特殊藥品復(fù)方制劑培訓(xùn)(ppt41頁(yè))(編輯修改稿)
2025-03-26 00:31 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。 ? 第六十四條 在 易制毒化學(xué)品 的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)、運(yùn)輸或者進(jìn)口、出口活動(dòng)中，違反國(guó)家規(guī)定，致使易制毒化學(xué)品流入非法渠道，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。 02 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例 ? 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品品種目錄 ? 1．麥角酸 ? 2．麥角胺 ? 3．麥角新堿 ? 4．麻黃素 、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類(lèi)物質(zhì) ? 說(shuō)明： ? 一、所列物質(zhì)包括可能存在的鹽類(lèi)。 ? 二、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品包括原料藥及其單方制劑。 03 《 關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知 》 （國(guó)食藥監(jiān)安 [2023]503號(hào)） ? （一）具有 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 ? 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品GMP、藥品 GSP的要求建立客戶檔案， 核實(shí)并留存購(gòu)銷(xiāo)方資質(zhì)證明復(fù)印件 、 采購(gòu)人員（銷(xiāo)售人員）法人委托書(shū)和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄 等；指定 專人負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷(xiāo)售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收、簽訂買(mǎi)賣(mài)合同 等。銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn) 購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地設(shè)區(qū)的 市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén) 協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn) 采購(gòu)人員身份可疑 的，應(yīng)立即 報(bào)請(qǐng)所在地縣級(jí)以上（含縣級(jí)）公安機(jī)關(guān) 協(xié)助核實(shí)。 04 《 關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知 》 （國(guó)食藥監(jiān)安 [2023]503號(hào)） ? 藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按《通知》要求，核實(shí) 購(gòu)買(mǎi)付款的單位、金額與銷(xiāo)售票據(jù)載明的單位、金額 相一致，如發(fā)現(xiàn) 異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N(xiāo)售 含特殊藥品復(fù)方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的 市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè) 禁止使用現(xiàn)金 進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。 ? 對(duì)直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié) 嚴(yán)重處理 ，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 05 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管的通知 ? 浙食藥監(jiān)市〔 2023〕 11號(hào) ? 藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)按照藥品 GSP的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存 購(gòu)銷(xiāo)方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷(xiāo)售人員）法人委托書(shū)和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄 等；應(yīng)指定 專人負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷(xiāo)售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收、簽訂買(mǎi)賣(mài)合同 ；應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)具、索要銷(xiāo)售票據(jù)，購(gòu)買(mǎi)付款的單位、金額與銷(xiāo)售票據(jù)載明的單位、金額要一致； 應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，并確保 藥品送達(dá)購(gòu)買(mǎi)方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù) ；藥品送達(dá)后，購(gòu)買(mǎi)方應(yīng)查驗(yàn)貨物， 無(wú)誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字 ，隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷(xiāo)售方。加蓋 購(gòu)買(mǎi)方公章的隨貨同行單復(fù)印件 未返回前，銷(xiāo)售方 不得再次 與對(duì)方進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑的交易 06 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管的通知 ? 藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易；個(gè)體診所、單體零售藥店在購(gòu)買(mǎi)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)， 可以使用銀行卡 進(jìn)行結(jié)算，但銀行卡的 開(kāi)戶人必須是個(gè)體診所、單體零售藥店的企業(yè)負(fù)責(zé) 人，且該張銀行卡必須在 銷(xiāo)售方備案登記 。 ? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn) 異常應(yīng)立即暫停銷(xiāo)售 ，并立即向所在 地藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告 。 06 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷(xiāo)管理的通知 食藥監(jiān)辦藥化監(jiān) 〔 2023〕 33號(hào) ? 簽訂購(gòu)銷(xiāo)合嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定銷(xiāo)售含
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