北京市秦脈醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理培訓(xùn)講義--zhangchengrui(1)(編輯修改稿)
2025-02-10 22:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 生產(chǎn)使用的篩網(wǎng) 、 過濾材料使用前后是否有檢查 ， 并有記錄 ? 液體制劑的配制 、 過濾 、 灌封 、 滅菌過程是否經(jīng)驗證制定了時限范圍；檢查其時限是否在規(guī)定的范圍內(nèi) ， 若超過限度 ， 是否有相應(yīng)的處理記錄 ? 直接接觸藥品的介質(zhì)如壓縮空氣是否無油并經(jīng)過除油 、 除水 、 除 菌三級過濾 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作 ? 是否存在高活性產(chǎn)品 （ 如激素類 、 抗腫瘤類 ） 和普通產(chǎn)品共用生產(chǎn)線或空調(diào)凈化系統(tǒng)情況 ? 高活性產(chǎn)品是否設(shè)計獨立的生產(chǎn)線和獨立的空調(diào)系統(tǒng) ? 如存在高活性產(chǎn)品 （ 如激素類 、 抗腫瘤類 ） 和普通產(chǎn)品共用生產(chǎn)線或空調(diào)凈化系統(tǒng)情況 ， 重點檢查避免交叉污染的措施及相關(guān)驗證工作是否符合要求 ? 檢查是否階段性交替生產(chǎn) ， 不同產(chǎn)品是否使用各自專用的生產(chǎn)設(shè)備 ? 激素類 、 抗腫瘤類高活性產(chǎn)品的生產(chǎn)和產(chǎn)量與其階段性生產(chǎn)的周期是否 對應(yīng) ? 激素類 、 抗腫瘤類高活性產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束是否按清潔規(guī)程徹底清場 ? 高活性產(chǎn)品的清潔驗證是否包含主要操作間 、 回風(fēng)口 、 總排風(fēng)口等清潔確認(rèn) 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作 ? 關(guān)鍵設(shè)備 是否 有專門的清潔方法 ， 清潔方法是否符合產(chǎn)品特性 ， 其有效性是否經(jīng)過驗證 ? 對需要拆卸清洗的部件 ， 在清潔規(guī)程中 是否 有詳細(xì)的拆卸 、 安裝介紹 。 檢查各生產(chǎn)線 ， 主要設(shè)備的清潔驗證方案 、 報告等 。 ? 清潔后的容器存放 是否 符合要求 ， 能防止二次污染的風(fēng)險 ?非無菌制劑產(chǎn)品容器清潔后存放是否符合要求 ?無菌制劑產(chǎn)品容器清潔后是否置于滅菌柜中滅菌 、 存放 ? 操作間、設(shè)備、容器具的狀態(tài)標(biāo)識是否齊全，是否符合要求 是否有設(shè)備完好卡 、 設(shè)備狀態(tài)卡 、 房間生產(chǎn)狀態(tài)卡 、 清潔狀態(tài)卡 ， 是否有清潔有效期的規(guī)定 ? 使 用 的 清 潔 劑 和 消 毒 劑 是 否 在 相 關(guān) SOP有 明 確 規(guī) 定 ， 如 清 潔 劑 和 消 毒劑的類型及使用濃度 ， 用于無菌操作區(qū) ， 是否經(jīng)除菌過濾 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作 ? 檢查正在生產(chǎn)的一批產(chǎn)品的批記錄 ? 記錄是否真實 、 完整 、 及時 、 如有修改是否符合要求 ? 是否所有的中間控制結(jié)果都在規(guī)定的范圍內(nèi) ? 是否有物料平衡 （ 包括包裝材料 ） ， 其計算結(jié)果是否在規(guī)定范圍內(nèi) 是否有偏差 ， 檢查相關(guān)的偏差處理記錄 ? 操作人 、 復(fù)核人簽名 ? 返工 、 不合格品的處理是否經(jīng)過質(zhì)量部門的批準(zhǔn) ， 并及時記錄 ? 包裝材料領(lǐng)發(fā)使用 、 打印批號 、 剩余 、 損壞及銷毀是否有并執(zhí)行嚴(yán)格的復(fù)核程序 。 是否能及時 、 正確填寫記錄； 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作 ? 檢查現(xiàn)場操作人員的生產(chǎn)操作是否規(guī)范 ? 是否嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程 ? 是否根據(jù)工藝規(guī)程要求使用工藝用水 ? 是否嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的 SOP ? 是否嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)指令 ? 是否及時貼標(biāo)簽 ? 投料過程是否經(jīng)第二個人復(fù)核 ? 尾料的回收利用是否按相應(yīng)的 sop要求執(zhí)行 ? 每批產(chǎn)品中加入尾料的量是否在工藝規(guī)程中有明確規(guī)定并及時記錄 質(zhì)量保證 ? 物料監(jiān)控的檢查要點： ? 供應(yīng)商審計 ? 物料采購 ? 物料、倉貯監(jiān)控 職責(zé)的履行 ? 物料的取樣、檢驗、放行 ? 物料有效期或復(fù)驗期及復(fù)驗 ? 進(jìn)口原輔料的檢驗 ? 標(biāo)簽、說明書 形式及內(nèi)容 ? 不合格物料的處理 質(zhì)量保證 ? 質(zhì)量管理部在供應(yīng)商審計中的責(zé)任 ? 起草和批準(zhǔn)供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場審計程序； ? 制訂 “ 用戶標(biāo)準(zhǔn) ” ； ? 對每一個物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估； ? 組織實施對主要物料 （ 關(guān)鍵物料 ） 供應(yīng)商的現(xiàn)場審計； ? 供應(yīng)商的批準(zhǔn)或否決； ? 建立供應(yīng)商審計檔案； ? 下達(dá)批準(zhǔn)供應(yīng)商的目錄 ， 及時更新 ， 監(jiān)督執(zhí)行情況 。 質(zhì)量保證 ? 質(zhì)量評估和建立供應(yīng)商檔案的要求 ? 生產(chǎn)商或供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件和其他相關(guān)信息； ? 營業(yè)執(zhí)照 ? 藥品生產(chǎn)許可證 / 商標(biāo) 、 條形碼印刷許可證等 ? 藥品 GMP認(rèn)證證書 / ISO認(rèn)證 / CE認(rèn)證等 ? 藥品批準(zhǔn)文號 / 內(nèi)包材注冊證等 ? 所有資質(zhì)證明文件都應(yīng)在有效期內(nèi) ， 復(fù)印件加蓋企業(yè)紅章 ? 供應(yīng)商最好是直接的生產(chǎn)商 質(zhì)量保證 ? 生產(chǎn)過程監(jiān)控的檢查要點： ? 對關(guān)鍵操作和關(guān)鍵工藝參數(shù)的監(jiān)控 ? 對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、衛(wèi)生的監(jiān)控 ? 對生產(chǎn)過程中不符合工藝規(guī)程的操作的處理 ? 對生產(chǎn)中物料、中間產(chǎn)品的監(jiān)控 ? 對生產(chǎn)中的異常情況及偏差的處理 ? 對不合格品的處理
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