設(shè)備管理培訓(xùn)課件(ppt81頁(yè))(編輯修改稿)
2025-03-11 00:10 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ? 操作程序的內(nèi)容： – 設(shè)備或生產(chǎn)線構(gòu)成 – 生產(chǎn)（或輔助操作）準(zhǔn)備 – 設(shè)備單機(jī)操作 ? 工藝參數(shù)設(shè)置 ? 程序設(shè)置 ? 起點(diǎn) ? 故障處理 ? 關(guān)機(jī) – 設(shè)備模具更換與試車(chē) – 安全操作事項(xiàng) 第八十三條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。 ? 新增條款 ? 明確生產(chǎn)設(shè)備使用的基本原則，結(jié)合驗(yàn)證的相關(guān)要求，突出驗(yàn)證工作的目的性，保持生產(chǎn)設(shè)備處于持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)。 ? 對(duì)應(yīng)第一百四十九條、第一百七十條、第一百七十五條、第一百八十四等條款對(duì)生產(chǎn)工藝參數(shù)的管理。 第八十四條 應(yīng)當(dāng)按詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱(chēng)和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類(lèi)設(shè)備進(jìn)行清潔。 如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱(chēng)和配制方法。還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第四十九條重新進(jìn)行編寫(xiě)，細(xì)化設(shè)備清潔操作規(guī)程的要求。 ? 98版第四十九條 藥品生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈級(jí)別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔方法，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、時(shí)間間隔、適用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 第八十四條的理解： ? 清潔的基本原則 – 對(duì)新設(shè)備和容器需按照規(guī)定的方法進(jìn)行去污、除油、去蠟清潔。 – 依據(jù)用途建立相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)清潔程序，并按照 《 清潔驗(yàn)證管理程序 》 對(duì)清潔方法、清潔后到開(kāi)始使用的最長(zhǎng)放置時(shí)間、使用后到開(kāi)始清洗的最長(zhǎng)放置時(shí)間、連續(xù)使用時(shí)間和最長(zhǎng)停頓時(shí)間進(jìn)行驗(yàn)證。 – 在設(shè)備清潔后最長(zhǎng)放置時(shí)間內(nèi)，以設(shè)備最初接觸物料的時(shí)間作為設(shè)備開(kāi)始使用時(shí)間。 第八十四條的理解 – 清潔的時(shí)機(jī) ? 連續(xù)生產(chǎn) ? 間斷生產(chǎn) ? 生產(chǎn)停頓 ? 維修與維護(hù)后 ? 長(zhǎng)期不使用設(shè)備 第八十四條的理解 ? 清潔的類(lèi)型： – 日常清理：正常生產(chǎn)中應(yīng)保持的清潔狀態(tài)。 – 班后清理：每個(gè)班次生產(chǎn)結(jié)束后對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和設(shè)備的清理。 – 換批清理：相同產(chǎn)品不同批號(hào)更換時(shí)所作的清理。 – 徹底清潔：更換產(chǎn)品時(shí)的徹底清潔（包括清理及清洗）和同產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)至規(guī)定批數(shù)或規(guī)定時(shí)間的清潔。 第八十四條的理解 ? 清潔程序的一般內(nèi)容： – 設(shè)備的拆卸程度； – 需進(jìn)行清潔的部件及位置； – 詳細(xì)的清潔步驟 (包括每一步驟所使用的清潔器具，時(shí)間要求等 )。 – 清洗水及清洗劑的選擇； – 表明設(shè)備的清潔狀況和有效期限； – 清潔后的檢查和設(shè)備清潔過(guò)期的處理； – 清潔后設(shè)備的儲(chǔ)存條件； – 設(shè)備使用前的檢查。 第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。 ? 新增條款 ? 明確設(shè)備清洗后存放的環(huán)境條件，目的在于防止設(shè)備清潔后被污染。 第八十六條 用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱(chēng)、規(guī)格和批號(hào)等。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)要求，重新進(jìn)行編寫(xiě)，細(xì)化涉及設(shè)備相關(guān)的管理規(guī)程，拆分到設(shè)備原則（第七十二條）和預(yù)維護(hù)和維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設(shè)備日志（第八十六條）等幾個(gè)方面分別增加對(duì)涉及設(shè)備操作、清潔、維護(hù)和維修相關(guān)程序文件編制要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理的理念。 ? 本條款明確設(shè)備使用日志的內(nèi)容要求，采用日志方式依照時(shí)間順序連續(xù)記錄設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修等等信息，以強(qiáng)化記錄的追溯性 第八十七條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十六條的有關(guān)內(nèi)容，在修訂時(shí)拆分為七十九條、八十七條、八十八條等三個(gè)條款進(jìn)行編寫(xiě)。統(tǒng)一規(guī)范設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)內(nèi)容。 ? 98版第三十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志 ，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維護(hù)、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。 第八十七條的理解 ? 強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)的目的與標(biāo)示信息。 ? 生產(chǎn)狀態(tài)與清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)的聯(lián)系 – 待清潔－－已清潔－－正在生產(chǎn)中 ? 清潔卡與批記錄的關(guān)系 – 清潔卡現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí) – 生產(chǎn)前對(duì)清潔卡信息的核對(duì) – 核對(duì)的結(jié)果記錄 第八十八條 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 ? 完善條款 ? 基本沿用 98版規(guī)范的相關(guān)要求，增加了“質(zhì)量控制區(qū)”不合格設(shè)備的管理要求。 ? 98版第三十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維護(hù)、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。 第一百九十一條 生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng) 貼簽標(biāo)識(shí) 或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱(chēng)、規(guī)格和批號(hào)，如有必要，還應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)工序 。 第一百九十二條 容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰明了，標(biāo)識(shí)的格式應(yīng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)。除在標(biāo)識(shí)上使用文字說(shuō)明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識(shí)物的狀態(tài)（如：待
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