設備管理培訓課件(ppt81頁)-資料下載頁
2025-02-21 00:10本頁面
【正文】 第九十二條理解 ? 校驗記錄的內(nèi)容通常有： – 校驗記錄表格的編碼、修訂日期、版本號 – 被校準儀表的名稱、校驗唯一標識（位號）、型號和編號 – 參考的校準操作程序 SOP – 測量標準器的名稱、型號、編號 – 執(zhí)行人簽名、執(zhí)行時間 第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。 ? 完善條款 ? 按照 98版規(guī)范第三十五條款的基本原則，結(jié)合計量管理專業(yè)術語和管理要求，規(guī)范了計量相關專業(yè)術語的使用 ? 提出增加校準有校期的標識要求。 ? 98版第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。 第九十三條的理解 ? 綠色準用標簽：表明本次校準結(jié)果符合規(guī)定要求，可在至下次校準日期前使用。 ? 紅色禁止使用標簽：校準結(jié)果有一項以上參數(shù)不符合規(guī)定或因故暫時停用 ? .紅綠限用標簽：表明儀表經(jīng)確認雖有個別量程超出允差范圍，但不影響使用要求，按規(guī)定僅可在限定的范圍內(nèi)使用。 ? 準予使用標簽：該儀表只進行安裝前一次性進行校準，準予使用。在故障或損壞時予以更換，更換前執(zhí)行校準檢查。 第九十四條 不得使用未經(jīng)校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。 ? 新增條款 ? 根據(jù)計量管理基本原則，強調(diào)不得使用失效失準的設備、儀器。 對九十四條的理解 ? 失效、失準的情況依照偏差處理流程處理： – 儀表損壞 – 校驗結(jié)果超出允許誤差 – 顯示功能不正常 第九十五條 在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。 ? 新增條款 ? 針對新增的自動或電子設備提出了相關的管理要求。 第六節(jié) 制藥用水 – 水 是最廣泛使用的物質(zhì) /原輔料 – 用于 生產(chǎn)，加工，配制，清潔和質(zhì)量檢驗 – 具有獨特的化學性質(zhì) – 能 溶解，吸收，吸附，懸浮各種化合物和污染物 – 在制藥業(yè)，必須分級管理和使用 – 水是一經(jīng)需要則立即使用 ? 無法 在使用前按批檢驗并放行，因此必須保證在其需要時即符合質(zhì)量標準 – 關注點 ? 微生物污染（生產(chǎn)、儲存、配送） 第九十六條 制藥用水應當適合其用途，并符合 《中華人民共和國藥典 》 的質(zhì)量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第七十一條的有關內(nèi)容修訂時拆分為第九十六條、第一百條等二個條款進行編寫。 ? 規(guī)范制藥用水質(zhì)量標準的基本原則，明確生產(chǎn)用水選擇的依據(jù)為 《 中國藥典 》 。 ? 規(guī)范中的“相關要求”是指國家飲用水質(zhì)量標準。 ? 98版第七十一條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應符合質(zhì)量標準，并定期檢測，檢驗有記錄。應根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。 第九十七條 水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質(zhì)量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。 ? 新增條款 ? 將 98版規(guī)范第三十四條的有關內(nèi)容修訂時拆分為九十七條、 九十八條 、 九十九條 、 一百零一條等四個條款進行編寫。 ? 對原條款僅規(guī)定制藥用水系統(tǒng)防止微生物污染的控制擴展到制藥用水達到相關的質(zhì)量標準 ， 包括物理和化學指標 、微生物指標 。 同時基于驗證狀態(tài)維護的理念 ， 明確制藥用水系統(tǒng)運行不能超出其設計能力的要求 。 第九十八條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十四條的有關內(nèi)容修訂時拆分為九十七條、九十八條、九十九條、一百零一條等四個條款進行編寫。 ? 本條款內(nèi)容基本延續(xù)原要求。 第九十九條 純化水 、 注射用水的制備 、 貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生 。 純化水可采用循環(huán)， 注射用水可采用 70℃ 以上保溫循環(huán) 。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十四條的有關內(nèi)容修訂時拆分為九十七條 、九十八條 、 九十九條 、 一百零一條等四個條款進行編寫 。 ? 基本延續(xù)原條款關于水系統(tǒng)防止微生物滋生和污染防范措施的要求 。 并對防止污染的措施提出了建議要求 。 ? 80℃ 以上易產(chǎn)生鐵銹紅 ， 而且國外沒有 80℃ 以上或 4℃ 以下的例子 。 采用歐盟的規(guī)定 。 第一百條 應當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測 ， 并有相應的記錄 。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第七十一條的有關內(nèi)容修訂時拆分為第九十六條、第一百條等二個條款進行編寫。 ? 增加了對原水水質(zhì)進行監(jiān)測的要求。 ? 原水是指企業(yè)自制飲用水的水源。 第一百零一條 應當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規(guī)程處理。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十四條的有關內(nèi)容修訂時拆分為九十七條、九十八條、九十九條、一百零一條等四個條款進行編寫。 ? 在工藝用水的管理當中引入了“警戒限度”、“糾偏限度”的概念，系統(tǒng)地結(jié)合了質(zhì)量回顧和偏差控制的理念。 第一百零一條的理解： ? 警戒限度：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能采取糾正措施的限度標準。 ? 糾偏限度：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。 ? 演講完畢，謝謝觀看！
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