gmp認(rèn)證檢查過程中常見問題解析(編輯修改稿)
2025-03-05 13:45 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 八、文件管理 是否具有完整的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理 的各項制度和記錄，其中包括： （ 1）廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄； （ 2）物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制 度和記錄； （ 3）不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記 錄； （ 4）環(huán)境、廠房、設(shè)備人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； （ 5）《規(guī)范》和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。 八、文件管理 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件是否具有完整的生 產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程； 批生產(chǎn)記錄是否作到完整、整潔、準(zhǔn) 確、真實(shí)； 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件是否齊全；等等。 九、生產(chǎn)管理 具有完善的防止藥品被污染和混淆的措 施； 直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生 物檢查； 工藝用水要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢 驗(yàn)，且有詳細(xì)記錄； 十、質(zhì)量管理 質(zhì)量管理部門要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程 的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，要接受企業(yè)負(fù)責(zé) 人的直接領(lǐng)導(dǎo)； 質(zhì)量管理部門要履行其應(yīng)有的各項職 責(zé)，并要有詳細(xì)的記錄； 質(zhì)量管理部門要會同有關(guān)部門評估主 要供應(yīng)商的質(zhì)量體系。 十一、自檢 根據(jù)《規(guī)范》要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)要 定期組織自檢，以證實(shí)與《規(guī)范》的 要求一致； 自檢要有記錄，并形成自檢報告，同 時提出改進(jìn)措施和建議。 祝大家在 GMP 認(rèn)證工中 取
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1