消毒產(chǎn)品的索證管理課件-展示頁(yè)
2025-02-14 21:19本頁(yè)面
【正文】 類和 一次性使用醫(yī)療用品類。 n 《消毒管理辦法》n 第二十條 消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和 一次性使用醫(yī)療用品 的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。 三、有關(guān)消毒產(chǎn)品的行政許可n 《消毒管理辦法》 n 《消毒管理辦法》n 第七條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。n 醫(yī) 療衛(wèi) 生機(jī)構(gòu)使用的一次性使用醫(yī) 療 用品用后 應(yīng) 當(dāng)及 時(shí)進(jìn) 行無(wú)害化 處 理。各種注射、穿刺、采血器具應(yīng)當(dāng)一人一用一滅菌。 第四條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開(kāi)展消毒與滅菌效果檢測(cè)工作。n 《消毒管理辦法》n 第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的管理制度、操作規(guī)范，防止傳染病的醫(yī)源性感染和醫(yī)院感染。n 一次性醫(yī)療器械指《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套文件所規(guī)定的用于人體的一次性儀器、設(shè)備、器具、材料等物品。例如，一次性使用手套或指套（不包括醫(yī)用手套或指套）、紙巾、濕巾、衛(wèi)生濕巾、電話膜、帽子、口罩、內(nèi)褲、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品（包括衛(wèi)生護(hù)墊）、尿布等排泄物衛(wèi)生用品（不包括皺紋衛(wèi)生紙等廁所用紙）、避孕套等，在本標(biāo)準(zhǔn)中統(tǒng)稱為 “ 衛(wèi)生用品 ” 。 消毒產(chǎn)品分類目錄n 消毒劑、消毒器械（一）消毒劑用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒、滅菌的消毒劑用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑（其中用于粘膜消毒劑僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用）用于餐飲具消毒的消毒劑用于瓜果、蔬菜消毒的消毒劑用于水消毒的消毒劑用于環(huán)境消毒的消毒劑用于物體表面消毒的消毒劑用于空氣消毒的消毒劑用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑n （二）消毒器械用于醫(yī)療器械、用品滅菌的滅菌器械用于醫(yī)療器械、用品消毒的消毒器械用于餐飲具消毒的消毒器械用于空氣消毒的消毒器械 用于水消毒的消毒器械用于物體表面消毒的消毒器械n （三）生物指示物用于測(cè)定壓力蒸汽滅菌效果的指示物用于測(cè)定環(huán)氧乙烷滅菌效果的指示物用于測(cè)定紫外線消毒效果的指示物用于測(cè)定甲醛滅菌效果的指示物用于測(cè)定電離輻射滅菌效果的指示物n （四）化學(xué)指示物用于測(cè)定壓力蒸汽滅菌的指示物（包括指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽和 BD試紙）用于測(cè)定環(huán)氧乙烷滅菌的指示物（包括指示卡和指示標(biāo)簽）用于測(cè)定紫外線消毒的指示物（包括輻照強(qiáng)度指示卡和消毒效果指示卡） 消毒產(chǎn)品的索證管理一、消毒產(chǎn)品的定義及分類n 消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和 一次性使用醫(yī)療用品 。用于測(cè)定干熱滅菌效果的指示物用于測(cè)定電離輻射滅菌效果的指示物用于測(cè)定化學(xué)消毒劑濃度的指示物n （五）滅菌包裝物用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物（六）衛(wèi)生部規(guī)定的納入消毒劑、消毒器械管理的其他物品n 衛(wèi)生用品一次性使用衛(wèi)生用品n 使用一次后即丟棄的、與人體直接或間接接觸的、并為達(dá)到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保?。咕蛞志┠康亩褂玫母鞣N日常生活用品，產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體。nn （一）婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品衛(wèi)生巾（紙、帶）衛(wèi)生護(hù)墊衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）n （二）尿布等排泄物衛(wèi)生用品尿褲尿布（墊、紙）隔尿墊n （三）皮膚、粘膜衛(wèi)生用品濕巾（紙）衛(wèi)生濕巾（紙）抗（抑）菌洗劑（不含栓劑、皂類）n （四）隱形眼鏡護(hù)理用品隱形眼鏡護(hù)理液隱形眼鏡保存液隱形眼鏡清潔劑n （五）其他的一次性衛(wèi)生用品紙巾（紙）衛(wèi)生棉（棒、簽、球）化妝棉（紙、巾）手（指）套口罩紙質(zhì)餐飲具避孕套（六）衛(wèi)生部規(guī)定的納入衛(wèi)生用品管理的其他物品n 一次性使用醫(yī)療用品是指臨床用于病人檢查、診斷、治療、護(hù)理的指套、手套、吸痰管、陰道窺鏡、肛鏡、印模托盤、治療巾、皮膚清潔巾、擦手巾、壓舌板、臀墊等接觸完整粘膜、皮膚的各類一次性使用醫(yī)療、護(hù)理用品。二、消毒產(chǎn)品索證管理的法律依據(jù)n 《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》n 《消毒管理辦法》n 《醫(yī)院感染管理規(guī)范》n 《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》n n n n 《消毒管理辦法》n 第六條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的進(jìn)入人體組織或無(wú)菌器官的醫(yī)療用品必須達(dá)到滅菌要求。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達(dá)到消毒要求。 n n 第四十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反本辦法第四、五、六、七、八、九條規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，可以處 5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處 5000元以上20230元以下罰款。 n 第二十二條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第 XXXX號(hào)。 n 第二十三條
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