統(tǒng)計工藝控制在藥品生產質量管理中的應用教材(編輯修改稿)
2025-02-24 22:19 本頁面
【文章內容簡介】 該兩批硬度較高，為什么？ 03 分階段的 IMR控制圖 輸入分階段標志 片厚變更 變更含量標準為% 變更原料供應商 變更制粒機和壓片機 UCL接近內控標準，應改善工藝 UCL，過程異常 LCL，過程異常 CHAPTER 02 工藝能力分析 工藝能力指數(shù) Cp ? 其中， USL質量標準上限； LSL質量標準上限； σ是工藝自然波動的標準差。 ? Cp反映 工藝過程的離散情況 ， σ越小，精密度越高。 243。6243。6 LCLUSLTC P ???? = ? = 過程 A 過程 B 過程 C ? = 工藝能力指數(shù) Ca T/2ц?? XC a? Ca反映 過程不中心值的偏離情況 ，平均值越接近質量標準中心值， Ca 越小，準確度越高。 ? 其中， ц為質量標準中心值， T=USLLSL。 客戶要求的產品 我們生產的產品 LSL USL 目標 工藝能力指數(shù) Cpk ? 當 時， 也即工藝均值處在質量標準中心線， Cpk= Cp 243。62)1( ц ）（ ?????? XTCCC aPPkц?X等級 Cpk 處理原則 A+ Cpk≥ 無缺點，考慮降低成本 A ≤Cpk＜ 維持現(xiàn)狀 B ≤Cpk＜ 有丌良品發(fā)生的風險 C ≤Cpk＜ 檢查作業(yè)程序 D Cpk＜ 采取緊急措施，調查影響因素，必要時通知生產。 工藝能力分析 短期 長期 潛在 Cp Pp 實際 Cpk Ppk 狀態(tài) 正態(tài)分布 統(tǒng)計受控 預期未來 非統(tǒng)計受控 過程總波動 回顧性結論 工藝能力分析 Ppk＞ Cpk 過程能力低于 過程固有能力 過程存在異常 Ppk＜ Cpk 過程能力高于 過程固有能力 保持當前過程 01 收集特性數(shù)據(jù)，輸入 minitab（單列或多列） A 統(tǒng)計 → 質量工具 → Capability Sixpack→ 正態(tài) B 輸入上下限 ,標準差估計方式和能力表現(xiàn)形式等生成報告 C 計算工藝能力 計算工藝能力 輸入上下限 丌同的輸入方式 子組位于單列戒多列 選擇標準差估計方式 控制圖參數(shù) 選擇是否進行正態(tài)轉換 如果需要計算 Cpm，需要輸入目標值 過程能力表現(xiàn)形式 Cpm是指樣本數(shù)值接近目標值的概率 ≤Cpk＜， 有丌良品發(fā)生的風險 ≤C
職業(yè)教育相關推薦
鄂ICP備17016276號-1