明膠藥用空心膠囊鉻檢測方法指導(dǎo)原則解讀(編輯修改稿)
2025-02-10 17:31 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ； 4，紡織工業(yè)； 5，感光耐蝕膜；） 《中國藥典》 2023年版（二部）明膠空心膠囊項下鉻檢查項（P1204） ? 取本品 ，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加硝酸 5~10ml，混勻，浸泡過夜，蓋上內(nèi)蓋，旋緊外套，置適宜的 微波消解爐 內(nèi)，進(jìn)行 消解 。消解完全后，取消解內(nèi)罐置 電熱板 上緩緩加熱至紅棕色蒸汽 揮盡并近干 ，用 2%硝酸轉(zhuǎn)移至 50ml量瓶中，并用 2%硝酸稀釋至刻度，搖勻，作為 供試品溶液；同法制備試劑 空白溶液 ；另取鉻單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液，用 2%硝酸稀釋制成每 1ml含鉻 ，臨用時，分別精密量取鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液適量，用 2%硝酸溶液稀釋制成每 1ml含鉻 0~80ng的對照品溶液。 ? 取供試品溶液與對照溶液，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（ 附錄 IV D第一法 ），在 ，計算，即得。含鉻不得過百萬分之二（ 2mg/kg）。 ?儀器 ? 原子吸收分光光度計（含石墨爐原子化裝置） ? 電子天平 ? 微波消解儀 ? 電熱板或其他趕酸設(shè)備，如：恒溫消解儀、趕酸器等。 ?試劑 ? 硝酸（優(yōu)級純 ,國藥集團） ? 鉻單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液（ 1000181。g/ml，國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)） ?檢驗樣品： ? 膠囊劑（由明膠空心膠囊殼裝載的膠囊） ?檢驗項目： ? 明膠空心膠囊中的鉻 ?檢驗所需檢品量的參考值： ?空心膠囊殼的制備： ? 參考附錄 I E 膠囊劑裝量差異項（附錄 8） ? 具體制備方法：傾出膠囊劑的內(nèi)容物，膠囊殼用棉棒或小刷試凈（ 不得損壞囊殼 ），放置，待用。 ?膠囊劑中明膠空心膠囊殼中鉻的測定方法： 1. 鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液的制備 ：取鉻單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液（ 1000181。g/ml），用 2%硝酸稀釋制成每 1ml含鉻 (不得超過一個月 )。 2. 標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備 ：分別精密量取鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液適量，用2%硝酸溶液稀釋制成每 1ml含鉻 0~80ng的對照品溶液。臨用時現(xiàn)配 。 ?膠囊劑中明膠空心膠囊殼中鉻測定方法 (過夜 ) ： 3. 供試品溶液的制備 ：精密稱取本品 (膠囊整體稱重，如 1號膠囊約 7個，精密稱定 )，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加硝酸 5~10ml，混勻， 浸泡過夜 ，蓋上內(nèi)蓋，旋緊外套，置適宜的微波爐內(nèi)消解。消解完全后，取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸汽揮盡并近干 (1~2mL)，用 2%硝酸轉(zhuǎn)移至 50ml量瓶中，并
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1