【文章內容簡介】 –對質量形成的全過程進行控制的思想； 第四節(jié) .GMP管理的法制和科學觀 （ 4） –技術與管理并重的思想； –用事實和數(shù)據(jù)說話的思想； –強調人員素質的管理思想； – 根據(jù)藥品的特殊性， GMP還強調衛(wèi)生管理、無菌管理、核對檢查和驗證管理等。 第五節(jié) .藥品 GMP的基本控制要求 （ 1） ? 對藥品生產(chǎn)過程中進行控制，使產(chǎn)品達到“內控標準”的要求； ? 對廠房、設施、設備進行控制達到“合適的”要求； ? 對物料進行控制，達到“合格的”要求； ? 對生產(chǎn)方法進行控制，要“經(jīng)過驗證”； 第五節(jié) .藥品 GMP的基本控制要求 （ 2） ? 對檢驗的監(jiān)測手段進行控制，使手段具有“可靠性”； ? 對售后服務進行控制，使之“完善健全”； ? 對生產(chǎn)人員、管理人員進行控制，使之“訓練有素”。 第六節(jié) .質量體系文件化 ? 使質量體系與 GMP一致； ? GMP文件化是制藥企業(yè)通過 GMP認證的前提； 對藥品質量的正確理解 ? 藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 ? 藥品是一種特殊的商品，藥品的質量直接關系到百姓生命安全和身體健康。 ? 生產(chǎn)藥品不僅要保證外在質量合格（指按標準檢驗合格），而且要保證內在質量合格（指藥品的安全、有效），在某種意義上講，內在質量的合格要比外在質量的合格更為重要 ? 檢驗合格的產(chǎn)品不一定是合格的藥品，藥品生產(chǎn)不僅最終質量要合格，而且生產(chǎn)過程和形式還要合法 。 生產(chǎn)藥品的基本要求 ? 生產(chǎn)藥品必須獲得法律的許可，取得準入資質，如取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號、通過 GMP認證等 ? 要遵循法律的規(guī)定，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，承擔相應的義務 ? GMP的法律基礎是《藥品管理法》，實施GMP最起碼要做到依法組織生產(chǎn)。 ? 違法的生產(chǎn)行為必將受到法律的嚴懲。 第四部分 質量保證法 ? （一）全員質量意識的培養(yǎng) 質量意識是最基本的上崗證 – 質量管理不光是質量部門的事情，不可能每個操作人員配一個 QA來監(jiān)督。 – 沒有經(jīng)過必要質量培訓的人不能上崗作業(yè)，業(yè)務，生產(chǎn)，研發(fā)概莫能外。 質量意識必須滲透在每個人的意識中，不是參加過幾次 GMP知識培訓就可以有質量意識了，質量意識應體現(xiàn)在具體的工作習慣中。 合格的標準是什么 ? 什么才算是合格，必須有判斷標準和對標準驗收所采用的方法，兩者缺一不可，標準錯了，后面的一切工作都錯了 ? 客戶的標準說了算，符合客戶要求的就是合格。如果沒有事先統(tǒng)一好驗收的方法，可能變成了客戶說了算。 ? 企業(yè)標準：很多新產(chǎn)品所遵循的原則是企業(yè)的標準推薦給客戶，但是也要約定好標準所采用的檢驗方法。 為什么要質量審計 –合格的產(chǎn)品是做出來的，不是檢測出來的。 –在對工廠審計前，先對自己的業(yè)務程序進行審計，業(yè)務操作也是一個生產(chǎn)過程，不符合質量控制的程序也會產(chǎn)生差錯，如貨物被人掉包。 –提出整改意見才體現(xiàn)出審計工作的服務價值。 嚴格控制產(chǎn)品發(fā)貨，只靠放行是不夠的 –產(chǎn)品放行是最后一道防線，我們經(jīng)常會碰到判定為不合格但是交貨期違約了，怎么辦呢？所以必須有過程的控制和驗證。 –驗證就如同是信用紀錄，事先應對業(yè)務的風險做出判斷。 –不能等到交貨期最后一天發(fā)現(xiàn)不合格才去想辦法，而應跟蹤整個過程，把問題解決在出現(xiàn)問題之前。 客戶的質量抱怨幫助我們提高產(chǎn)品質量 ?通過用戶對產(chǎn)品質量的抱怨和投訴可以發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在的缺陷，幫助企業(yè)質量體系的持續(xù)改進。 沒有造成損失也可能被處罰 ? 有些時候有些差錯經(jīng)常發(fā)生，沒有及時改正或已造成對公司的不良影響，盡管沒有造成損失，也應得到處罰。 技術支持和質量管理的區(qū)別 ? 質量管理工作包括但不限于下列工作： –質量標準發(fā)布； –產(chǎn)品的檢測； –COA簽發(fā)與產(chǎn)品的放行； –客戶投訴處理； –公司的質量管理體系相關的制度、流程建設及培訓； –對工廠進行質量審計，完成 DMF文本等。 技術支持和質量管理的區(qū)別 ? 而技術支持包括但不限于下列工作： –指完成產(chǎn)品結構式的確認； –客戶的調查問卷； –對客戶質量標準和分析方法的翻譯； –出具 TSE/BSE、殘留溶劑證明文件等； –起草客戶保密協(xié)議和獨家代理等協(xié)議。 GMP的核心思想 –寫好你要做的； –做好你所寫的； –記好你所做的。 ? 且 –將人為的差錯控制在最低限度； –防止對藥品的污染； –建立嚴格的質量保證體系，確保產(chǎn)品質量。 持續(xù)改進 ?產(chǎn)品的質量和服務的質量必須持續(xù)改進和不斷完善，以適應客戶不斷提高的質量標準。 質量保證法 ? (二 )、上崗培訓要求 – 不同崗位，培訓的內容由各部門主管和質量管理部門共同決定 具體培訓內容 ? 文件管理 ? 變更控制 ? 供應商質量審計 ? 如何應對客戶的投訴及如何答復 ? 質量風險管理 ? 藥品質量體系建立 ? 如何制定符合客戶要求的 DMF文本 ? 藥物研發(fā)管理（ ICH Q8）及流程規(guī)范 ? 實驗室操作的規(guī)范 ? 偏差調查與控制 ? OOS ? 自檢管理 ? 倉庫及物料管理 ? 5S管理 ? 儀器確認及進行分析方法驗證 ? Reach法規(guī)對我公司產(chǎn)品的影響 每