【文章內容簡介】 、 作業(yè)（工藝）文件、記錄（表、 卡 ）等。如圖： 質量保證手冊 安徽華貓起重運輸機械有限公司 第 A 版 第 18 頁 共 50 頁 AG 質量保證手冊是公司最高層次的質量保證體系文件 ， 是確保質量保證體系有效運行和持續(xù) 改進的綱領 性文件，至少應包括以下內容： （ 1) 術語 和 縮寫； （ 2) 體系 的 使用范圍； （ 3) 質 量 方針和目標； （ 4) 質 量 保證體系組織及管理職責； （ 5) 質 量 保證體系基本要素、質量控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、控制點的要求。 程序文件 程序文件 是 描述實施 質 量保證體 系 要素所涉 及 的各職能 部 門活動的 文件；質量 保 證體系通 過 文件的形 式進行表 述 ，各系統(tǒng) 均 有程序文 件 ，使其有 法 可依，有 章 可循，確 保 各專業(yè)系 統(tǒng) 得到有效 實 施和控制 。 文 件清單見“附錄 1” 。 辦公室負責編制《質量保證體系文件控制程序》 工藝 文件和質量記錄 工藝 文 件是描述現(xiàn)場作業(yè)或管理用的詳細工作文件，如工藝卡片、操作規(guī)程、試驗規(guī)程、檢驗卡片 / 規(guī)程等；工藝文件應符合公司產品的特性，滿足質量保證體系實施過程控制需求。 工 藝 文件的制定、審批、修改按《技術 /工藝文件控制程序》執(zhí)行。 質量記錄是質 量 運轉的憑 證 和質量證 實 、追溯的 依 據，質量 表 格應滿足 公 司產品質 量 控制的需 求 ； 記錄應標準化、文件化，具體要求如下： 1） 公司名稱及記錄編號； 安徽華貓起重運輸機械有限公司 第 A 版 第 19 頁 共 50 頁 AG 2） 幅面以 16K 或 A4 為標 準 ，可按整數(shù)比例縮放； 3） 篇幅大小一致； 4） 有多聯(lián)的記錄應說明每一聯(lián)的發(fā)送部門； 5） 必要時， 應 說明記錄傳遞路線； 6） 采用 法 定計量單位。 質量記錄的的制定、審批、修改按“記錄控制程序”執(zhí)行。 質量計劃 公司制定和貫徹實施能確保產品質量的質量計劃 ， 在質量計劃中對各專業(yè)的質量控制 點 （包括審核點、 見證點、停止點）進行合理配置；每個控制系統(tǒng)應包括： （ 1） 控制內容、要求； （ 2） 過程中實際操作要求； （ 3） 質量控制系統(tǒng)責任人員和相關人員簽字的規(guī)定。 支持性文件 技 術 /工藝文件控制程序 記錄 控 制程序 文件控制 質 量 保證手冊管理 質量保證手冊的管理按第 章“ 質 量保證手冊的管理”執(zhí)行。 件 管理 安徽華貓起重運輸機械有限公司 第 A 版 第 20 頁 共 50 頁 AG 辦公室編制 《質量保證體系文件控制程序 》 對質量保證體系所要求的文件予以控制 ， 技術部編 制 《技 術 /工藝文件控制程序》對公司所 有 技術文件、 工藝文件進行控制；公司文件文件應包括：質量保證體系 文件、技術文件、工藝文件、外來文件、記錄表（卡）等。具體要求： 1） 文 件的編號、版號、修改狀態(tài)標識等由辦公室按《文件控制程序》的要求進行； 2） 文件 和 資 料發(fā)布前 ， 應由授權人審核和批準 ， 確保文件和資料的適用性 ； 文件的審核 、 批準按下 表執(zhí)行： 文件名稱 審核 批準 質量保證手冊 董事長 法定代表人（ 董事長 ） 程序文件 質量保證工程師 管理者代表 工藝文件 各部門負責人 質量保證工程師 質量記錄 各質控負責人 質量保證工程師 3） 文件發(fā)放時，應做好簽收和記錄，確保各部門使用的都是最新的受控版本；文件的發(fā)放應由相關 的授權人批準； 4） 對文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)做好標識和記錄，以利于識別和區(qū)分；文件的修改，應按相關規(guī)定 進行審批； 5） 文件使用人應 確保文件保持清晰，易于識別； 6） 公司引用的外來文件（如法律、法規(guī)、安全技術規(guī)范、標準、型式試驗報告、監(jiān)督檢驗報告，分 供方產品質量證明文件、資格證明、顧客的資料等）應予以標識，對其發(fā)放進行控制；其中安全 技術規(guī)范、標準應購買正式版本； 安徽華貓起重運輸機械有限公司 第 A 版 第 21 頁 共 50 頁 AG 7） 對作廢文件按相關規(guī)定進行處理，應加蓋“作廢”印章，防止作廢文件的非預期使用；若因任何 原因而保留作廢文件時，對這些文件加蓋“僅供參考”的標識。 記錄的管理 辦公室編制 《記錄控制程序》對質量保證體系所要求的記錄予以控制；以保證公司記錄標識、貯存、 保管和 處置得當。具體要求： 1） 記錄格式統(tǒng)一、編號唯一； 2） 記錄的內容客觀準確，清晰、易讀、且容易識別； 3） 標識清楚、便于檢索； 4） 存放環(huán)境適宜，存取方便，防止損壞、變質和丟失； 5） 明確保存期限和到期后的處置； 6） 非紙質記錄的管理應按有關規(guī)定執(zhí)行； 7） 應編制記錄表格清單，以便于統(tǒng)一管理。 支持性文件 質量保證體系文件控制程序 技術 /工藝文件控制程序 記錄控制程序 4 合同控制 銷售合同 供銷部應評審顧客對產品有 關的要求，評審應在公司向顧客作出提供產品的承諾之前進行，包括書 面或口頭合同的簽訂及其更改的評安徽華貓起重運輸機械有限公司 第 A 版 第 22 頁 共 50 頁 AG 審。并應確保： 1） 與產品有關的要求清楚； 2） 與以前訂單不一致的要求已予解決； 3） 公司有能力滿足規(guī)定的要求。 合同評審結果及評審所引起的措施的記錄，供銷部應予保持。 若顧客提供的要求沒有形成文件，供銷部在接受顧客要求前，應對顧客要求進行確認。 若產品要求發(fā)生變更，供銷部應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求 采購合同 供應站 在采購前應對供應商進行評定選擇，并簽訂購 銷合同，合同中應規(guī)定： 1） 與產品有關的信息； 2） 執(zhí)行的法律、法規(guī)、安全技術規(guī)范、標準及技術條件等； 3） 其他按照相關法律規(guī)定需要列入合同范圍內的條款。 市場 開發(fā) 部 制定《合同控制程序》，規(guī)定 1） 合同評審的范圍、內容，包括執(zhí)行的法律、法規(guī)、安全技術規(guī)范、標準及技術條件等，形成評審 記錄并有效保存的規(guī)定； 2） 合同簽訂、修改、會簽程序等； 3） 合同保存、處置等規(guī)定。 支持性文件 合同控制程序 安徽華貓起重運輸機械有限公司 第 A 版 第 23 頁 共 50 頁 AG 5 設計控制 設計策劃 供應站 根據市場需求和與顧客溝通的 信息編制“設計開發(fā)項目建議書”，經 董事長 批準后，作為設 計策劃的依據。 工程 技術部根據“設計開發(fā)項目建議書”編制“設計計劃書”， “設計計劃書”應確定： 1）設計各個階段的的任務及時間安排； 2）設計各階段的評審、驗證和確認活動； 3）設計的職責和權限的規(guī)定。 應對參與設計的技術接口、組織接口進 行規(guī)定和管理；在適當時，策劃的輸出應予更新。 設計的輸入 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄形成“設計任務書”； 輸入的內容包括：產品功能、性能的要求、必要時應有環(huán)保要求；適用的法律、法規(guī)、安全技術規(guī) 范、標準及技術條件等；以前類似的設計提供的適用信息；設計所必需的其他要求。 技術負責人組織對設計輸入進行評審和批準，對其中不完整、相互矛盾和不清楚的輸入要求做出澄 清和解決，確保設計開發(fā)輸入信息的充分性和適宜性。 設計的輸出 技術部根據策劃的安排開展設計工作，并編制相應的設計文件（設計文件應包括設計說明書、設計 計算書、設計圖樣等），在這些輸安徽華貓起重運輸機械有限公司 第 A 版 第 24 頁 共 50 頁 AG 出文件發(fā)放前應得到批準； 設計輸出文件應滿足設計輸入的要求；給予采購、生產和服務提 供的適當信 息；包含或引用產品的 驗收準則；并應當滿足法律、法規(guī)、安全技術規(guī)范、標準及技術條件等要求； 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性，用戶或法規(guī)要求時，還應包括環(huán)保的要求。 設計評審 設計評審應在設計的各個階段評價設計開發(fā)的結果滿足要求的能力；必要時，提出改進措施。 設計更改 涉 及 對產品性能、特性有影響的重要設計開發(fā)的更改應經過評審和批準。 當更改涉及范 圍 大，比如 針 對主要技 術 參數(shù)和功 能 、性能指 標 的重大更 改 時，設計 更 改評審后 ， 還 應對更改進行適當?shù)尿炞C和 確認。 更 改 的評審結果和由于更改而應采取的必要措施的記錄應予以保持。 外來設計文件控制 設計文件由外來單位提供時，外來設計文件應按“技術 /工 藝文件控制程序”中規(guī)定的要求執(zhí)行。 制定設計控制程序 當法規(guī) 、 安全技術規(guī)范對設計許可、設計文件鑒定、產品型式試驗等安徽華貓起重運輸機械有限公司 第 A 版 第 25 頁 共 50 頁 AG 有規(guī)定時，應當按相關規(guī)定執(zhí)行。 技術 部 應制定《設計控制程序 》 ，對設計予以規(guī)定。 支持性文件 設計 控 制程序 6 材料、零部件控制 采購過程 供應站 對材料、零部件、外購、外協(xié)件的采購按其最終產品質量的影響程度分為 A、 B 二級進 行 控制， 以確保采購的產品符合規(guī)定的要求 。 對影響產品質量的外包過程也按本條款的原則進行控制 。 控制方法為： 公司 應 按 《供方管理辦法 》 對供方的能力進行評價 、 選擇 ； 應制定選擇 、評價和重新評價供方的準則； 評價結果及評價引起的任何必要的措施的記錄