特殊藥品復(fù)方制劑培訓(xùn)(ppt41頁)(編輯修改稿)
2025-03-26 00:31 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。 ? 第六十四條 在 易制毒化學(xué)品 的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸或者進口、出口活動中，違反國家規(guī)定，致使易制毒化學(xué)品流入非法渠道，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。 02 藥品類易制毒化學(xué)品管理條例 ? 藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄 ? 1．麥角酸 ? 2．麥角胺 ? 3．麥角新堿 ? 4．麻黃素 、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì) ? 說明： ? 一、所列物質(zhì)包括可能存在的鹽類。 ? 二、藥品類易制毒化學(xué)品包括原料藥及其單方制劑。 03 《 關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知 》 （國食藥監(jiān)安 [2023]503號） ? （一）具有 《藥品經(jīng)營許可證》 的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。 ? 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當按照藥品GMP、藥品 GSP的要求建立客戶檔案， 核實并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件 、 采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實記錄 等；指定 專人負責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同 等。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，如發(fā)現(xiàn) 購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報請所在地設(shè)區(qū)的 市級藥品監(jiān)管部門 協(xié)助核實；發(fā)現(xiàn) 采購人員身份可疑 的，應(yīng)立即 報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關(guān) 協(xié)助核實。 04 《 關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知 》 （國食藥監(jiān)安 [2023]503號） ? 藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按《通知》要求，核實 購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額 相一致，如發(fā)現(xiàn) 異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售 含特殊藥品復(fù)方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的 市級藥品監(jiān)管部門報告 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè) 禁止使用現(xiàn)金 進行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。 ? 對直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié) 嚴重處理 ，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。 05 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管的通知 ? 浙食藥監(jiān)市〔 2023〕 11號 ? 藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)按照藥品 GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存 購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實記錄 等；應(yīng)指定 專人負責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同 ；應(yīng)嚴格按照規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)，購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額要一致； 應(yīng)嚴格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，并確保 藥品送達購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫 ；藥品送達后，購買方應(yīng)查驗貨物， 無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字 ，隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時返回銷售方。加蓋 購買方公章的隨貨同行單復(fù)印件 未返回前，銷售方 不得再次 與對方進行含特殊藥品復(fù)方制劑的交易 06 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管的通知 ? 藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復(fù)方制劑交易；個體診所、單體零售藥店在購買含特殊藥品復(fù)方制劑時， 可以使用銀行卡 進行結(jié)算，但銀行卡的 開戶人必須是個體診所、單體零售藥店的企業(yè)負責(zé) 人，且該張銀行卡必須在 銷售方備案登記 。 ? 藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn) 異常應(yīng)立即暫停銷售 ，并立即向所在 地藥品監(jiān)管部門報告 。 06 關(guān)于進一步加強含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知 食藥監(jiān)辦藥化監(jiān) 〔 2023〕 33號 ? 簽訂購銷合嚴格按照國家規(guī)定銷售含
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1