消毒產(chǎn)品的索證管理課件(編輯修改稿)
2025-02-26 21:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 。之前已經(jīng)受理的，衛(wèi)生部將繼續(xù)履行完成許可程序。取得我部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的此類產(chǎn)品，在批件有效期內(nèi)繼續(xù)有效，到期后不予延續(xù)，產(chǎn)品應(yīng)按照《規(guī)范》要求進(jìn)行生產(chǎn)。n 二、消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得相應(yīng)工藝類別的衛(wèi)生許可證后，方可按照《規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定規(guī)范組織生產(chǎn)上述消毒劑，并符合以下要求：n （一）新產(chǎn)品首次上市前，以及批件到期后的產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)前，上述消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評價（評價內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)檢驗和產(chǎn)品說明書審核），確定產(chǎn)品符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)規(guī)范的要求。檢驗應(yīng)在省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行 。n 檢驗項目如下：n 1． 戊二醛類消毒劑：戊二醛含量測定；加 pH調(diào)節(jié)劑前、后的 pH值測定；根據(jù)說明書使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的微生物殺滅效果測定。n 2． 次氯酸鈉類消毒劑：原液有效氯含量測定；產(chǎn)品穩(wěn)定性測定；根據(jù)說明書使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的微生物殺滅效果測定。n （二 )在每批產(chǎn)品投放市場前（包括已經(jīng)取得批件的產(chǎn)品），生產(chǎn)企業(yè)必須按照衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求對每批次產(chǎn)品進(jìn)行原液有效殺菌成分含量和 pH值等檢驗，合格后方可出廠。n 三、 經(jīng)營單位在經(jīng)營上述消毒劑前，必須索取產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價報告、相應(yīng)批次的檢驗報告和有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，并對標(biāo)簽說明書進(jìn)行查驗，符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》等要求的方可經(jīng)營。在經(jīng)營已獲批件的次氯酸鈉類和戊二醛類消毒劑前，除按規(guī)定索取相應(yīng)許可證明文件外，也應(yīng)索取相應(yīng)批次的檢驗報告，并對標(biāo)簽說明書進(jìn)行查驗。n 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在采購上述消毒劑時，除索取上述材料外，必要時可要求對產(chǎn)品有效殺菌成分含量、 pH值以及微生物殺滅效果等指標(biāo)進(jìn)行再次檢驗。討論n 標(biāo)簽、說明書審核該由誰審核？如何審核？n 衛(wèi)生安全評價報告有效期如何認(rèn)定？標(biāo)簽、說明書查驗消毒劑禁止標(biāo)注廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內(nèi)容；禁止標(biāo)注無檢驗依據(jù)的使用范圍、劑量及方法；禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位等內(nèi)容。標(biāo)簽、說明書查驗n 有效期的問題n 四、 各地衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法加強(qiáng)對消毒劑的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用監(jiān)督管理工作，并對企業(yè)在產(chǎn)品上市前進(jìn)行的產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價工作進(jìn)行檢查。對于產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評價、偽造衛(wèi)生安全性評價報告、評價結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市的產(chǎn)品，以及未按要求進(jìn)行每批次衛(wèi)生質(zhì)量檢驗的產(chǎn)品，衛(wèi)生行政部門應(yīng)按照產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求依法進(jìn)行處罰。n 五、不在《規(guī)范》適用范圍之內(nèi)的消毒劑仍需獲得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件后方可生產(chǎn)經(jīng)營。n 六、以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)。各地在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題，請及時函告衛(wèi)生部監(jiān)督局。次氯酸鈉類消毒液衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范n 2.對原材料的要求n .次氯酸鈉溶液：原料質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合《次氯酸鈉溶液》 GB19106中規(guī)定的 A型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有效氯含量≥10％。n .烷基磺酸鈉：原料質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合《工業(yè)烷基磺酸鈉》 QB1429（中華人民共和國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定。n .烷基苯磺酸：原料質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合《工業(yè)直鏈烷基苯磺酸》 GB/T8447規(guī)定。n .氫氧化鈉應(yīng)當(dāng)符合《工業(yè)用氫氧化鈉》 GB209規(guī)定。n ：符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（ GB5749）的生活飲用水，或在生活飲用水基礎(chǔ)上進(jìn)一步凈化得到的水。n 3.對消毒液的要求n .外觀n 無色或淺黃色清澈透明液體、無可見雜質(zhì)、無分層沉淀。n .有效氯含量n 在標(biāo)識的有效期內(nèi)，原液有效氯含量在 4％－ 7％范圍內(nèi)。n .穩(wěn)定性n 包裝后的消毒劑，在遵守儲運、貯存規(guī)則的條件下，自生產(chǎn)之日起，有效期不得低于 6個月。在標(biāo)識的有效期內(nèi)，原液有效氯含量不得低于標(biāo)識有效氯含量下限值、且應(yīng) ≥4％。.殺滅微生物能力要求消毒液作用濃度（以有效氯含量計， mg/L） 作用時間（ min） 殺滅微生物指標(biāo) 100 10 對大腸桿菌（ 8099）、金黃色葡萄球菌（ATCC6538）的殺滅對數(shù)值 ≥5200 10 對銅綠假單胞菌（ ATCC15442）的殺滅對數(shù)值 ≥5對白色念珠菌（ ATCC10231）的殺滅對數(shù)值 ≥4200 20* 對脊髓灰質(zhì)炎病毒 Ⅰ 型疫苗株的殺滅對數(shù)值 ≥4500 60 對枯草桿菌黑色變種芽孢（ ATCC9372）的殺滅對數(shù)值 ≥5n .允許使用濃度及使用條件n 限用于一般物體表面消毒、食飲具消毒、果蔬消毒、織物消毒、血液 及 粘液等體液污染物品消毒、排泄物消毒；并規(guī)定按照限定的使用濃度、消毒時間、使用方法使用。使用范圍 允許使用濃度（以有效氯含量計， mg/L） 作用時間（ min） 使用方法 一般物體表面 （大腸、金葡）100～ 250 10～ 30 對各類清潔物體表面擦拭、浸泡、沖洗消毒400～
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