血站質(zhì)量管理培訓(xùn)班(編輯修改稿)
2025-02-09 02:04 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 n 系統(tǒng)監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室對(duì)患者的關(guān)注，40 ISO15189結(jié)構(gòu) 與 描述n 結(jié)構(gòu)承襲 ISO17025兩大部分要素n 更多地使用了醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)描述 41ISO 15189:2023 結(jié)構(gòu)－ 5部分 : 部分 1ISO15189范圍n 特殊要求 : 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力n 針對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的特殊性n 針對(duì)所有學(xué)科的通用性 42ISO 15189:2023 結(jié)構(gòu)部分 2規(guī)范性引用文件n ISO31 General Vocabularyn ISO Guide 31 Quantities and Unitsn ISO/IEC Guide 431, Proficiency testing by interlaboratory parisonsn ISO9000, Quality management systems Fundamental vocaubularyn ISO9001:2023 Quality management requirement systems –Requirementsn ISO/IEC 17025:1999 General requirenments for the petence of testing and calibration laboratoriesn 國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(yǔ) (VIM) 43ISO 15189:2023 結(jié)構(gòu)部分 3術(shù)語(yǔ)和定義n ISO9000,ISO/IEC Guide2, VIMn 國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(yǔ)n in ISO15189n “ Medical Laboratory 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 = Clinical Laboratory 臨床實(shí)驗(yàn)室 ”n “Examination / 檢驗(yàn) ” = “Testing / 檢測(cè) ” 44ISO15189:2023 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定義n 以為 診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息為目的，對(duì)來(lái)自人體的材料 進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其他檢驗(yàn)，并可以提供 涵蓋實(shí)驗(yàn)室全方位研究，包括結(jié)果解釋 ，對(duì)進(jìn)一步調(diào)查提出建議在內(nèi)的顧問(wèn)、咨詢服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室45ISO15189: 2023 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定義n 注意n 檢驗(yàn)同時(shí)包括相關(guān)程序，以判斷、測(cè)量及額外描述不同物質(zhì)或微生物缺乏或存在n 有些實(shí)驗(yàn)室可能是大的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)或體系的一部分，但僅僅收集、準(zhǔn)備標(biāo)本，或作為標(biāo)本傳遞分發(fā)中心，此類機(jī)構(gòu)不作為醫(yī)學(xué)臨床實(shí)驗(yàn)室加以考慮46檢驗(yàn)定義n 以確定某種物質(zhì)的量值和特性為目的的系列操作n 注意 – 在某些學(xué)科 ( . 微生物學(xué) ) 一個(gè)檢驗(yàn)是包括大量的試驗(yàn)、觀察和測(cè)量的全部活動(dòng)n 通覽本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 , “ 檢驗(yàn) ” 實(shí)際上與 “ 檢測(cè) ”意義相同 47 ISO 15189 :2023 結(jié)構(gòu)n 第 4部分 : 支持，管理和改進(jìn)技術(shù)活動(dòng)n 管理要求n 15 要素n 53 條款n 第 5部分 : 人員結(jié)構(gòu)，基礎(chǔ)設(shè)施和各種檢驗(yàn)過(guò)程 技術(shù)要求n 8 要素n 84 條款48適宜性改進(jìn)QMS的控制與監(jiān)測(cè)?文件與資料控制?設(shè)備控制?不合格與投訴?樣本與材料控制?采購(gòu)控制?處理與交付控制?檢驗(yàn)過(guò)程控制?質(zhì)量記錄控制?設(shè)施與環(huán)境控制ISO15189:2023, to , to and to QMS的 改進(jìn)?顧客滿意?預(yù)防及糾正措施?教育、培訓(xùn)及能力?服務(wù) (跟進(jìn) )?TQM 工具及統(tǒng)計(jì)技術(shù)ISO15189:2023, , , , and QMS的 建立?管理職責(zé)?質(zhì)量體系程序及質(zhì)量計(jì)劃?合同評(píng)審?資源及基礎(chǔ)設(shè)施ISO15189:2023, , , , , QMS的評(píng)審與評(píng)價(jià) ?檢查與測(cè)試?內(nèi)部質(zhì)量審核?外部質(zhì)量審核?管理評(píng)審?標(biāo)桿比對(duì)ISO15189:2023, , , , , , PLANDOCHECKACT質(zhì)量體系循環(huán)運(yùn)行質(zhì)量體系循環(huán)與 ISO 15189:2023的相互關(guān)系檢驗(yàn)需求結(jié)果顧客輸出滿意度輸入承諾改進(jìn)49ISO 15189:2023結(jié)構(gòu) 第 4部分管理要求 , 15 要素n n 質(zhì)量管理體系n 文件控制n 申請(qǐng)與合同評(píng)審n 委托實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)n 外部服務(wù)和供應(yīng)n 咨詢服務(wù)50ISO 15189:2023結(jié)構(gòu) 第 4部分 (續(xù) )n 投訴的解決n 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制n 糾正措施n 預(yù)防措施n 持續(xù)改進(jìn)n 質(zhì)量和技術(shù)記錄n 內(nèi)部審核n 管理評(píng)審 51持續(xù) 改進(jìn)ActCheck DoPlan 2ActCheck DoPlan 1標(biāo)桿比對(duì)和質(zhì)量執(zhí)行過(guò)程52ISO15189:2023 第 5部分技術(shù)要求 , 8 要素n 人員n 設(shè)施和環(huán)境條件n 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備n 檢驗(yàn)前程序n 檢驗(yàn)程序n 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證n 檢驗(yàn)后程序n 結(jié)果報(bào)告 53I
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