gmp認(rèn)證檢查過程中常見問題分析-文庫吧資料
2025-05-18 13:26本頁面
【正文】 符合規(guī)定等。記錄不規(guī)范，數(shù)據(jù)不原始。 ? 國家標(biāo)準(zhǔn)未能控制的項(xiàng)目（如在生產(chǎn)工藝中所 用的一、二類有機(jī)溶劑），在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)中未給予增定。 效價測定室與微生物限度室未嚴(yán)格分開，微生物限度室和陽性對照室未在１萬級背景 100級層流下，共用空調(diào)系統(tǒng)時，陽性對照室未全排 。 ? 一個好的文件（ SOP）必須清楚的寫明 5W（ WHAT 、WHY、 WHERE、 WHEN、 WHO）和 1H（ HOW） 2021/6/15 九、生產(chǎn)管理 沒有完善的防止藥品被污染和混淆的措施； 直接入藥的藥材粉末，配料前未做微生物檢查； 工藝規(guī)程的變更未按規(guī)定程序執(zhí)行； 物料平衡未確定收率范圍，未對每個工序進(jìn)行物料 平衡； 批記錄不完整，填寫不規(guī)范； 部分工序的生產(chǎn)操作未在規(guī)定時間內(nèi)完成。 （ 2）工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證無材質(zhì)報告，無系統(tǒng)圖、 PID圖和取樣點(diǎn)圖；無貯槽、分配管道的清洗消毒驗(yàn)證，對各功能段的性能確認(rèn)不完整； （ 3）生產(chǎn)工藝及其改變：中藥制劑對前處理與提取工序未做驗(yàn)證，原料藥未對所有品種做驗(yàn)證； （ 4）設(shè)備清洗驗(yàn)證未對所有品種進(jìn)行分析評介，新增品種未做驗(yàn)證和評介；殘留量標(biāo)準(zhǔn)確定不合理，檢測方法的選擇不合理，檢測方法未經(jīng)驗(yàn)證，回收率試驗(yàn)未做； 2021/6/15 八、文件管理 ? 文件的質(zhì)量反映一個企業(yè)的管理水平。 2021/6/15 七、驗(yàn)證 無專職驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，組織管理不到位，日常的驗(yàn)證管理工作無專人負(fù)責(zé)； 無驗(yàn)證主計劃，驗(yàn)證管理缺少系統(tǒng)性和計劃性； 驗(yàn)證文件不完整 驗(yàn)證文件無系統(tǒng)的編號，追溯性差； 驗(yàn)證方案、記錄和報告沒有作為一個整體進(jìn)行歸檔； 原始記錄和原始資料未以文件形式歸檔； 驗(yàn)證數(shù)據(jù)沒有進(jìn)行匯總評介； 無偏差漏項(xiàng)
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