【文章內容簡介】 性影響或控制滿足功能、 耐久性和外觀要求的結果。 除了圖樣和性能規(guī)范外，對于涉及到物理特性、性能、環(huán)境、搬 運和貯存要求的特殊特性應評審材料規(guī)范，這些特性也應包括在控制 計劃中。 當需要更改圖樣和規(guī)范時，小組應保證這些更改立即通知到所有受 影響的領域并用適當的書面形式通知這些部門。 由小組輸出： 、工裝和設施要求 DFMEA，產品保證計劃和 /或設計評審可能提出新設備和設施的要 求。小組應在進度圖表上增加這些以增設此要求項目。小組應保證新 裝備和工裝可使用并能及時供貨。要監(jiān)測設施進度情況，以確保在計 劃的試生產前完工。 小組應通過了解顧客 愿望的基礎上識別初始特殊產品和過程特性 進行了標識，應根據特性明細通過評價技術信息在設計特性的評審和 設計開發(fā)過程中達到一致，要以文件形成體現在控制計劃中，可以使 用任何達到相同文件化要求的表格，顧客可規(guī)定單獨的批準要求。 /試驗設備要求 小組應將 量具 /試驗設備 要求增加到進度圖表中，然后監(jiān)測進展， 以保證滿足所要求的進度。 小組應評定所提出的設計的可行性，應確信所提出的設計能按預 定時間以顧客可接受的價格付諸于制造、裝配、試驗、包裝和足夠數 量的交貨。小組對所提出的設計具有可行性的一致性意見所有需要解 決的未決議題應形成文件并提交給管理者以獲取其支持。附錄 A2中的 設計信息清單對設計有效性作出評價。附錄 E所示的可行性承諾的表格 為這類推薦的書面記錄的示例。 第三章過程設計和開發(fā)：輸出 顧客通常會有包裝標準并將其體現到產品包裝規(guī)范中。如沒有提 供標準，則包裝設計應保證產品在使用時的完整性。 /過程質量體系審核 小組可根據制造廠制造的質量體系手冊進行評審，生產產品所 需 的任何額外的控制和 /或程序上的更改都應在手冊中予以體現。附錄A— 4中提供產品 /過程質量檢查清單可用來幫助小組進行評價。 過程流程圖系統(tǒng)地顯示了現有的或提出的過程流程，可用來分析 制造、裝配過程自始至終的機器、材料、方法和人力變化的原因。有 助于分析總的過程而不是過程中的單個步驟。當進行 PFMEA和設計控制 計劃時，流程圖有助于小組將注意力集中在過程上。附錄 A— 6中的過 程流程檢查清單上可被小組用來協(xié)助進行其評價工作。 為了確定檢測點的可接受性、控制圖的位置，目視輔具的應用， 中間維修站和缺陷材料的貯存區(qū)，應制定并評審場地平面布置。所有 的材料流程都要和過程流程圖和控制計劃相協(xié)調。附錄 A— 5中的場地 平面布置檢查清單可被小組用來協(xié)助其評價。 特性矩陣圖是推薦用來顯示過程參數和制造工位之間關系的分析 技術，詳細介紹參見附錄 B中的分析技術， （ PFMEA） PFMEA應在開始生產之前、產品質量策劃過程中進行。它是對新 的 /修改的過程的一種規(guī)范化的評審與分析。為新折 /修改的產品項目 指導其預防、解決或監(jiān)控潛在過程問題。是一種動態(tài)文件，當發(fā)現新 的失效模式時需要對它進行評審和更新。小組可使用附錄 — 7中 PFMEA 檢查清單協(xié)助進行其評價工作。 試生產控制計劃是對樣件研制后批量生產前，進行的尺寸測量和 材料、功能試驗的描述。應包括正式生產過程生效前要實施的附加產 品 /過程控制 。試生產控制計劃的目的是為遏制初期生產運行過程 或 之前的潛在不合格。（可用附錄 A— 8中的控制計劃檢查清單評價 ）如： ? 增加檢驗次數； ? 增加生產過程的檢查和終檢次數； ? 統(tǒng)計評價； ? 增加審核。 小組應確保向所有對過程操作負有直接責任的操作人員提供足夠 詳細的可理解的過程指導書，其制訂的依據為： ? 失效模式及后果分析 （ FMEA）； ? 控制計劃； ? 工程圖樣、性能規(guī)范、材料規(guī)范、目視標準和工業(yè)標準； ? 過程流程圖； ? 場地平面布置圖； ? 特性矩陣圖； ? 包裝標準； ? 過程參數； ? 生產者對過程和產品的專業(yè)技能和知識； ? 搬運要求； ? 過程的操作者。 小組應保證制訂一個進行所需的測量系統(tǒng)分析的計劃，計劃至少 應包括保證量具線性度、準確度、重復性、再現性和與備用量具的相 關性的職責。參見 測量系統(tǒng)分析 參考手冊 小組應保證制訂一個初始過程能力計劃，控制計劃中被標識的特 性將作為初始過程能力研究計劃的基礎。參見 基礎統(tǒng)計過程控制 參考 手冊。 小組應保證設計并開發(fā)單個產品包裝（包括內部的分隔部分）。 適當時可使用顧客的包裝標準或一般包裝要求。任何情況下包裝設計 應保證產品性能和特性在包裝、搬運和開包的過程中保持不變。 小組在過程設計和開發(fā)階段結束時安排正式的評審，以促進管理 者的參與。目的是將項目狀況告知高層管理者并獲得其承諾。 第四階段產品和過程確認：輸出 應采用正式生產工裝、設備、環(huán)境（包括生產操作者）、設施和 循環(huán)時間進行試生產。對制造過程的有效性的驗證從生產的試生產開 始。試生產的最小數量由顧客設定，但小組可以超過這個數量，試生 產的產品用來進行如下工作： ? 初始過程能力研究； ? 測量系統(tǒng)評價； ? 最終可行性； ? 過程評審； ? 生產確認試驗； ? 生產件批準； ? 包裝評價； ? 試生產能力 （ FTC） ? 質量策劃認定。 在生產試生產當中或之前，應使用規(guī)定的測量裝置和方法按工程 規(guī)范，檢查控制計劃標識的特性，并進行測量系統(tǒng)的評價。參見 測量 系統(tǒng)分析 參考手冊。 應對控制計劃中識別的特性進行初始過程能力研究。該研究評價 生產過程是否已準備就緒。參見 生產件批準程序 和 基礎統(tǒng)計過程控制 參考手冊。 生產件批準的目的是驗證由正式生產工裝和過程制造出