09藥品安全性監(jiān)測(cè)百萬(wàn)公眾培訓(xùn)工程2(編輯修改稿)
2025-03-12 10:54 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 醫(yī)院開(kāi)展 ADR監(jiān)測(cè)的必要性推測(cè)到人 病例數(shù)有限 (too few)觀察時(shí)間短 (too short)受試人群限制(too mediumaged)藥品上市前研究的局限性用藥條件限制(too homogeneous)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)?zāi)康膯渭?(too restricted) ★ 上市前發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題只是 “ 冰山一角”★ 臨床試驗(yàn) ≠ 臨床應(yīng)用★ 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是上市后藥品安全性評(píng)價(jià)的重要手段 藥品上市前研究的局限性醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)院開(kāi)展adr必要性必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開(kāi)展 ADR監(jiān)測(cè)的重要意義醫(yī)院開(kāi)展 ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)醫(yī)院開(kāi)展 ADR監(jiān)測(cè)的必要性我國(guó)法律法規(guī)中相關(guān)要求? 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》? 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 》? 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》? 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 ? 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 》? 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 》? 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定 》《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》（ 84年頒布， 2023年 20次修訂， 2023年 12月 1日?qǐng)?zhí)行 主席令第四十五號(hào)） 第七十一條 國(guó)家實(shí)行 藥品不良反應(yīng)報(bào)告 制度。 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 和 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和 反應(yīng) 。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的 嚴(yán)重不良反應(yīng) ，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》? 第二條 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的 藥品不良反應(yīng) 。? 第四條 本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) ，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關(guān)主管部門。 ? 第十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用 藥品的不良反應(yīng)報(bào)告 和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫 《 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》 ， 每季度 集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中 新的或嚴(yán)重的 藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起 15日內(nèi)報(bào)告， 死亡病例須及時(shí)報(bào)告 。醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)院開(kāi)展adr必要性必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開(kāi)展 ADR監(jiān)測(cè)的重要意義醫(yī)院開(kāi)展 ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)醫(yī)院開(kāi)展 ADR監(jiān)測(cè)的必要性拜斯亭 降低血脂降低血脂1997年上市年上市橫紋肌溶解橫紋肌溶解腎功能不全腎功能不全2023年年撤市撤市修改說(shuō)明書修改說(shuō)明書216。彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù)彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù)開(kāi)展開(kāi)展 ADR監(jiān)測(cè)的重要意義監(jiān)測(cè)的重要意義216。促進(jìn)臨床合理用藥促進(jìn)臨床合理用藥A開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，有助于提高開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，有助于提高醫(yī)護(hù)人員、藥師對(duì)藥品不良反應(yīng)的警惕性和識(shí)別醫(yī)護(hù)人員、藥師對(duì)藥品不良反應(yīng)的警惕性和識(shí)別能力，注意選用比較安全的品種，避免配伍禁忌能力，注意選用比較安全的品種，避免配伍禁忌，從而提高了合理有效用藥水平，從而提高了合理有效用藥水平 開(kāi)展開(kāi)展 ADR監(jiān)測(cè)的重要意義監(jiān)測(cè)的重要意義 工作背景美國(guó) FDA提出風(fēng)險(xiǎn)警示提出風(fēng)險(xiǎn)警示頭孢曲松鈉頭孢曲松鈉 新生兒新生兒死亡死亡含鈣溶液含鈣溶液 /藥物藥物合用合用肺、腎中出現(xiàn)肺、腎中出現(xiàn)鈣鈣 頭孢曲松頭孢曲松
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