備考： 參照 CNS 138271 與 CNS 138272 作為指導(dǎo)。 備注 : 確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件能力以滿足預(yù)期之要求應(yīng)包含其驗(yàn)證及形態(tài)管理，以維持其使用的適切性。 NOTE Confirmation of the ability of puter software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use. 45 ? Taiwan VMTA Group 8 量測(cè)、分析及改進(jìn) 概述 組織應(yīng)規(guī)劃與實(shí)施所需之監(jiān)督、量測(cè)、分析及改進(jìn)過程， 以： (a) 展示產(chǎn)品 要求 (requirements)之符合性， (b) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)之符合性， (c) 持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效性。 此應(yīng)包括可適用方法， 含統(tǒng)計(jì)技術(shù)與其使用程度之決定。 46 ? Taiwan VMTA Group 監(jiān)督及量測(cè) 顧客滿意度 組織應(yīng)監(jiān)督與顧客感受有關(guān)之信息以得知組織是否符合顧客要求， 作為對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)績效的衡量之一。獲得與使用此信息的方法， 應(yīng)予以決定。 備注 : 監(jiān)督客戶的感受可以從包括，如客戶滿意調(diào)查、交貨品質(zhì)數(shù)據(jù)、使用者意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、客戶贊美、保固要求、經(jīng)銷業(yè)者報(bào)告等資料來源獲得。 NOTE Monitoring customer perception may include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys, customer data on delivered product quality, user opinion surveys, lost business analysis, pliments, warranty claims, dealer reports. 47 ? Taiwan VMTA Group 內(nèi)部稽核 組織應(yīng)在所規(guī)劃之期間執(zhí)行內(nèi)部稽核， 以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否： (a) 符合所規(guī)劃之安排 (參照第 節(jié) )、本標(biāo)準(zhǔn)之要求及組織所建立之品質(zhì)管理系統(tǒng)要求， 和有效地實(shí)施與維持。 48 ? Taiwan VMTA Group 內(nèi)部稽核 應(yīng)建立文件化程序以界定稽核規(guī)劃與執(zhí)行、稽核的記錄與結(jié)果呈報(bào)之職責(zé)與要求。 (A documented procedure shall be established to define the responsibilities and requirements for planning and conducting audits, establishing records and reporting results.) 稽核方案應(yīng)予以規(guī)劃，其中要考慮受稽核之過程及區(qū)域的狀況與重要性， 以及先前稽核結(jié)果?；藴?zhǔn)則、范圍、頻率及方法應(yīng)予以界定?；藛T之 遴選與稽核之執(zhí)行，應(yīng)確保稽核過程的客觀性與公正性?；藛T不應(yīng)稽核 其本身之工作。 規(guī)劃與執(zhí)行稽核及報(bào)告結(jié)果與維持記錄 (參照第 節(jié) )之責(zé)任與要求，應(yīng) 以文件化程序予以界定。 稽核記錄和結(jié)果應(yīng)予維持 (見第 )(Records of the audits and their results shall be maintained ). 對(duì)受稽核區(qū)域負(fù)責(zé)之管理階層，應(yīng)確保適時(shí)（沒有不當(dāng)之延誤）采取 措施任何必要的矯正與矯正措施 (any necessary corrections and corrective action)，以消除所發(fā)現(xiàn)之不符合與其原因。跟催活動(dòng)應(yīng)包括所采取措施之查證， 與查證結(jié)果之報(bào)告 (參照第 節(jié) )。 49 ? Taiwan VMTA Group 過程之監(jiān)督及量測(cè) 組織應(yīng)運(yùn)用適當(dāng)?shù)姆椒ǎ? 對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)之過程進(jìn)行監(jiān)督， 并在適用時(shí)進(jìn)行量測(cè)。此等方法應(yīng)展示達(dá)成規(guī)劃結(jié)果之過程能力。當(dāng)規(guī)劃結(jié)果無法達(dá)成，適當(dāng)時(shí)應(yīng)采取當(dāng)?shù)母恼c矯正措施， 以確保產(chǎn)品之符合性 。 備注 : 當(dāng)決定適當(dāng)?shù)姆椒〞r(shí)，組織宜考慮監(jiān)督或量測(cè)的型式及程度以適用于各個(gè)過程對(duì)產(chǎn)品符合性要求及品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的沖擊。 (NOTE When determining suitable methods, the anization should consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of its processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system.) 50