【文章內(nèi)容簡介】 檔保存，復印件可附在生產(chǎn)記錄、設備操作記錄等工作記錄中。 ? 質保部應建立《偏差登記臺賬》，以便于偏差的匯總、處理解決、跟蹤和偏差的統(tǒng)計分析及其他的管理工作。 偏差處理 ? 偏差的處理 ? 責任部門在發(fā)現(xiàn)偏差后要遵循“三不放過”原則：不查明原因不放過；不查清責任者不放過；不落實改進措施不放過。及時解決問題，不將偏差帶到下次生產(chǎn)工作中。 ? 產(chǎn)品、物料的放行：在偏差調(diào)查過程中，應對出現(xiàn)偏差的產(chǎn)品、物料、設備，貼《隔離標識》，進行隔離。在未做出結論前不得進行生產(chǎn)、銷售等相關活動。所有偏差必須進行詳細的調(diào)查，在得出合理解釋、確認無潛在質量風險后，方可放行。 ? 檢驗結果超標按《 OOS/OOT調(diào)查處理管理規(guī)程》執(zhí)行。 ? 糾正及預防措施的確認和追蹤 ? 質保部經(jīng)理組織偏差行動小組及相關人員召開偏差調(diào)查會議，根據(jù)《偏差調(diào)查報告》的原因制定相應的糾正及預防措施、確定措施實施的負責人。 ? 偏差調(diào)查完畢，質保部經(jīng)理將調(diào)查情況記錄在《偏差處理報告》，并對整改情況進行跟蹤、檢查，并做出評價和結論。 偏差處理 ?偏差的總結分析 ? 質保部 QA在每年的 1月份對上一年度公司發(fā)生的所有偏差進行總結分析。 ? 根據(jù)產(chǎn)品年度質量回顧的要求，將各產(chǎn)品發(fā)生的偏差納入到產(chǎn)品年度質量回顧中。 謝 謝 大 家！ 20231009 GMP物料管理 ? GMP共計 8條 ? 第 36條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 ? 第 44條 應采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。生產(chǎn)、貯存和質量控制區(qū)不應作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 ? 第 57條 倉儲區(qū)應有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原 輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。 ? 第 58條 倉儲區(qū)的設計和建造應確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區(qū)應 能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。 GMP物料管理 ? 第 59條 高活性的物料和產(chǎn)品以及印刷包裝材料應貯存于安全的區(qū)域。 ? 第 60條 接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應能保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設施應能確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。 ? 第 61條 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。 ? 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應隔離存放。 ? 如果采用其它方法替代物理隔離，則該方法應具有同等的安全性。 ? 第 62條 通常應有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應能防止污染和交叉污染。 GMP指南 物料管理 1. 1 概述 2. 2 人員和職責 3. 3 設施和設備 6 儲存條件 4. 倉儲區(qū) 一般儲存條件 倉儲區(qū)的設計 特殊儲存條件 倉儲區(qū)的管理 7 物料標識 清潔操作規(guī)程 物料狀態(tài)標識 設施、設備的確認 物料標簽 設施、設備的維護 8 包裝材料 蟲害控制 印字包材的管理 1. 4 收貨 非印字包材的管理 2. 物料接收 9 物料發(fā)放 3. 成品接收 非生產(chǎn)物料的發(fā)放 物料清潔 生產(chǎn)物料的發(fā)放 5 取樣 10 成品發(fā)送和運輸 取樣目的及范圍 成品的發(fā)送 取樣區(qū) 成品運輸 取樣工具和容器 11 退貨 取樣人員及職責 12 文件和記錄 取樣操作規(guī)程 倉儲區(qū)的設備設施 ? 倉儲區(qū)應根據(jù)需要設立不同的區(qū)域或倉庫，通常依據(jù)產(chǎn)品類型分別設置制劑產(chǎn)品庫或 / 和原料藥產(chǎn)品庫，同時應根據(jù)物料和產(chǎn)品接收、 貯存 、 發(fā)運 的不同階段劃 分接收區(qū) （庫）、 貯存區(qū) （庫）、 發(fā)運區(qū)（庫） 等。此外， 不合格品、退貨 /召回的物料 和產(chǎn)品一般設專庫保存、隔離。 ? 倉儲區(qū)應根據(jù)原輔料和產(chǎn)品的不同性質 設置固體庫、液體庫，或冷庫、陰涼庫、常溫庫，或危險品庫、特殊藥品庫 ， 對于揮發(fā)性物料和污染性物料或產(chǎn)品應設專庫貯存 。 ? 印刷包裝材料，一般設專庫貯存。 ? 對于危險化學品，必須設專庫貯存，實行專人管理，符合《危險化學品安全管理條例》等相關法律法規(guī)的要求。 ? 倉儲區(qū)內(nèi)應設置與生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度級別相一致的取樣區(qū)（室）或采樣車。 倉儲區(qū)的設備設施 ? 倉儲區(qū)應合理配置、安裝排風扇、除濕機、加濕器、空調(diào)、照明燈（防爆）等設施、設備，以滿足物料和產(chǎn)品貯存條件要求，保持清潔、干燥。倉儲區(qū)可根據(jù)實際情況采用 自動溫濕度調(diào)控設備或自