血站質(zhì)量管理培訓(xùn)班-閱讀頁
2025-02-01 02:04本頁面
【正文】 58技術(shù)要求變動(dòng)標(biāo)本采集 標(biāo)本處理 標(biāo)本檢驗(yàn) 結(jié)果報(bào)告分析前更 強(qiáng)調(diào)檢驗(yàn) 前 程序的控制要求59分析后分析前患者和家屬臨床會(huì)診 鑒定 標(biāo)本采 集運(yùn)送接收接受和登記添加(實(shí)驗(yàn)室標(biāo)簽 )分析測試確證解釋報(bào)告結(jié)果和標(biāo)本存檔臨床使用的結(jié)果分析分析前 實(shí)驗(yàn)室(檢驗(yàn)過程 )實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室 緊急情況發(fā)放結(jié)果和回報(bào)臨床接口 醫(yī)護(hù)提供者患者評估 實(shí)驗(yàn)解決方案（接收過程）（報(bào)告過程)(分樣標(biāo)本 )數(shù)據(jù)結(jié)果醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室整體檢驗(yàn)流程60n ISO 15189更強(qiáng)調(diào) “ 持續(xù)改進(jìn) ” 和 “ 關(guān)注患者 (顧客滿意 )” 的新觀點(diǎn)。n 質(zhì)量指標(biāo) ( Quality Indicators )61分析后分析前患者和家屬臨床會(huì)診 鑒定 標(biāo)本采 集運(yùn)送接收接受和登記添加(實(shí)驗(yàn)室標(biāo)簽 )分析測試確證解釋報(bào)告結(jié)果和標(biāo)本存檔臨床使用的結(jié)果分析 後分析前 實(shí)驗(yàn)室(檢驗(yàn)過程 )實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室 緊急情況發(fā)放結(jié)果和回報(bào)臨床接口 醫(yī)護(hù)提供者患者評估 實(shí)驗(yàn)解決方案（接收過程）（報(bào)告過程)(分樣標(biāo)本 )數(shù)據(jù)結(jié)果持續(xù)改進(jìn) : 患者醫(yī)護(hù)質(zhì)量指標(biāo)的管理和執(zhí)行質(zhì)量指標(biāo)62ISO 15189:2023 結(jié)構(gòu) 續(xù)附件A 標(biāo)準(zhǔn)類 : 和其他 ISO標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 , . ISO9000, ISO9001:2023 ISO/IEC17025B 信息類 : (LIS) 實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)C 信息類 : 實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)道德63ISO 15189 / 17025 質(zhì)量體系要求和文件層次64ISO15189QMS:?Accountability?Responsibility問責(zé)Accountability負(fù)責(zé)Responsibility65ISO15189 和 全 面 質(zhì)量管理 功 能全 面質(zhì)量管理 問責(zé)負(fù) 責(zé)最 高 管 理 者產(chǎn) 品 /結(jié)果66ISO15189QMS:?Traceability?Trackability追源溯始Traceability尋根究底Trackability67ISO15189 和 全 面 質(zhì)量管理 功 能全 面質(zhì)量管理可追 溯可追 蹤起始結(jié)果6869 ISO15189應(yīng)用于臨床檢測未完善處n 雖然當(dāng)前醫(yī)學(xué)界對 ISO 15189某些要求細(xì)節(jié)相對于實(shí)際臨床應(yīng)用，尚有未能完全轉(zhuǎn)化和充分掌握之處 : 例如 測量不確定度 (MU) 和 溯源性 ( Tracecabilty )， 但其原則和大方向已獲得業(yè)界的普遍認(rèn)同 n 但 一致認(rèn)同 這 些要求為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系遠(yuǎn)景籌劃作出了方向性引導(dǎo)。n 從沒有通過任何 ISO標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室， ISO 15189的出現(xiàn)會(huì)是一個(gè)良好的導(dǎo)入契機(jī)。 75我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和血站檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的現(xiàn)狀和趨勢 (2)n 可喜的是自 2023年以來國內(nèi)已開始有血站檢測實(shí)驗(yàn)室突破了局限，成功依據(jù)ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)通過 CNAL認(rèn)可。 n 那些過去曾計(jì)劃進(jìn)行 ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的血站檢測實(shí)驗(yàn)室，現(xiàn)在趁勢轉(zhuǎn)換‘ 尊用 ’ 性較高的 ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)便更合時(shí)宜；更 俱 成效和趕上國際大趨勢。79血站實(shí)驗(yàn)室貭量管理規(guī)范 實(shí)施與 ISO15189整合發(fā)展 (1)背 景 :n 新的 血站管理辦法 已于 2023年 3月 1日起施行，其配套文件 血站貭量管理規(guī)范 和 血站實(shí)驗(yàn)室貭量管理規(guī)范 亦已推出，目前全國正就貫徹落實(shí)血站管理辦法及配套文件進(jìn)行了分析和 和響應(yīng)管理革新實(shí)施 “一個(gè)辦法，二個(gè)規(guī)范 ”作全面動(dòng)員。 80醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室國際 / 中國 標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系圖醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 81血站實(shí)驗(yàn)室貭量管理規(guī)范 實(shí)施與 ISO15189整合發(fā)展 (2)建立和優(yōu)化血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系 :n 血站檢測實(shí)驗(yàn)室更可依據(jù) ISO/TR22869醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 ISO15189:2023實(shí)施導(dǎo)則 引進(jìn)和實(shí)施 ISO15189標(biāo)準(zhǔn)，按照標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要素及能力要求建立和優(yōu)化血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，n 既便利未來醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)劃作出更好準(zhǔn)備，n 還可以密切配合剛出臺的兩個(gè)血站管理規(guī)范的實(shí)施。84血站實(shí)驗(yàn)室貭量管理規(guī)范 實(shí)施與 ISO15189整合發(fā)展 (5)國情所需和國際趨勢 :n 所以血站實(shí)驗(yàn)室不論會(huì)否計(jì)劃進(jìn)行 ISO15189認(rèn)可，都可以依據(jù) ISO 15189標(biāo)淮要求建立和運(yùn)作血站實(shí)驗(yàn)室集中化檢測的質(zhì)量管理體系，n 以充實(shí)和優(yōu)化 血站實(shí)驗(yàn)室貭量管理規(guī)范 的內(nèi)容，n 進(jìn)一步提升血站實(shí)驗(yàn)室整體的質(zhì)量水平，這是完全符合國情所需和國際趨勢 ，n 為實(shí)現(xiàn) “ 一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)、一次檢測、全球承認(rèn) ” 的理想邁出了重要的一步。n ISO 15189:2023 、 血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范 和血站質(zhì)量管理規(guī)范 在質(zhì)量管理 、 能力 和 檢測 技術(shù)要求的
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