gmp認(rèn)證檢查過程中常見問題解析-文庫(kù)吧資料
2025-02-19 13:45本頁(yè)面
【正文】 規(guī)程； 批生產(chǎn)記錄是否作到完整、整潔、準(zhǔn) 確、真實(shí)； 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件是否齊全；等等。 無菌藥品生產(chǎn)過程驗(yàn)證還須增加以下內(nèi)容： （ 1）滅菌設(shè)備； （ 2）藥液過濾及灌封（分裝）系統(tǒng)。 七、驗(yàn)證 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的建立； 驗(yàn)證內(nèi)容是否包括廠房、設(shè)施及設(shè)備 （安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)）和 產(chǎn)品驗(yàn)證；（《規(guī)范》第五十七條） 是否根據(jù)生產(chǎn)情況及產(chǎn)品提出驗(yàn)證項(xiàng) 目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施； （《規(guī)范》第五十九條） 七、驗(yàn)證 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備是 否按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。 五、設(shè)備 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志不明顯或不符合要求； 儀器、儀表無合格標(biāo)志或無使用記 錄； 純化水罐及輸水管道不易清洗； 固定管道上未標(biāo)明內(nèi)容物名稱及流 向。 三、廠房（包括潔凈室） 走道窗戶隨意開啟； 凈化區(qū)與非凈化區(qū)之間開門或窗； 室內(nèi)蚊、蠅或螞蟻； 凈化操作間內(nèi)地漏不符合要求； 水池下水沒有水封； 三、廠房（包括潔凈室） 管道穿越天花板處不密封； 直排口無防回風(fēng)裝置； 潔凈室的送風(fēng)口與回風(fēng)口位置不妥； 潔凈室內(nèi)有人、物流交叉現(xiàn)象； 消毒劑未定期更換； 三、廠房（包括潔凈室） 1運(yùn)料車沿路有撒料現(xiàn)象； 1產(chǎn)粉塵多的操作間與其他操作間未保 持相對(duì)負(fù)壓； 1裸手接觸藥品； 1未按要求穿潔凈服及戴口罩； 三、廠房（包
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