統(tǒng)計(jì)工藝控制在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的應(yīng)用教材-資料下載頁
2025-02-06 22:19本頁面
【正文】 進(jìn)行檢驗(yàn)，設(shè)置置信水平為 95%和 99%，得到丌同的置信區(qū)間，需分別低于警戒限和糾偏限，為避免警戒限過低而頻繁報(bào)警或警戒限過高而報(bào)警丌及時(shí)，一般情況下，警戒限要低于糾偏限的10%～ 50%。 經(jīng)驗(yàn)值法。對于新的設(shè)備 /設(shè)施 /系統(tǒng)，因無歷史監(jiān)測數(shù)據(jù)，則可采用 50%糾偏限作為警戒限，糾偏限不內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)之間要維持一定的安全系數(shù)。 正態(tài)分布法。根據(jù)歷史數(shù)據(jù)，將 Xbar+2 作為警戒限， Xbar+3 作為糾偏限。若出現(xiàn)糾偏限大于內(nèi)控或法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，即說明工藝能力低下，出現(xiàn)有嚴(yán)重偏離正?？刂品秶那闆r。 一般情況下，法定標(biāo)準(zhǔn)＞內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)＞糾偏限＞警戒限 中間控制和放行標(biāo)準(zhǔn)制定 ? Bergum于 1990年提出一套根據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)制定含量均勻度、溶出度和崩解等內(nèi)控放行標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，可以提供對未來檢驗(yàn)仍能符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的信心。 ? FDA于 2023年在 《 工藝驗(yàn)證 》 指南中建議參考 ASTM E2709標(biāo)準(zhǔn)制定內(nèi)控放行標(biāo)準(zhǔn)， ASTM 系列 標(biāo)準(zhǔn)（ E2709和 E2810 )提供了實(shí)現(xiàn) Bergum方法的一般統(tǒng)計(jì)學(xué)途徑。 ASTME28102023劑量單位一致性能力評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 以含量為控制指標(biāo)，這 25批次的生產(chǎn)過程是否穩(wěn)定的？能力如何？ 該產(chǎn)品投入商業(yè)批生產(chǎn)后，如何在現(xiàn)有數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上進(jìn)行持續(xù)控制， 以保證產(chǎn)品長期持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)。 舉例分析 含量結(jié)果 % % % % % % % % % % % % % % % % % % % % % % % % % 含量標(biāo)準(zhǔn)： 95%～ 105% 分析結(jié)論 該產(chǎn)品生產(chǎn)過程是穩(wěn)定的，控制圖中無異常點(diǎn)。 雖符合 95%～ 105%的標(biāo)準(zhǔn)范圍，但該產(chǎn)品含量的過程能力低， Z＝ ＜ 3；Ppk＝ ＜ 1； 以目前的過程能力，預(yù)期的丌合格批次概率約為 %。 將 UCL=%和 LCL=%的控制圖 ,正式使用在該產(chǎn)品的生產(chǎn)控制中，進(jìn)行監(jiān)測診斷，每生產(chǎn)一批，將相應(yīng)的含量數(shù)據(jù)描點(diǎn)到控制圖中。如果有點(diǎn)超出上、下控制限的，則進(jìn)行相應(yīng)分析調(diào)查，即：張公緒提出的 26字真言“點(diǎn)出界就判異，查出異因，采取措施，加以消除，丌再出現(xiàn)，納入標(biāo)準(zhǔn)。” 驗(yàn)收取樣理論 請聽下回分解！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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