cfdi藥品培訓(xùn)生產(chǎn)管理(編輯修改稿)
2025-02-24 05:45 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 04 15 食品藥品審核查驗中心 三、 生產(chǎn)和包裝操作 16 ? 1. 審查工藝流程圖與關(guān)鍵控制點 典型的固體制劑生產(chǎn)流程圖 散劑 粉碎 過篩 混合 （造粒） 壓片 膠囊劑 顆粒劑 藥物 包衣 食品藥品審核查驗中心 三、 生產(chǎn)和包裝操作 ? 1. 審查工藝流程圖與關(guān)鍵控制點 典型的固體制劑質(zhì)量控制要點 17 食品藥品審核查驗中心 18 工序 質(zhì)量控制點 質(zhì)量控制項目 頻次 粉碎 原輔料 異物 每批 粉碎過篩 細度 、 異物 每批 配料 投料 品種 、 數(shù)量 1次 /班 制粒 顆粒 粘合劑濃度 、 溫度 1次 /班（批） 篩網(wǎng) 含量 、 水分 干燥 烘箱 溫度 、 時間 、 清潔度 隨時 /班 沸騰床 溫度 、 濾袋完好 、 清潔度 隨時 /班 壓片 藥片 平均片重 定時 /班 片重差異 34次 /班 硬度 、 崩解時限 、 脆碎度 1次以上 /班 外觀 隨時 /班 含量 、 含量均勻度 、 溶出度 每批 灌裝 硬膠囊 溫度 、 濕度 隨時 /班 裝量差異 34次 /班 崩解時限 1次以上 /班 外觀 隨時 /班 含量 、 均勻度 每批 包衣 包衣 外觀 隨時 /班 崩解時限 定時 /班 內(nèi)包 在包裝品 裝量 、 密封性 、 標(biāo)簽 隨時 /班？ 食品藥品審核查驗中心 三、 生產(chǎn)和包裝操作 19 2. 關(guān)注生產(chǎn)和包裝操作過程的科學(xué)性 舉例：中間控制檢查的取樣 ：密封性試驗樣品的取樣 現(xiàn)狀：片劑： 2片 /板， DPPS170型泡罩包裝機， 4板 /切，成型機速 30切 /分鐘。 取樣 SOP： 每次取 6板成型好的產(chǎn)品，浸入裝有有色液體的檢測器中，在 ， 30s解除真空，檢查有無滲漏。 6板全部通過為合格，如有 1板滲漏應(yīng)查明原因后再檢查 6板， 12板中不得超過 1板以上滲漏。 JB 202332023 ： 密封性能：抽取 100 板，分為四組，每組 25 板作為試樣。 該企業(yè)還有多個成型機：（ DPB250， DPH130， DPH190等） ：壓片機壓片過程中進行中間控制的取樣 取樣量確定時是否考慮了沖頭沖模，取樣間隔時間的確定是否從長到短做過研究 …… 食品藥品審核查驗中心 三、 生產(chǎn)和包裝操作 2. 關(guān)注生產(chǎn)和包裝操作過程的科學(xué)性 舉例： 含量均勻度一致的標(biāo)準(zhǔn)： 177。 3σ ， 177。 ？ 20 混合 包衣 壓片 壓片 包衣 包衣 包衣 1批？ 食品藥品審核查驗中心 控制工序能力而使標(biāo)準(zhǔn)中心與工序平均值一致？ 時間 1 時間 2 時間 3 時間 4 短期 長期 LSL USL ? 食品藥品審核查驗中心 三、 生產(chǎn)和包裝操作 22 ? 3. 包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容： （一）包裝外觀； （二）包裝是否完整； （三）產(chǎn)品和包裝材料是否正確； （四）打印信息是否正確； （五）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。 ? 4. 樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。 食品藥品審核查驗中心 三、 生產(chǎn)和包裝操作 ? 5. 在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應(yīng)當(dāng)進行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。 202304 23 食品藥品審核查驗中心 三、 生產(chǎn)和包裝操作 24 6. 關(guān)注生產(chǎn)管理的系統(tǒng) 性 對生產(chǎn)管理進行檢查時，應(yīng)注意個各體系之間的聯(lián)系，在按章節(jié)分版塊進行檢查時，尤其應(yīng)注意檢查的 關(guān)聯(lián)性 和 系統(tǒng)性 。 檢查案例：車間從倉庫領(lǐng)取原輔料未規(guī)定每次領(lǐng)取的最 大領(lǐng)料
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