血站質量管理培訓班(編輯修改稿)
2025-02-09 02:04 本頁面
【文章內容簡介】 n 系統(tǒng)監(jiān)測及評價實驗室對患者的關注，40 ISO15189結構 與 描述n 結構承襲 ISO17025兩大部分要素n 更多地使用了醫(yī)學術語描述 41ISO 15189:2023 結構－ 5部分 : 部分 1ISO15189范圍n 特殊要求 : 醫(yī)學實驗室的質量和能力n 針對醫(yī)學檢驗的特殊性n 針對所有學科的通用性 42ISO 15189:2023 結構部分 2規(guī)范性引用文件n ISO31 General Vocabularyn ISO Guide 31 Quantities and Unitsn ISO/IEC Guide 431, Proficiency testing by interlaboratory parisonsn ISO9000, Quality management systems Fundamental vocaubularyn ISO9001:2023 Quality management requirement systems –Requirementsn ISO/IEC 17025:1999 General requirenments for the petence of testing and calibration laboratoriesn 國際通用計量學基本術語 (VIM) 43ISO 15189:2023 結構部分 3術語和定義n ISO9000,ISO/IEC Guide2, VIMn 國際通用計量學基本術語n in ISO15189n “ Medical Laboratory 醫(yī)學實驗室 = Clinical Laboratory 臨床實驗室 ”n “Examination / 檢驗 ” = “Testing / 檢測 ” 44ISO15189:2023 醫(yī)學實驗室定義n 以為 診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對來自人體的材料 進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其他檢驗，并可以提供 涵蓋實驗室全方位研究，包括結果解釋 ，對進一步調查提出建議在內的顧問、咨詢服務的實驗室45ISO15189: 2023 醫(yī)學實驗室定義n 注意n 檢驗同時包括相關程序，以判斷、測量及額外描述不同物質或微生物缺乏或存在n 有些實驗室可能是大的實驗室網(wǎng)絡或體系的一部分，但僅僅收集、準備標本，或作為標本傳遞分發(fā)中心，此類機構不作為醫(yī)學臨床實驗室加以考慮46檢驗定義n 以確定某種物質的量值和特性為目的的系列操作n 注意 – 在某些學科 ( . 微生物學 ) 一個檢驗是包括大量的試驗、觀察和測量的全部活動n 通覽本標準內容 , “ 檢驗 ” 實際上與 “ 檢測 ”意義相同 47 ISO 15189 :2023 結構n 第 4部分 : 支持，管理和改進技術活動n 管理要求n 15 要素n 53 條款n 第 5部分 : 人員結構，基礎設施和各種檢驗過程 技術要求n 8 要素n 84 條款48適宜性改進QMS的控制與監(jiān)測?文件與資料控制?設備控制?不合格與投訴?樣本與材料控制?采購控制?處理與交付控制?檢驗過程控制?質量記錄控制?設施與環(huán)境控制ISO15189:2023, to , to and to QMS的 改進?顧客滿意?預防及糾正措施?教育、培訓及能力?服務 (跟進 )?TQM 工具及統(tǒng)計技術ISO15189:2023, , , , and QMS的 建立?管理職責?質量體系程序及質量計劃?合同評審?資源及基礎設施ISO15189:2023, , , , , QMS的評審與評價 ?檢查與測試?內部質量審核?外部質量審核?管理評審?標桿比對ISO15189:2023, , , , , , PLANDOCHECKACT質量體系循環(huán)運行質量體系循環(huán)與 ISO 15189:2023的相互關系檢驗需求結果顧客輸出滿意度輸入承諾改進49ISO 15189:2023結構 第 4部分管理要求 , 15 要素n n 質量管理體系n 文件控制n 申請與合同評審n 委托實驗室檢驗n 外部服務和供應n 咨詢服務50ISO 15189:2023結構 第 4部分 (續(xù) )n 投訴的解決n 不符合項的識別和控制n 糾正措施n 預防措施n 持續(xù)改進n 質量和技術記錄n 內部審核n 管理評審 51持續(xù) 改進ActCheck DoPlan 2ActCheck DoPlan 1標桿比對和質量執(zhí)行過程52ISO15189:2023 第 5部分技術要求 , 8 要素n 人員n 設施和環(huán)境條件n 實驗室設備n 檢驗前程序n 檢驗程序n 檢驗程序的質量保證n 檢驗后程序n 結果報告 53I
電大資料相關推薦
鄂ICP備17016276號-1