產(chǎn)業(yè)組織理論課件(ppt41頁)(編輯修改稿)
2025-02-10 22:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 2月，國務院辦公廳發(fā)布的《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)中國遏制與防治艾滋病行動計劃（ 2023—2023 年）的通知》中重申，要繼續(xù)實 行 血液制品 生 產(chǎn)單位總量控制。 衛(wèi)生部等九部委聯(lián)合發(fā)布衛(wèi)醫(yī)發(fā)（ 2023） 118號《關(guān)于單采血漿站轉(zhuǎn)制的工作方案》，要求單采血漿站應由事業(yè)單位轉(zhuǎn)制為企業(yè)，將衛(wèi)生部門與單采血漿站脫鉤。 9月，國家衛(wèi)生部發(fā)布《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》，該規(guī)范為單采血漿站原料血漿采集管理的基本準則。 血液制品行業(yè)政策 進入壁壘 行政壁壘 時間 事件 2023年 2月，國家 食 品 藥 品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員的通知》，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對注射劑 、 生物制品 和 特殊藥品三類高風險品種的生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員 7月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于實施血液制品生產(chǎn)用原料 血 漿 檢 疫期的通知》，血液制品生產(chǎn)企業(yè)應當在 2023 年 6 月底以前建立原料血漿投料前的“檢疫期”制度。 11月開始，國家允許進口重組人凝血因子 Ⅷ 。 2023年 國家批準進口注射用重組人凝血因子 Ⅶ α。 1月，國家衛(wèi)生部發(fā)布《單采血漿站管理辦法》，該辦法規(guī)定：“單采 血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設置?！? 2023年 國家發(fā)改委調(diào)整發(fā)布了《國家發(fā)展改革委定價 藥 品 目 錄》，將人血白蛋 白、人 免疫球蛋白 、 靜注人免疫球蛋白 (pH4)、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白、人凝血因子 Ⅷ 、人凝血酶原復合物、人纖維蛋白原、凝血酶、重組人凝血因子 Ⅷ 等 血液制品 列 入發(fā)改委定價目錄中。 按《中華人民共和國藥典》（ 2023 年版）有關(guān)規(guī)定，每人每次供漿量為 580ml（含抗凝劑溶液，以容積比換算質(zhì)量比不超過 600g），采漿間隔不得短于 14 天。我國規(guī)定的采漿頻次遠低于國外發(fā)達國家（美國 2 次 /周、歐洲 4 次 /月）。 2023年 衛(wèi)生部發(fā)布《單 采 血漿 站 管理辦法通知》，在鼓勵各地設置審批漿站、擴大采漿區(qū)域、提高采漿量。 血液制品行業(yè)政策 進入壁壘 行政壁壘 血 液 制品行業(yè)的政策很多，歸納下來政策上的壁壘主要體現(xiàn)在以下三點： ? 不再新批血制品企業(yè)。 2023年，不再新批血制品生產(chǎn)企業(yè)，確立了行業(yè)的封閉屬性。 ? 對新設漿站的限制。 2023年出臺 《 單采血漿站管理辦法》 ， 2023年重新解釋，新設漿站的企業(yè)不得少于 6個品種，且同時包含白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大類。符合條件的血制品企業(yè)只占一半左右。 ? 限制進口。 1985年，禁止或限制進口血液制品。后因國內(nèi)漿站整頓，白蛋白嚴重供不應求，國家逐步放開白蛋白的進口，但其他人血制品仍然禁止進口（市場上進口的凝血因子 VIII是基因重組產(chǎn)品）。 進入壁壘 資金壁壘 ? 與傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)相比，生物制藥產(chǎn)業(yè)在高技術(shù)、高投入、長周期、高風險、高收益方面表現(xiàn)的更為突出。生物制藥技術(shù)的發(fā)展涉及許多高科技領(lǐng)域，開發(fā)周期一般需要 810年甚至更長的時間。 ? 國外研發(fā)一個新的生物制藥的平均費用在 1億 3億美元左右，其成功率僅為 5%左右。對于年輕而單薄的中國生物產(chǎn)業(yè)而言，這樣的資金壁壘都難以逾越。 信息采集 RD強度 協(xié)同工作 定價行為 分析調(diào)查 企業(yè)行為分析 并購 定價行為 我國血制品行業(yè)價格管制政策 時間 文件 重要內(nèi)容 《關(guān)于改革藥品價格管理的意見》 國家限 定 藥品 管 理的范圍、形式和權(quán)限，實現(xiàn)最高零售價管理。 發(fā)布《國家發(fā)展改革委關(guān)于精氨酸等 354 種藥品最高零售價格的通知》 對人血白蛋白、破傷 風 免疫球蛋白 、 8 因子等血制品最高零售價格作出規(guī)定。其中白蛋白（ 10g）設為 259 元，比之前反而降低 71 元。 《關(guān)于公布人血白蛋白臨時最高零售價格的 通知》 因白蛋白市場供不應求，將 10g白蛋白最高零售價格設定在 360 元。 發(fā)布《改革藥品和醫(yī)療服務價格形成的機制》 新醫(yī)改開始，國家提 出 藥品價格管 理要堅持政府調(diào)控和市場調(diào)節(jié)相結(jié)合。 發(fā)改委通知調(diào)整部分抗腫瘤、免疫 和 血液 系統(tǒng)類等藥品最高零售價。 VIII（ 200IU ）因子最高價由 254 元改為 396 元； 人纖維蛋白原（ 1g）最高價由 250 元改為 595 元。 發(fā)改委通知對破傷風、狂犬病人免疫球蛋白， 及白蛋白最高零售價格做出調(diào)整 破傷 風 免疫球蛋白 （ 200IU）最高價由 ； 白蛋白（ 10g/瓶）最高價由 360元改為378 元。 血 液 制 品 行 業(yè) 價 格 管 制 政 策 定價行為 ? 2023年 1月 1日起，政府取消最高零售限價或出廠價格，血液制品通過招標采購或談判形成市場交易價格。價格管制放開，企業(yè)生產(chǎn)性提高，可提高營養(yǎng)費吸引更多的獻漿員，擴大原料供給，進而推動血制品銷量，有望實現(xiàn)銷量和價格的同步提升。 并購 ? 從國際血液制品行業(yè)來看，自 2023年即開始出現(xiàn)大規(guī)模的行業(yè)整合，行業(yè)高度集中，僅貝林、百特、拜耳、基立福、奧克特琺瑪?shù)葞准掖笮推髽I(yè)就已占有全球血液制品市場的 70%左右。由于新血漿站的建設周期都比較長，并購或許會成為快速擴大企業(yè)采漿量的主要方式之一，所以企業(yè)對現(xiàn)有血漿站的爭奪逐步加劇。 ? 我國血液制品行業(yè)整合尚處于初級階段，自 2023年起行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)的收購兼并開始出現(xiàn)，血制品行業(yè)企業(yè)通過并購來擴大企業(yè)規(guī)模，比如博雅生物收購浙江海康部分股權(quán)、天壇生物收購成都蓉生、沃森生物收購河北大安制藥有限公司、中國生物收購
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