【文章內(nèi)容簡介】 ） ? 區(qū)別：麻醉藥品 VS 麻醉劑 （二）麻醉藥品和精神藥品的品種 ?麻醉藥品分類 ? 阿片類： 阿片、阿片片、阿片町 可卡因類： 可卡因、可卡因注射液 大麻類： 大麻（脂） 合成藥類： 杜冷丁、美沙酮、 枸櫞酸芬太尼鹽酸二氫埃托啡、布桂嗪 國務院藥品監(jiān)督管理部門 指定其它易成癮癖的藥品 、藥用原植物及其制劑：罌粟殼、嗎啡、可待因、 乙基嗎啡（狄奧寧）、福爾可定（福可定）、復方樟腦酊 麻醉藥品品種 ?阿片，可卡因， 罌粟殼，派替啶 ，美沙酮，可待因，蒂巴因， 芬太尼， 嗎啡 ?二氫埃托啡 ，右丙氧芬， 布桂嗪 ，乙基嗎啡，福爾可定 ,復方樟腦酊 麻醉藥品 古柯堿 大麻 阿片 罌粟 精神藥品分類 – 依據(jù)其 依賴性潛力 和 危害人體健康的程度 ，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。 ?第一類： 氯胺酮，司可巴比妥 （速可眠）、丁丙諾非、哌醋甲酯（利他林） ，馬吲哚 ?第二類： 咖啡因，安鈉咖 – 巴比妥類 （戊巴比妥， 巴比妥、苯巴比妥） – 氨酚待因，氯氮卓 （利眠寧）， 卡馬西平，去甲偽麻黃堿 – 西泮類 （氯硝西泮、氟西泮、地西泮） – 唑侖 （阿普唑侖、艾司唑侖、三唑侖） – 氨甲丙酯等 – 布托啡諾及其注射液 精神藥品 三唑侖 二、總體原則 ?（ 一 ） 麻 、 精目錄 （ 3） ?目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門 、 國務院衛(wèi)生主管部門制定 、 調(diào)整并公布 。 ?目錄于 2023年 9月 27日發(fā)布 。 目錄中 ， 麻醉藥品共 121種 ， 精神藥品共 130種 ， 其中第一類精神藥品 52種 ， 第二類精神藥品 78種 。 ?（ 二 ） 管制原則 （ 4） ?國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行 管制 。 ?除本條例另有規(guī)定的外 ， 任何單位 、 個人不得進行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究 、生產(chǎn) 、 經(jīng)營 、 使用 、 儲存 、 運輸?shù)然顒?。 ?（ 三 ） 管理部門 （ 5） ?SFDA負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作 ， 并會同國務院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理 。 ?國務院公安部門 負責對造成麻醉藥品藥用原植物 、 麻醉藥品和精神藥品 流入非法渠道 的行為進行查處 。 ?國務院其他有關(guān)主管部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作 。 ?省 FDA負責本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。 ?縣級以上地方公安機關(guān)負責對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。 ?縣級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。 三、麻、精的 種植、實驗研究和生產(chǎn) （一）總量控制（ 7） ? 國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植 、 麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn) 實行總量控制 。 ? SFDA根據(jù)需求總量制定年度生產(chǎn)計劃 。 ? SFDA和國務院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。 ? 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應當向 SFDA和國務院農(nóng)業(yè)主管部門定期報告種植情況 ?（二）原植物種植企業(yè)的審批 – 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由 SFDA和國務院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。 ?（三）實驗研究的管理 ? 條件： SFDA批準 – （ 1） 以醫(yī)療 、 科學研究或者教學為目的； – （ 2） 有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度； – （ 3） 單位及其工作人員 2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律 、 行政法規(guī)規(guī)定的行為 。 ?實驗研究限制（ 12） – 藥品研究單位在普通藥品的實驗研究過程中，產(chǎn)生規(guī)定的管制品種的，應當立即停止實驗研究活動，并向 SFDA報告。 SFDA根據(jù)情況，及時作出是否同意其繼續(xù)實驗研究的決定。 ?臨床試驗限制（ 13） – 麻醉藥品和第一類精神藥品 的臨床試驗，不得以 健康人 為受試對象。 ?（三）生產(chǎn)管理 ?管理原則（ 14） – 國家對麻醉藥品和精神藥品實行 定點生產(chǎn) 制度 。 – SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進行調(diào)整、公布。 ? 定點生產(chǎn)企業(yè)條件 （ 15） ?（ 1） 有藥品生產(chǎn)許可證； ?（ 2） 有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件； ?（ 3） 有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施 、 儲存條件和相應的安全管理設(shè)施； ?（ 4） 有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力； ?（ 5） 有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度； ?（ 6） 有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應的管理水平和經(jīng)營規(guī)模； ?（ 7） 麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理 、 質(zhì)量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律 、 行政法規(guī)； ?（ 8） 沒有生產(chǎn) 、 銷售假藥 、 劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律 、 行政法規(guī)規(guī)定的行為； ?（ 9） 符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求 。 ? 審批部門 （ 16） – 從事麻醉藥品 、 第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè) ， 應當經(jīng)所在地 省 FDA初步審查 ， 由 SFDA批準； – 從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè) ， 應當經(jīng)所在地 省 FDA批準 。 ? 品種審批規(guī)定 （ 17） – 定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品 ， 應當依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準文號 。 – 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當組織 醫(yī)學 、 藥學 、社會學 、 倫理學和禁毒 等方面的專家成立專家組 ，由專家組對申請首次上市的麻醉藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進行評價 ， 并提出是否批準的建議 。 – 未取得藥品批準文號的 ， 不得生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品 。 ? 生產(chǎn)管理 （ 1821） – （ 1） 發(fā)生重大突發(fā)事件 ， 定點生產(chǎn)企業(yè)無法正常生產(chǎn)或者不能保證供應麻醉藥品和精神藥品時 ，SFDA可以決定其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品 。 – （ 2） 定點生