可見異物的檢查法(編輯修改稿)
2025-02-14 01:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 份中 ≤ 2個 ? 生化 、 抗生素和中藥 每 份 中 ≤ 5個 ? （ 7）補(bǔ)充說明： ? a. 既可靜脈用也可非靜脈用的品種應(yīng)執(zhí)行靜脈用制劑的標(biāo)準(zhǔn) ? b. 凍干粉針屬于注射用無菌粉末 ? c. 大輸液屬于溶液型靜脈用注射液 三 . 現(xiàn)狀 ? 1. 我所近 3年來的可見異物出告情況 ? 國內(nèi) 3994批樣品： 77批不合格（ %） ? 進(jìn)口 5658批樣品： 5批不合格（ %） ? 2. 參加 2023年版藥典可見異物課題協(xié)作 組的檢驗(yàn)情況 ? （ 1） 到目前為至， 11個藥檢所共檢測： ? 生化藥： 78批（ 18批不合格， %） ? 化學(xué)藥： 116批（ 31批不合格， %） ? 抗生素： 79批（ 19批不合格， %） ? 中藥： 14批（ 6批不合格， %） ? （ 2）不合格原因： ? 玻璃 纖毛 金屬 白塊 點(diǎn) ? 生化藥 (18批 ) 13 1 1 0 3 ? 化學(xué)藥 (31批 ) 9 5 0 10 7 ? 抗生素 (19批 ) 9 7 0 2 1 ? 中藥 (6批 ) 0 4 0 0 2 四 . 問題 ? 1. 如何界定 “明顯外來可見異物 ”？ ? 纖毛和塊狀物可能只是主藥或輔料的結(jié)晶？ ? 2. 如何理解 “液體色澤較深 ”？ ，需轉(zhuǎn)移至 “專用玻璃容器 ”中 ，但對容器未作明確規(guī)定 4. 小于 50μm目視可見的粒子（與標(biāo)準(zhǔn)粒子比較）是否計(jì)數(shù)？目視檢查法是否應(yīng)有下 限，下限多少適宜， 能否利用參比物質(zhì)？ ? ? 5. 參比物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)粒子的區(qū)別 ? 6. 光強(qiáng)度規(guī)定的合理性：光強(qiáng)度規(guī)定下 限的必要性 ? 7. 20支取樣量是否具有代表性？ 50支？ ? 60支？ 100支？ ? 8. 初復(fù)檢結(jié)果難以吻和，特別對于去標(biāo)簽注射液，易引起糾紛 ? 9. 原料藥 “最大規(guī)格 ”不好掌握 ? 10. 超大規(guī)格注射用無菌粉末樣品的限度如何規(guī)定、原料藥如何與其銜接匹配 ? 11. 如何看待
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