【文章內(nèi)容簡介】 下列四種－ ?硬體 ?軟體 ?服務(wù) ?經(jīng)處理之原料 ?多數(shù)產(chǎn)品是某些此四種議定的一般產(chǎn)品分類之組合 。 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?組織應(yīng)建立 、 文件化 、 實(shí) 施、 維 持及 持續(xù)改善 一與 本國際標(biāo)準(zhǔn)之要求一致的品質(zhì)管理系統(tǒng) 。 ?為了實(shí)施此品質(zhì)管理系統(tǒng) ，組織應(yīng) ： a)鑑別此 品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之流程 ； b)決定此流程之順序及交互作用 ； c)決定所需之準(zhǔn)則及方法，以確保流程之有效的運(yùn)作及管制 ； 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 d)確保必要之資訊的可用性，以支援流程之運(yùn)作及監(jiān)控 ； e)量測 、監(jiān)控、分析此等流程 ，並實(shí)施必要的措施，以達(dá)成所規(guī)劃之結(jié)果及持續(xù)改善 ?組織應(yīng)管理此等流程 ，以與本國際標(biāo)準(zhǔn)之要求相一致 。 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括 ： a)本國際標(biāo)準(zhǔn)要求之書面程序 ； b)組織為確保其流程之有效的運(yùn)作及管制 ， 所需之文件 。 ?註 ：本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所出現(xiàn)之名詞 〝 書面程序 〞 ， 係指此程序頇要予以建立 、 文件化 、 實(shí) 施 及維 持 。 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)依據(jù)下列而定 ： a)組織之規(guī)模大小及型態(tài) ； b)流程之複雜性及相互作用； c)人員的能力 。 ?註 ： 書面程序和文件可以是任何格式或形式的媒體 。 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 高階管理者應(yīng)展現(xiàn)其對(duì) QMS發(fā)展及改善之承諾的證據(jù)： a)與組織溝通符合 顧客及法令規(guī)章要求之重要性； b)建立品質(zhì)政策，品質(zhì)目標(biāo)； c)執(zhí)行管理審查； d)確保必要資源之可用性 。 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 客為重 高階管理者應(yīng) 確保 ： ?顧客的需求及期望已被決定並轉(zhuǎn)換成各項(xiàng)要求 及以實(shí)踐達(dá)到顧客滿意之目的 。 註 ：當(dāng)決定顧客需求及期望時(shí)，考慮包含法令規(guī)章要求在內(nèi)的與產(chǎn)品有關(guān)之義務(wù)約定，是重要的 (見 )。 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?最高管理階層應(yīng)確保品質(zhì)政策 ： a)適合於組織之目的 ； b)包含 符合各項(xiàng)要求及持續(xù)性改善的承諾 ； c)提供一個(gè)建立及審查品質(zhì)目標(biāo)之架構(gòu) ； d)能於組織內(nèi)適當(dāng)階層中，被溝通及瞭解 ； e)審查 其持續(xù)的 適切性 。 ?品質(zhì)政策應(yīng)加以管制 (見 )。 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 目標(biāo) ?最高管理階層 應(yīng)確保在其組織內(nèi)所有相關(guān)之部門及階層已建立品質(zhì)目標(biāo) 。 ?此 品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可量測且需 與品質(zhì)政策，包括持續(xù)改善的承諾一致 。 ?品質(zhì)目標(biāo)應(yīng) 包括符合產(chǎn)品要求的各項(xiàng)需要 (見 )。 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?最高管理階層應(yīng)確保 為達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)所需之資源 ， 已加以鑑別及規(guī)劃 。 ?規(guī)劃結(jié)果應(yīng)予以文件化 。 ?品質(zhì)規(guī)劃應(yīng)包含： a)品質(zhì)管理系統(tǒng)之流程，考慮可允許之排除 (見 )； b)所需之資源 ； c)品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 。 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?規(guī)劃應(yīng)確保變更是在管制狀態(tài)下執(zhí)行，以及在變更時(shí)，品質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性仍得以維持 。 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?下列條款描述品質(zhì)管理系統(tǒng)之行政管理 。 責(zé)與權(quán)限 ?組織內(nèi)各部門和其彼此間的相互關(guān)係，包括職責(zé)和權(quán)限 ，應(yīng)加以界定及溝通 ，以達(dá)成有效的品質(zhì)管理 。 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?於組織管理階層中指派 一人或數(shù)員 ?不受其他職責(zé)影響 ?應(yīng)有下列職責(zé)及權(quán)限： a)確保品質(zhì)管理系統(tǒng)之流程已建立及維持 ； b)向高階 管理者 報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)之執(zhí)行績效 ， 包含必要之改善 ； c)促進(jìn)組織全盤認(rèn)知對(duì)顧客之要求 。 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?組織應(yīng)確保在其不同階層與部門之間對(duì)有關(guān)品質(zhì)管理系統(tǒng)之流程及其執(zhí)行成效 ， 加以溝通 。 ?品質(zhì)手冊(cè)應(yīng)予以建立和維持 ，並 包括： a)品質(zhì)管理系統(tǒng)之範(fàn)圍，包括任何排除之細(xì)節(jié)及調(diào)整 (見 )； b)書面程序或其對(duì)照指引 ； 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 c)包含在品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)各流程順序及交互作用的描述 。 ?品質(zhì)手冊(cè)應(yīng)加以管制 (見 )。 註：品質(zhì)手冊(cè)可以為組織整體文件的一部份 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?對(duì)於 品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求之文件應(yīng)加以管制並建立一 書面程序 ： a)發(fā)行前的核準(zhǔn) ； b)必要時(shí)的審查、修訂與再核準(zhǔn) ； c)識(shí)別文件之最新修訂狀況 ； d)確保在使用場所可取得相關(guān)版本之適用文件 ； 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 e)確保文件保持易於閱讀、容易辨識(shí)和取用 ； f)確保外部原始文件已加以識(shí)別，並對(duì)其分發(fā)加以管制 ； g)防止失效文件被誤用 ，若為任何目的而保留的 失效文件 ，應(yīng)加以適當(dāng)?shù)蔫a別 。 ?被定義為品質(zhì)記錄之文件應(yīng)加以管制(見 )。 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 記錄管制 ?品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之記錄應(yīng)加以管制 。 ?此等記錄應(yīng)加以維持，以提供品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求及有效運(yùn)作之證據(jù) 。 ?為了品質(zhì)記錄之鑑別、儲(chǔ)存、取用、保護(hù)、保存期限及處理，應(yīng) 建立書面程序 。 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?高階管理階層應(yīng)在其規(guī)劃之期間內(nèi)審查其 品質(zhì)管理系統(tǒng) ，以確保其持續(xù)的適用性、適切性及有效性 。 ?審查應(yīng)評(píng)估組織之 品質(zhì)管理系統(tǒng) ，包括品質(zhì)政策及品質(zhì)目標(biāo)，變更的需求 。 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?輸入 應(yīng)包括與下述相關(guān)的最新績效和改善時(shí)機(jī)： a)稽核之結(jié)果 ； b)顧客之回饋 ； c)流程績效及產(chǎn)品符合性 ； d)預(yù)防及矯正措施的狀況 ； e)上一次管理審查之跟催措施 ； f)可能影響 品質(zhì)管理系統(tǒng) 的改變 。 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?管理審查之 結(jié)果 應(yīng)包括下列相關(guān)措施： a)QMS及其流程的 改善 ； b)與顧客要求相關(guān)之產(chǎn)品的改善 ； c)所需的資源 。 ?審查結(jié)果應(yīng)予以記錄 (見 )。 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?組織 應(yīng)適時(shí)地 決定及提供 所需資源： a)以實(shí)施及改善品質(zhì)管理系統(tǒng)之流程 ； b)以達(dá)成顧客滿意 。 ?被指派在 QMS中所定義之職 責(zé)的人員，應(yīng)以適當(dāng)之教育、訓(xùn)練、技術(shù)及經(jīng)驗(yàn)為基準(zhǔn)，勝任其職責(zé) 。 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 、認(rèn)知及能力 ?組織應(yīng) a)鑑別執(zhí)行會(huì)影響品質(zhì)之活動(dòng)的人員其能力需求 ； b)提供訓(xùn)練以滿足這些需求 ； c)評(píng)估訓(xùn)練有效性 ； d)確保員工認(rèn)知其從事之活動(dòng)的關(guān)連性及重要性，以及他們?nèi)绾卧谄焚|(zhì)目標(biāo)之達(dá)成有所貢獻(xiàn) ； ?維持教育、經(jīng)驗(yàn)、訓(xùn)練及資格之適當(dāng)?shù)挠涗?(見 )。 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?組織應(yīng)鑑別、提供及維持其所需之設(shè)施，以達(dá)成產(chǎn)品之符合性 。 此設(shè)施應(yīng)包括 ： a)工作空間及相關(guān)之設(shè)施 ； b)設(shè)備 、硬體及軟體 ； c)支援服務(wù) 。 ?組織應(yīng)鑑別及管理工作環(huán)境所需之人性及物性之因素，以達(dá)成產(chǎn)品的符合性 。 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)是指達(dá)成產(chǎn)品所需之流程及次流程的順序 。 ?實(shí)現(xiàn)流程之規(guī)劃應(yīng)與組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)之其他要求一致，並應(yīng)以適合於組織作業(yè)方法之形式，予以文件化 。 ?在規(guī)劃產(chǎn)品之實(shí)現(xiàn)的流程時(shí)，組織應(yīng)決定下列 ： 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 a)產(chǎn)品、專案及合約之品質(zhì)目標(biāo) ； b)建立流程及文件之需要，以及對(duì)產(chǎn)品提供特定之資源與設(shè)施 ； c)查證及確認(rèn)活動(dòng) ，以及允收標(biāo)準(zhǔn) ； d)提供流程及最終產(chǎn)品符合性之信心所必要的記錄 。 註 ：用以描述品質(zhì)管理系統(tǒng)之流程 ，如何應(yīng)用在某一特定產(chǎn)品、專案或合約的文件，可被當(dāng)作一份品質(zhì)計(jì)畫 。 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?組織應(yīng)決定顧客之要求，包括： a)顧客所定之產(chǎn)品要求，包括可用性、交貨及支援的要求 ； b)非顧客所定之產(chǎn)品要求，但為預(yù)期或特定用途所必頇者 ； c)與產(chǎn)品相關(guān)之義務(wù)，包括法令、規(guī)章要求 。 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?組織應(yīng)就已鑑別之顧客要求，連同組織所決定之附加要求進(jìn)行審查 。 ?此審查應(yīng)在供應(yīng)給顧客一項(xiàng)產(chǎn)品之承諾前執(zhí)行， (如：提出標(biāo)單或接受合約或訂單 )且應(yīng)確保： a)產(chǎn)品要求已加以界定 ； b)當(dāng) 顧客提供非書面敘述之要求時(shí)，在接受顧客要求之前應(yīng)加以確認(rèn) ； 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 c)與 先前不一致的合約或訂單要求 (例：標(biāo)單或報(bào)價(jià)單 )已加以解決 ； d)組織有能力滿足所界定之要求 。 ?審查結(jié)果及後續(xù)跟催措施之結(jié)果，均應(yīng)予以記錄 (見 )。 ?當(dāng)產(chǎn)品之要求變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件已加以修訂 。 ?組織應(yīng)確保變更之要求，已知會(huì)相關(guān)人員 。 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心