【文章內容簡介】 對特殊產品的實現(xiàn)進行策劃時，要規(guī)定其適用的質量管理體系過程和資源，策劃輸出的質量計劃，可以是書面的，也可以是口頭的 ； 與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定 市場 部 負責， 項目部 、研發(fā) 部 協(xié)助按《與顧客有關的過程控制程序》確定與產品有關的要求，與產品有關的要求包括以下幾個方面： 1）顧客規(guī)定的要求：顧客在招標書、書面訂單、 emial中對產品的性能、交付以及交付后各項服務（安裝、調試、檢定）的要求。 對 顧客以口頭訂單購貨或口頭提出的要求 在評審表中 予以記錄，并經顧客認可； 2）顧 客雖然沒有明示，但 對產品 規(guī)定的用途或已知和預期用途所必需的要求，公司由銷售部和 項目部 、研發(fā) 部 負責予以確定； 3）與產品有關的法律、法規(guī)及強制性標準的要求； 4）公司確定的任何附加要求； 與產品有關的要求的評審 銷售部、 項目部 、 質量部 （必要時研發(fā)部也要參加） 按《與顧客有關的過程控制程序》共同評審客戶要求。 評審應在本公司向顧客做出提供產品的承諾之前進行，并確保： 1）產品要求得到規(guī)定； 2）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； 3）本公司有能力滿足規(guī)定的要求； 評審結果及評審所引 發(fā)的措施形成記錄并保存。 合同已簽訂而與產品有關的要求由于公司的原因變更時，應征得顧客認可 ； 若顧客對產品的要求發(fā)生變更，相關人員應對變更要求進行評審和確認，并將變更要求以書面形式通知相關部門，以確保相關人員知道變更的要求。 顧客溝通 1）公司通過刊登廣告、參加展覽會和與顧客直接接觸的方式向顧客提供產品信息，向顧客提供的信息要真實，不能提出沒有能力實現(xiàn)的承諾； 2）在合同執(zhí)行過程中，及時回答顧客有關合同執(zhí)行情況的問詢，當合同需要修訂時按 ； 3）在產品交付后 ，公司應了解顧客反饋的有關產品的信息，顧客滿意信息，顧客投訴，以上信息由 銷售 部匯總處置； 設計和開發(fā) 公司將產品分為兩類：顧客化產品、新產品 顧客化產品 公司已研發(fā)定型并已投入市場的產品， 這部分產品 由 生產制造部負責 按 組織 生產 ； 新產品由研發(fā) 部 負責進行設計開發(fā)； 當依據(jù)市場調研的結果、顧客要求、合同評審，需要開展新產品設計和開發(fā)時，由研發(fā) 部 負責，在設計開展前，要進行策劃并輸出 開發(fā) 計劃書，經總經理批準后實施，設計計劃書中要確定： a）與產品有關的要求； b）設計開發(fā)階段的劃分及進度要求； c） 對 于相應開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； d）成立設計組，明確設計組內部的接口，以確保有效的溝通； 根據(jù)設計和開發(fā)的進程，需要時，設計和開發(fā)計劃可進行調整； 設計和開發(fā)輸入 1） 設計組組長 負責組織確定與產品有關的輸入， 設計輸入要完整、清晰，并由設計組進行評審，確保輸入的充分性與適宜性。 設計輸入內容應包括： a）功能和性能要求； b）相關的法律法規(guī)； c）標準； d）類似設計的經驗借鑒； e）設計和開發(fā)所需的 相關資料； 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)輸出以設計和開發(fā)輸入能夠驗證的形式提出，具有可驗證性，在放行前應進行批準，設計和開發(fā)輸出應滿足以下要求： 1） 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； 2） 給出采購清單、圖樣、采購和生產提供的適當信息； 3） 給出工藝文件、進貨產品、過程產品和最終產品驗收技術要求， 4） 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性（使用說明書）； 設計和開發(fā)評審 1）新產品的設計和開發(fā)評審根據(jù)‘設計計劃書’的安排， 由研發(fā) 部部長 組織并主持，以正式會議的形式召開，與所評審階段的相關的職能代表 參加，設計和開發(fā)評審的輸出為‘設計和開發(fā)評審報告’；設計和開發(fā)評審的所需資料由設計組長準備。設計和開發(fā)評審的原則： a）評審設計和開發(fā)的結果滿足設計要求的能力； b）識別該階段中存在的問題，并提出相應的改進措施； 設計和開發(fā)評審的輸出作為記錄予以保存。 設計和開發(fā)的驗證 設計和開發(fā)的驗證是為了證實某階段設計輸出是否滿足該階段設計輸入，設計和開發(fā)的驗證的一種形式是設計評審，還可在設計計劃中規(guī)定采用下列方法： a) 變換計算方法，驗證原來計算結果的正確性； b) 將新設計與原來已證實的類 似設計進行比較； c) 樣機試驗。 設計和開發(fā)的驗證要形成設計驗證報告，設計組要根據(jù)設計驗證報告或樣機試驗報告的結論形成設計驗證意見處理報告，對設計驗證中提出的問題制定對策，落實到人，限期解決。設計驗證報告和設計驗證意見處理報告作為記錄保存。 設計和開發(fā)的確認 1）根據(jù)‘設計和開發(fā)計劃書’的安排， 由研發(fā) 部部長 和設計組長組織新產品設計和開發(fā)的確認，設計和開發(fā)的確認在交付或正式投產前針對最終產 品進行，評價最終產品是否滿足使用要求，設計和開發(fā)確認的方式有： a）用戶試用并提供用戶試用報告； b）召開專家鑒定會，形成鑒訂報告； c）在使用條件下進行模擬，由設計和技術人員參加并出具確認報告； 2）顧客化 產品 的確認活動為計量部門對產品的檢定。產品應獲得檢定合格證書 并 予以保存。 設計和開發(fā)更改的控制 公司依據(jù)《設計和開發(fā)更改的控制程序》對設計更改進行控制。 由于材料供應、加工工藝、顧客投訴、產品改進或產品標準的變化，可能引起設計的更改，當需要更改時，填寫“設計更改申請單”提出申請，由原設計人審核，經工藝、標準化及相關技術人員會簽， 并 由 研 發(fā) 部部長 批準 后實施 。 對設計的一般性更改驗證（對產品的使用性能及壽命影響不大的更改），無需作設計驗證。當對設計的關鍵和重要性更改，要在更改前由原設計組進行驗證試驗并出具設計更改驗證報告。設計的關鍵和重要性更改是指對產品性能、安全、結構、可靠性等方面有嚴重影響的更改。 設計和開發(fā)更改的評審及驗證記錄應予以保持。 采購 采購過程 公司 編制《供方評定控制程序》 根據(jù)滿足采購要求的能力和采購品對產品質量的影響程度，采用不同的方式評價供方，把合格供方做為供貨來源，實現(xiàn)定點采購。 公司將 儀表 產品的原材料，按其對產品 實現(xiàn)和最終產品的影響分類進行控制。所需材料 在合格供方進行采購。 公司建立合格供方檔案，記錄其供貨質量或質量保證能力。定期或不定期地對合格供方進行復評，形成并保持‘供方評價表’，保證供貨產品的供應能力和質量。 采購信息 公司編制《采購控制程序》按采購計劃在合格供方采購，確保其符合規(guī)定的要求。采購計劃由 庫管員 依據(jù)設計輸出的采購文件、生產計劃、庫存情況 提出，采購員 編制 并報領導審批 。采購計劃規(guī)定的采購要求必須是充分與適宜的，要表述擬采 購產品的名稱、規(guī)格型號、采購數(shù)量和供方等內容，必要時還可包括對過程、設備、體系、人員及雙方應遵守的程序的要求。采購計劃實施前要經 總 經理批準。 采購產品的驗證 公司對所有采購產品實施進廠檢驗（見 ） ， 檢驗 活動由 采購檢驗員 和庫管員 依據(jù)檢驗規(guī)范 共同 進行； 當公司或顧客要求在供方的現(xiàn)場實施驗證時， 公司檢驗員應在采購信息中明確擬檢驗的安排和擬檢驗產品的放行方法。 生產和服務的提供 生產和服務提供的控制 項目部 、儀表車間、機械車間 負責電子衡器生產過程的策劃，并確定獲得產品信息，獲得作業(yè)指導書 。 機械車間和儀表車間 根據(jù)生產策劃的結果和生產任務 實施產品生產， 確保 本車間的 產品實現(xiàn)使用適宜的設備，獲得和使用監(jiān)視和測量 設備 ，并確保產品實現(xiàn)過程中實施監(jiān)視和測量 ，對產品的放行實施控制。 公司編制 《生產和服務提供控制程序》， 由 項目部 、機械車間和儀表車間 共同 實施控制。 項目部 、儀表車間、機械車間 策劃產品實現(xiàn)的過程如下： 1） 公司電子衡器產品生產過程如下： 稱重轉換器制造 機械秤臺制造 軟件編制 控制計算機 安裝調試 檢定 交付 售后服務 2） 公司稱重轉換器的生產過程如下 ： 注：焊板為特殊過程 3） 機械秤臺的生產流程如下 ： 采購原材料 公司檢 查 部件加工 公司檢驗 整體組裝 公司檢驗 入庫 注： 機械稱量臺面的焊接工序為特殊工序。 4）軟件編制過程如下： 項目部 負責 生產和服務提供過程的確認 ： 稱重轉換器的焊板工序 為特殊工序， 對焊板工序的控制包括： 1）編寫過程檢 驗規(guī)范，把焊接工序作為過程檢驗點對其進行檢驗； 2）操作者 要經互連（錫焊）專業(yè)技能培訓或公司培訓，考核合格； 3）按檢驗規(guī)范進行檢驗，形